Межреберная криоаналгезия у реципиентов двойной трансплантации легких
Интеркостальная криоанальгезия у реципиентов двойной трансплантации легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для изучения того, может ли специальная криотерапия помочь контролировать боль после двойной трансплантации лёгких. Во время операции врачи могут использовать устройство под названием Atricure CryoSPHERE MAX Probe, которое мягко замораживает нервы вокруг разреза, чтобы уменьшить боль на несколько дней. Этот замораживающий эффект может помочь пациентам нуждаться в меньшем количестве опиоидных обезболивающих, которые иногда могут вызывать сонливость или затруднять глубокое дыхание после операции. Исследователи сравнят пациентов, получивших криотерапию, с пациентами, получившими обычное лечение без устройства.
Основная цель — увидеть, использует ли группа криотерапии по крайней мере на 25% меньше опиоидов в первые 10 дней после операции. Исследование также рассмотрит, как часто пациентам всё ещё требуются дополнительные методы обезболивания, такие как эпидуральная анестезия, и являются ли их средние ежедневные показатели боли ниже. Ещё один важный вопрос — может ли лечение помочь сократить количество времени, которое пациенты должны провести в отделении интенсивной терапии. Около 148 человек из нескольких больниц примут участие в исследовании. За каждым участником исследования будут наблюдать в течение одного года после трансплантации, чтобы отслеживать их восстановление и любые долгосрочные эффекты лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Lester, MPH
- Номер телефона: 310-794-9728
- Электронная почта: jlester@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steven Stokes
- Номер телефона: 310-206-7436
- Электронная почта: sstokes@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles
-
Главный следователь:
- Abbas Ardehali, MD
-
Контакт:
- Jenny Lester, MPH
- Номер телефона: 310-794-9728
- Электронная почта: jlester@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Steven Stokes
- Номер телефона: 310-794-206-7436
- Электронная почта: sstokes@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Еще не набирают
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76706
- Еще не набирают
- Baylor University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, перенесшие двустороннюю трансплантацию легких через двусторонние торакотомии или разрез по типу «раковины моллюска»
Критерии исключения:
- Реципиенты мультиорганной трансплантации
- Реципиенты повторной трансплантации легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты будут получать интраоперационное лечение с использованием криозонда Atricure CryoSPHERE MAX Probe на 2
|
Пациенты будут получать интраоперационное лечение с использованием зонда Atricure CryoSPHERE MAX в 2 межреберных промежутка выше и ниже разреза при торакотомии в течение 1 минуты для каждого применения во время процедуры двусторонней трансплантации легких.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Лечение во время операции не проводилось
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее использование опиоидов (в пересчете на эквиваленты перорального морфина)
Временное ограничение: 1 год
|
Общее потребление опиоидов (в эквивалентах перорального морфина)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения спасательной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить необходимость в торакальной эпидуральной анестезии.
|
1 год
|
|
Медианный ежедневный показатель боли
Временное ограничение: День 10
|
Для сравнения медианного ежедневного балла боли в течение первых 10 дней после трансплантации лёгких, Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) (0-10): стандартная 11-балльная шкала (0=нет боли, 10=самая сильная боль, какую можно представить), используемая для оценки интенсивности боли, демонстрирующая хорошую надёжность и валидность при различных состояниях, таких как нейропатическая боль.
|
День 10
|
|
Длительность пребывания в ОИТ
Временное ограничение: Дни 1-10, 30 дней, 60 дней
|
Для сравнения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Дни 1-10, 30 дней, 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-6029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зонд AtriCure CryoSPHERE MAX
-
Northwestern UniversityЗавершенный