Intercostale Cryoanalgesie bij Dubbellongtransplantatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te leren of een speciale koudetherapie pijn kan helpen beheersen na een dubbele longtransplantatie. Tijdens de operatie kunnen artsen een apparaat gebruiken genaamd de Atricure CryoSPHERE MAX Probe, dat de zenuwen rond de incisie zachtjes bevriest om de pijn gedurende enkele dagen te verminderen. Dit bevrieseffect kan ervoor zorgen dat patiënten minder opioïde pijnmedicijnen nodig hebben, die soms slaperigheid kunnen veroorzaken of het moeilijker maken om diep adem te halen na de operatie. Onderzoekers zullen patiënten die de cryotherapiebehandeling krijgen vergelijken met patiënten die de gebruikelijke zorg zonder het apparaat ontvangen.
Het hoofddoel is om te zien of de cryotherapiegroep in de eerste 10 dagen na de operatie minstens 25% minder opioïden gebruikt. Het onderzoek zal ook kijken hoe vaak patiënten nog extra pijnbehandelingen nodig hebben, zoals een epidurale, en of hun gemiddelde dagelijkse pijnscores lager zijn. Een andere belangrijke vraag is of de behandeling kan helpen de tijd die patiënten op de intensive care moeten doorbrengen te verkorten. Ongeveer 148 mensen uit verschillende ziekenhuizen zullen deelnemen aan het onderzoek. Iedereen die aan het onderzoek deelneemt, zal gedurende één jaar na hun transplantatie worden gevolgd om hun herstel en eventuele langetermijneffecten van de behandeling te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenny Lester, MPH
- Telefoonnummer: 310-794-9728
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Steven Stokes
- Telefoonnummer: 310-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California Los Angeles
-
Hoofdonderzoeker:
- Abbas Ardehali, MD
-
Contact:
- Jenny Lester, MPH
- Telefoonnummer: 310-794-9728
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Steven Stokes
- Telefoonnummer: 310-794-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Nog niet aan het werven
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76706
- Nog niet aan het werven
- Baylor University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar oud
- Ondergaande dubbele longtransplantatie via bilaterale thoracotomieën of clamshell-incisie
Exclusiecriteria:
- Multi-orgaantransplantatiepatiënten
- Herhaalde longtransplantatiepatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten zullen intraoperatief worden behandeld met de Atricure CryoSPHERE MAX-probe tot 2
|
Patiënten worden intraoperatief behandeld met de Atricure CryoSPHERE MAX-probe op 2 intercostale ruimtes boven en onder de thoracotomie-incisie gedurende 1 minuut per applicatie tijdens hun dubbele longtransplantatieprocedure.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Usual Care
Geen behandeling intra-operatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïde gebruik (orale morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal opioïde gebruik (oraal morfine-equivalenten)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van reddingstherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk de behoefte aan thoracale epidurale anesthesie.
|
1 jaar
|
|
Mediaan dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Dag 10
|
Om de mediane dagelijkse pijnscore voor de eerste 10 dagen na longtransplantatie te vergelijken, Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) (0-10): Een standaard 11-puntsschaal (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn) gebruikt voor pijnintensiteit, die goede betrouwbaarheid en validiteit toont in verschillende aandoeningen zoals neuropathische pijn.
|
Dag 10
|
|
Duur van IC-opname
Tijdsspanne: Dagen 1-10, 30 dagen, 60 dagen
|
Om de duur van het verblijf op de intensive care te vergelijken
|
Dagen 1-10, 30 dagen, 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-6029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .