Crioanalgesia Intercostal em Recetores de Duplo Transplante Pulmonar
Crioanalgesia Intercostal em Recipientes de Transplante Duplo de Pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está a ser realizado para saber se um tratamento especial de crioterapia pode ajudar a controlar a dor após um transplante duplo de pulmão. Durante a cirurgia, os médicos podem utilizar um dispositivo chamado Sonda Atricure CryoSPHERE MAX, que congela suavemente os nervos à volta da incisão para reduzir a dor durante vários dias. Este efeito de congelação pode ajudar os doentes a necessitar de menos medicamentos opioides para a dor, que por vezes podem causar sonolência ou dificultar a respiração profunda após a cirurgia. Os investigadores irão comparar os doentes que recebem o tratamento de crioterapia com os doentes que recebem os cuidados habituais sem o dispositivo.
O principal objetivo é verificar se o grupo de crioterapia utiliza pelo menos 25% menos opioides nos primeiros 10 dias após a cirurgia. O estudo também irá analisar com que frequência os doentes ainda necessitam de tratamentos adicionais para a dor, como uma epidural, e se as suas pontuações médias diárias de dor são mais baixas. Outra questão importante é se o tratamento pode ajudar a reduzir o tempo que os doentes necessitam de permanecer na UCI. Cerca de 148 pessoas de vários hospitais irão participar no estudo. Todos os que participarem no estudo serão acompanhados durante um ano após o transplante para monitorizar a sua recuperação e quaisquer efeitos a longo prazo do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny Lester, MPH
- Número de telefone: 310-794-9728
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Steven Stokes
- Número de telefone: 310-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
-
Investigador principal:
- Abbas Ardehali, MD
-
Contato:
- Jenny Lester, MPH
- Número de telefone: 310-794-9728
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Steven Stokes
- Número de telefone: 310-794-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76706
- Ainda não está recrutando
- Baylor University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com ≥18 anos de idade
- Submetidos a transplante duplo de pulmão por toracotomias bilaterais ou incisão em concha
Critérios de Exclusão:
- Recipientes de transplante multi-orgânico
- Recipientes de retransplante de pulmão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento
Os doentes serão tratados intraoperatoriamente com a Sonda Atricure CryoSPHERE MAX até 2
|
Os doentes serão tratados intraoperatoriamente com a sonda Atricure CryoSPHERE MAX em 2 espaços intercostais acima e abaixo da incisão de toracotomia durante 1 minuto para cada aplicação, durante o seu procedimento de transplante duplo de pulmão.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cuidado Habitual
Sem tratamento intraoperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral)
Prazo: 1 ano
|
Uso total de opioides (equivalente de morfina oral)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência da terapêutica de resgate
Prazo: 1 ano
|
Comparar necessidade de anestesia epidural torácica.
|
1 ano
|
|
Pontuação diária média da dor
Prazo: Dia 10
|
Para comparar a pontuação mediana da dor diária durante os primeiros 10 dias após o transplante pulmonar, Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10): Uma escala padrão de 11 pontos (0=nenhuma dor, 10=pior dor imaginável) utilizada para a intensidade da dor, demonstrando boa fiabilidade e validade em várias condições como dor neuropática.
|
Dia 10
|
|
Duração da Permanência na UCI
Prazo: Dias 1-10, 30 dias, 60 dias
|
Para comparar a duração da estadia na UCI
|
Dias 1-10, 30 dias, 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-6029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .