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Cryoanalgésie intercostale chez les receveurs de double transplantation pulmonaire

3 mars 2026 mis à jour par: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Cryoanalgésie intercostale chez les receveurs de double greffe pulmonaire

Cette étude teste une nouvelle méthode pour aider à gérer la douleur après une double greffe pulmonaire. Au lieu de s'appuyer uniquement sur des médicaments puissants contre la douleur comme les opioïdes, les médecins utiliseront une sonde de cryothérapie pendant la chirurgie pour aider à engourdir les nerfs près de l'incision. Les chercheurs veulent voir si cette méthode peut réduire le besoin en opioïdes et améliorer la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour déterminer si un traitement spécial par cryothérapie peut aider à contrôler la douleur après une double transplantation pulmonaire. Pendant l'opération, les médecins peuvent utiliser un appareil appelé sonde Atricure CryoSPHERE MAX, qui congèle doucement les nerfs autour de l'incision pour réduire la douleur pendant plusieurs jours. Cet effet de congélation peut aider les patients à avoir besoin de moins de médicaments antidouleur opioïdes, qui peuvent parfois provoquer de la somnolence ou rendre la respiration profonde plus difficile après l'opération. Les chercheurs compareront les patients qui reçoivent le traitement par cryothérapie aux patients qui reçoivent les soins habituels sans l'appareil.

L'objectif principal est de voir si le groupe cryothérapie utilise au moins 25 % d'opioïdes en moins dans les 10 premiers jours après l'opération. L'étude examinera également la fréquence à laquelle les patients ont encore besoin de traitements antidouleur supplémentaires, comme une péridurale, et si leurs scores de douleur quotidiens moyens sont plus bas. Une autre question importante est de savoir si le traitement peut aider à réduire la durée du séjour des patients en unité de soins intensifs. Environ 148 personnes de plusieurs hôpitaux participeront à l'étude. Tous les participants à l'étude seront suivis pendant un an après leur transplantation pour surveiller leur rétablissement et les effets à long terme du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Abbas Ardehali, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76706
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥18 ans
  • Subissant une transplantation pulmonaire double par thoracotomies bilatérales ou incision en coquille Saint-Jacques

Critères d'exclusion :

  • Receveurs de transplantation multi-organes
  • Receveurs de retransplantation pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients seront traités en peropératoire avec la sonde Atricure CryoSPHERE MAX sur 2
Dispositif: Sonde Atricure CryoSPHERE MAX
Les patients seront traités en peropératoire avec la sonde Atricure CryoSPHERE MAX sur 2 espaces intercostaux au-dessus et en dessous de l'incision thoracotomique pendant 1 minute pour chaque application lors de leur procédure de double transplantation pulmonaire.
Autres noms:
  • Cryothérapie
Aucune intervention: Soins Habituels
Pas de traitement peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale d'opioïdes (équivalents en morphine orale)
Délai: 1 an
Utilisation totale d'opioïdes (équivalents de morphine orale)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la thérapie de secours
Délai: 1 an
Comparer le besoin d'anesthésie péridurale thoracique.
1 an
Score de douleur quotidien médian
Délai: Jour 10
Pour comparer le score de douleur quotidien médian pendant les 10 premiers jours après une transplantation pulmonaire, Échelle d'évaluation numérique (EEN) (0-10) : Une échelle standard à 11 points (0=aucune douleur, 10=douleur la plus intense imaginable) utilisée pour l'intensité de la douleur, démontrant une bonne fiabilité et validité dans diverses conditions comme la douleur neuropathique.
Jour 10
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jours 1-10, 30 jours, 60 jours
Pour comparer la durée du séjour en soins intensifs
Jours 1-10, 30 jours, 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

AtriCure, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-24-6029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données récapitulatives et les résultats seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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