- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07280754
Avaliação dos Níveis de 25(OH)D3 e LL-37 no Fluido do Sulco Peri-implante
Avaliação dos Níveis de 25(OH)D3 e LL-37 no Fluido do Sulco Peri-implante em Doenças Peri-implantes
Apesar dos avanços tecnológicos que melhoraram significativamente a osteointegração e as taxas de sobrevivência dos implantes dentários, complicações biológicas como a peri-implantite e a mucosite peri-implantar são comuns em torno do implante. A forma ativa da vitamina D, 1,25-dihidroxivitamina D3 (1,25(OH)2D3), pode ser induzida pela expressão de leucina-lisina-37 (LL-37), um péptido antimicrobiano humano da família das catelecidinas. Estudos mostraram que 1,25(OH)2D3 e o seu precursor, 25(OH)D3, reduzem significativamente a inflamação ao suprimir a libertação do ligante do ativador do recetor do fator nuclear kappa b (RANKL), do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), da interleucina (IL)-1 e da IL-6, e ao prevenir a perda óssea alveolar. Até à data, muitas citocinas foram investigadas no fluido do sulco peri-implantar (PIOS). A falta de um estudo direto que investigue os níveis de vitamina D e LL-37 no PIOS constitui o valor único deste projeto. Este estudo visa comparar os níveis de LL-37 e 25(OH)D3 no PIOS e examinar a sua correlação com marcadores como IL-6, IL-10 e MMP-8, bem como com parâmetros clínicos. Voluntários com idades entre os 18 e os 65 anos que receberam implantes dentários na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Recep Tayyip Erdoğan e que têm usado a sua prótese suportada por implante há pelo menos um ano e que foram informados sobre este estudo serão incluídos no estudo. Os grupos serão formados como saúde peri-implantar, mucosite peri-implantar e peri-implantite. Os implantes dos pacientes incluídos no estudo serão avaliados quanto à profundidade de sondagem da bolsa (PPD), ao nível de inserção clínica (CAL), à supuração (S), ao índice gengival modificado (mGI), ao índice de placa (mPI), ao índice de hemorragia (mBI), à quantidade de gengiva queratinizada e à quantidade de gengiva inserida. Serão obtidas amostras de PIOS e de soro dos pacientes, e a sua relação com o estado periodontal e entre si será avaliada estatisticamente.
Este projeto pode ajudar a descobrir novos biomarcadores que possam ser utilizados no diagnóstico precoce de doenças peri-implantares. Este estudo poderá contribuir para um tratamento mais precoce, custos mais baixos para o paciente e até para o desenvolvimento de novos planos de tratamento para estas doenças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Ter implantes dentários e usar próteses suportadas por implantes há pelo menos um ano,
- Não ter usado antibióticos e/ou anti-inflamatórios sistémicos e/ou tópicos ou elixires orais nos últimos três meses,
- Não ter recebido tratamento periodontal/peri-implantar nos últimos seis meses.
Critérios de Exclusão:
- Ter uma doença ou condição sistémica que afete o estado peri-implantar,
- Ter uma doença óssea metabólica,
- Bruxismo,
- Estar grávida ou a amamentar,
- Ter recebido tratamento periodontal/peri-implantar nos últimos 6 meses,
- Consumo de tabaco e álcool,
- Tomar suplementos de vitamina D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo saudável
Critérios como ausência de sinais clínicos de inflamação nos tecidos, ausência de hemorragia à sondagem, PPD ≤5,0 mm e ausência de perda óssea superior a 2 mm após a cicatrização inicial serão procurados.
|
|
mucosite peri-implantar
Critérios como sinais clínicos de inflamação (eritema, inchaço, supuração) nos tecidos, hemorragia ao sondar e um PPD de 5,0 mm serão procurados.
No momento da colocação do implante, a altura do tecido mole circundante influencia a profundidade inicial de sondagem.
|
|
periimplantite
Hemorragia, inflamação, vermelhidão, edema, supuração, e além destes, perda óssea >5 mm e observada radiograficamente na PPD são observadas nos tecidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de sondagem do sulco gengival (PPD)
Prazo: linha de base
|
A distância da margem gengival até à base da bolsa à volta dos implantes foi medida em mm usando uma sonda periodontal, em seis locais para cada implante.
O valor médio será determinado para cada circunferência do implante.
|
linha de base
|
|
nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: linha de base
|
Semelhante à medição da PPD, isto será feito determinando a distância entre a base da bolsa e o colo do implante.
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
25-Hidroxi Vitamina D3 ((25(OH)D3))
Prazo: linha de base
|
Os níveis de 25(OH)D3 nas amostras de PIOS serão analisados pelos métodos ELISA ou CMIA.
|
linha de base
|
|
leucina leucina-37 (LL-37)
Prazo: linha de base
|
Os níveis de LL-37 nas amostras de PIOS serão avaliados pelo método ELISA.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Recep Tayyip Erdogan U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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