- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07280754
Bewertung der 25(OH)D3- und LL-37-Spiegel in der periimplantären Sulcusflüssigkeit
Evaluation von 25(OH)D3- und LL-37-Spiegeln in der periimplantären Sulkusflüssigkeit bei periimplantären Erkrankungen
Trotz technologischer Fortschritte, die die Osseointegration und Überlebensraten von Zahnimplantaten erheblich verbessert haben, sind biologische Komplikationen wie Periimplantitis und periimplantäre Mukositis häufig um das Implantat herum.
Die aktive Form von Vitamin D, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 (1,25(OH)2D3), kann durch die Expression von Leucin-Lysin-37 (LL-37), einem menschlichen antimikrobiellen Peptid aus der Familie der Cathelicidine, induziert werden.
Studien haben gezeigt, dass 1,25(OH)2D3 und sein Vorläufer, 25(OH)D3, Entzündungen signifikant reduzieren, indem sie die Freisetzung des Rezeptoraktivators des nuklearen Faktors Kappa-B-Liganden (RANKL), des Tumornekrosefaktors-Alpha (TNF-α), von Interleukin (IL)-1 und IL-6 unterdrücken und den Verlust von Alveolarknochen verhindern.
Bisher wurden viele Zytokine in der periimplantären Sulcusflüssigkeit (PIOS) untersucht.
Das Fehlen einer direkten Studie, die Vitamin-D- und LL-37-Spiegel in PIOS untersucht, stellt den einzigartigen Wert dieses Projekts dar.
Diese Studie zielt darauf ab, LL-37- und 25(OH)D3-Spiegel in PIOS zu vergleichen und ihre Korrelation mit Markern wie IL-6, IL-10 und MMP-8 sowie klinischen Parametern zu untersuchen.
Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren, die an der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Recep Tayyip Erdoğan Zahnimplantate erhalten haben und ihre implantatgestützte Prothese seit mindestens einem Jahr verwenden und die über diese Studie informiert wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Die Gruppen werden als periimplantäre Gesundheit, periimplantäre Mukositis und Periimplantitis gebildet.
Die Implantate der in die Studie eingeschlossenen Patienten werden auf Sondierungstaschentiefe (PPD), klinisches Attachmentniveau (CAL), Eiterung (S), modifizierten Gingivalindex (mGI), Plaqueindex (mPI), Blutungsindex (mBI), Menge an verhornter Gingiva und Menge an anhaftender Gingiva bewertet.
PIOS- und Serumproben werden von den Patienten entnommen, und ihre Beziehung zum Parodontalstatus und zueinander wird statistisch ausgewertet.
Dieses Projekt könnte helfen, neue Biomarker zu entdecken, die in der Früherkennung von periimplantären Erkrankungen eingesetzt werden können.
Diese Studie könnte zu einer früheren Behandlung, niedrigeren Patienten Kosten und sogar zur Entwicklung neuer Behandlungspläne für diese Erkrankungen beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Vorhandensein von Zahnimplantaten und Verwendung von implantatgestützten Prothesen für mindestens ein Jahr,
- Keine Einnahme von systemischen und/oder topischen Antibiotika/Anti-inflammatorischen Medikamenten oder Mundspülungen in den letzten drei Monaten,
- Keine parodontale/peri-implantäre Behandlung in den letzten sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung oder eines Zustands, der den peri-implantären Status beeinflusst,
- Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung,
- Bruxismus,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Erhalten einer parodontalen/peri-implantären Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate,
- Rauchen und Alkoholkonsum,
- Einnahme von Vitamin-D-Präparaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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gesunde Gruppe
Kriterien wie das Fehlen klinischer Entzündungszeichen im Gewebe, das Fehlen von Sondierungsblutungen, PPD ≤5.0 mm und das Fehlen von Knochenverlust von mehr als 2 mm nach der anfänglichen Heilung werden angestrebt.
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|
Periimplantitis
Kriterien wie klinische Entzündungszeichen (Rötung, Schwellung, Eiterbildung) im Gewebe, Blutung beim Sondieren und ein PPD von 5,0 mm werden gesucht.
Zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung beeinflusst die Höhe des umgebenden Weichgewebes die anfängliche Sondierungstiefe.
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Periimplantitis
In den Geweben werden Blutungen, Entzündungen, Rötungen, Ödeme, Eiterungen und zusätzlich zu diesen ein Knochenverlust >5 mm und radiographisch beobachtete PPD beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Abstand vom Gingivarand zur Taschentiefe um die Implantate wurde an sechs Stellen pro Implantat mit einer Parodontalsonde in mm gemessen.
Für jeden Implantatumfang wird der Durchschnittswert ermittelt. |
Ausgangswert
|
|
klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Ähnlich wie bei der PPD-Messung wird dies durch Bestimmung des Abstands zwischen der Sondierungstiefenbasis und dem Implantathals erfolgen.
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Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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25-Hydroxy-Vitamin D3 ((25(OH)D3))
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die 25(OH)D3-Werte in PIOS-Proben werden mit ELISA- oder CMIA-Methoden analysiert.
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Ausgangswert
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Leucin Leucin-37 (LL-37)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die LL-37-Spiegel in PIOS-Proben werden mittels ELISA-Methode ausgewertet.
|
Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Recep Tayyip Erdogan U
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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