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Avaliação dos Níveis de 25(OH)D3 e LL-37 no Fluido do Sulco Peri-implante

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Melek Beder, Recep Tayyip Erdogan University

Avaliação dos Níveis de 25(OH)D3 e LL-37 no Fluido do Sulco Peri-implante em Doenças Peri-implantes

Apesar dos avanços tecnológicos que melhoraram significativamente a osteointegração e as taxas de sobrevivência dos implantes dentários, complicações biológicas como a peri-implantite e a mucosite peri-implantar são comuns em torno do implante. A forma ativa da vitamina D, 1,25-dihidroxivitamina D3 (1,25(OH)2D3), pode ser induzida pela expressão de leucina-lisina-37 (LL-37), um péptido antimicrobiano humano da família das catelecidinas. Estudos mostraram que 1,25(OH)2D3 e o seu precursor, 25(OH)D3, reduzem significativamente a inflamação ao suprimir a libertação do ligante do ativador do recetor do fator nuclear kappa b (RANKL), do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), da interleucina (IL)-1 e da IL-6, e ao prevenir a perda óssea alveolar. Até à data, muitas citocinas foram investigadas no fluido do sulco peri-implantar (PIOS). A falta de um estudo direto que investigue os níveis de vitamina D e LL-37 no PIOS constitui o valor único deste projeto. Este estudo visa comparar os níveis de LL-37 e 25(OH)D3 no PIOS e examinar a sua correlação com marcadores como IL-6, IL-10 e MMP-8, bem como com parâmetros clínicos. Voluntários com idades entre os 18 e os 65 anos que receberam implantes dentários na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Recep Tayyip Erdoğan e que têm usado a sua prótese suportada por implante há pelo menos um ano e que foram informados sobre este estudo serão incluídos no estudo. Os grupos serão formados como saúde peri-implantar, mucosite peri-implantar e peri-implantite. Os implantes dos pacientes incluídos no estudo serão avaliados quanto à profundidade de sondagem da bolsa (PPD), ao nível de inserção clínica (CAL), à supuração (S), ao índice gengival modificado (mGI), ao índice de placa (mPI), ao índice de hemorragia (mBI), à quantidade de gengiva queratinizada e à quantidade de gengiva inserida. Serão obtidas amostras de PIOS e de soro dos pacientes, e a sua relação com o estado periodontal e entre si será avaliada estatisticamente.

Este projeto pode ajudar a descobrir novos biomarcadores que possam ser utilizados no diagnóstico precoce de doenças peri-implantares. Este estudo poderá contribuir para um tratamento mais precoce, custos mais baixos para o paciente e até para o desenvolvimento de novos planos de tratamento para estas doenças.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

72

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A análise G*Power realizada para determinar o número de amostras a incluir no estudo determinou que um total de 72 amostras/implantes deveria ser incluído, com um mínimo de 24 em cada grupo, considerando a potência do teste como 0,85, o tamanho do efeito como 0,4 e o erro do Tipo-1 (α) como 0,05.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos,
  • Ter implantes dentários e usar próteses suportadas por implantes há pelo menos um ano,
  • Não ter usado antibióticos e/ou anti-inflamatórios sistémicos e/ou tópicos ou elixires orais nos últimos três meses,
  • Não ter recebido tratamento periodontal/peri-implantar nos últimos seis meses.

Critérios de Exclusão:

  • Ter uma doença ou condição sistémica que afete o estado peri-implantar,
  • Ter uma doença óssea metabólica,
  • Bruxismo,
  • Estar grávida ou a amamentar,
  • Ter recebido tratamento periodontal/peri-implantar nos últimos 6 meses,
  • Consumo de tabaco e álcool,
  • Tomar suplementos de vitamina D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo saudável
Critérios como ausência de sinais clínicos de inflamação nos tecidos, ausência de hemorragia à sondagem, PPD ≤5,0 mm e ausência de perda óssea superior a 2 mm após a cicatrização inicial serão procurados.
mucosite peri-implantar
Critérios como sinais clínicos de inflamação (eritema, inchaço, supuração) nos tecidos, hemorragia ao sondar e um PPD de 5,0 mm serão procurados. No momento da colocação do implante, a altura do tecido mole circundante influencia a profundidade inicial de sondagem.
periimplantite
Hemorragia, inflamação, vermelhidão, edema, supuração, e além destes, perda óssea >5 mm e observada radiograficamente na PPD são observadas nos tecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem do sulco gengival (PPD)
Prazo: linha de base
A distância da margem gengival até à base da bolsa à volta dos implantes foi medida em mm usando uma sonda periodontal, em seis locais para cada implante. O valor médio será determinado para cada circunferência do implante.
linha de base
nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: linha de base
Semelhante à medição da PPD, isto será feito determinando a distância entre a base da bolsa e o colo do implante.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
25-Hidroxi Vitamina D3 ((25(OH)D3))
Prazo: linha de base
Os níveis de 25(OH)D3 nas amostras de PIOS serão analisados pelos métodos ELISA ou CMIA.
linha de base
leucina leucina-37 (LL-37)
Prazo: linha de base
Os níveis de LL-37 nas amostras de PIOS serão avaliados pelo método ELISA.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Recep Tayyip Erdogan U

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peri Implantite

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