- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07280754
Evaluatie van 25(OH)D3- en LL-37-niveaus in peri-implant sulcusvloeistof
Evaluatie van 25(OH)D3- en LL-37-niveaus in peri-implantaat sulcusvocht bij peri-implantaatziekten
Ondanks technologische vooruitgang die de osseointegratie en overlevingskansen van tandheelkundige implantaten aanzienlijk hebben verbeterd, zijn biologische complicaties zoals peri-implantitis en peri-implant mucositis gebruikelijk rond het implantaat. De actieve vorm van vitamine D, 1,25-dihydroxyvitamine D3 (1,25(OH)2D3), kan worden geïnduceerd door de expressie van leucine-lysine-37 (LL-37), een humaan antimicrobieel peptide uit de cathelicidinefamilie. Studies hebben aangetoond dat 1,25(OH)2D3 en zijn voorloper, 25(OH)D3, ontsteking aanzienlijk verminderen door de afgifte van receptor activator nuclear factor kappa b ligand (RANKL), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine (IL)-1 en IL-6 te onderdrukken, en door alveolair botverlies te voorkomen. Tot op heden zijn veel cytokines onderzocht in peri-implantaat sulcusvocht (PIOS). Het ontbreken van een directe studie die de vitamine D- en LL-37-niveaus in PIOS onderzoekt, vormt de unieke waarde van dit project. Deze studie heeft als doel de LL-37- en 25(OH)D3-niveaus in PIOS te vergelijken en hun correlatie te onderzoeken met markers zoals IL-6, IL-10 en MMP-8, evenals klinische parameters. Vrijwilligers van 18-65 jaar die tandheelkundige implantaten hebben ontvangen aan de Faculteit Tandheelkunde van de Recep Tayyip Erdoğan Universiteit en hun implantaat-ondersteunde prothese minstens één jaar hebben gebruikt en die over deze studie zijn geïnformeerd, zullen worden opgenomen in de studie. De groepen zullen worden gevormd als peri-implantaatgezondheid, peri-implantaat mucositis en peri-implantitis. De implantaten van de patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden geëvalueerd op geproefde pocketdiepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), suppuratie (S), gemodificeerde gingivale index (mGI), plaque-index (mPI), bloedingindex (mBI), gekeratiniseerde gingiva-hoeveelheid en aangehechte gingiva-hoeveelheid. PIOS- en serummonsters zullen worden verkregen van patiënten, en hun relatie tot parodontale status en elkaar zal statistisch worden geëvalueerd.
Dit project kan helpen bij het ontdekken van nieuwe biomarkers die kunnen worden gebruikt bij de vroege diagnose van peri-implantaatziekten. Deze studie zou kunnen bijdragen aan vroegere behandeling, lagere patiëntkosten en zelfs de ontwikkeling van nieuwe behandelplannen voor deze ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De leeftijd tussen 18 en 65 jaar hebben,
- Implantaten in de mond hebben en minstens één jaar implantaten gebruiken,
- In de afgelopen drie maanden geen systemische en/of lokale antibiotica/ontstekingsremmende medicijnen of mondspoelingen hebben gebruikt,
- In de afgelopen zes maanden geen parodontale/peri-implantaatbehandeling hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Een systemische ziekte of aandoening hebben die de peri-implantaatstatus beïnvloedt,
- Een metabole botziekte hebben,
- Bruxisme (tandenknarsen),
- Zwanger zijn of borstvoeding geven,
- In de afgelopen 6 maanden parodontale/peri-implantaatbehandeling hebben gehad,
- Roken en alcoholgebruik,
- Vitamine D-supplementen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gezonde groep
Criteria zoals afwezigheid van klinische tekenen van ontsteking in de weefsels, afwezigheid van bloeding bij sonderen, PPD ≤5.0 mm en afwezigheid van botverlies groter dan 2 mm na initiële genezing zullen worden gezocht.
|
|
peri-implantaat mucositis
Criteria zoals klinische tekenen van ontsteking (erytheem, zwelling, ettervorming) in de weefsels, bloeding bij sonderen, en een PPD van 5,0 mm zullen worden gezocht.
Op het moment van implantaatplaatsing beïnvloedt de hoogte van het omringende zachte weefsel de initiële sondediepte.
|
|
periimplantitis
Bloeding, ontsteking, roodheid, oedeem, suppuratie, en daarnaast worden in de weefsels botverlies >5 mm en radiografisch waargenomen in PPD geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
De afstand van de gingivale rand tot de basis van de pocket rond de implantaten werd in mm gemeten met een parodontale sonde, op zes locaties voor elk implantaat.
De gemiddelde waarde wordt bepaald voor elke implantaatomtrek.
|
uitgangswaarde
|
|
klinische hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: uitgangspunt
|
Net als bij de PPD-meting wordt dit gedaan door de afstand tussen de basis van de pocket en de implantaathals te bepalen.
|
uitgangspunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25-Hydroxyvitamine D3 ((25(OH)D3))
Tijdsspanne: basislijn
|
De 25(OH)D3-waarden in PIOS-monsters worden geanalyseerd met ELISA- of CMIA-methoden.
|
basislijn
|
|
leucine leucine-37 (LL-37)
Tijdsspanne: baseline
|
LL-37-niveaus in PIOS-stalen zullen worden geëvalueerd met de ELISA-methode.
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Recep Tayyip Erdogan U
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...WervingPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisSpanje
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisJordanië
-
Rambam Health Care CampusVoltooidTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of GuarulhosActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en systemische ontstekingBrazilië
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheid | Peri-implantaatmucositisTurkije (Türkiye)
-
University of Campinas, BrazilActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisBrazilië
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiAanmelden op uitnodigingPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat gezondheidFinland