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Crioanalgesia Intercostale nei Riceventi di Trapianto Polmonare Doppio

3 marzo 2026 aggiornato da: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Crioanalgesia Intercostale in Riceventi di Doppio Trapianto Polmonare

Questo studio sta testando un nuovo metodo per aiutare a gestire il dolore dopo un doppio trapianto di polmoni. Invece di fare affidamento solo su forti farmaci antidolorifici come gli oppioidi, i medici utilizzeranno una sonda per la crioterapia durante l'intervento chirurgico per aiutare a intorpidire i nervi vicino all'incisione. I ricercatori vogliono vedere se questo metodo può ridurre la necessità di oppioidi e migliorare il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio viene condotto per scoprire se un trattamento speciale con crioterapia può aiutare a controllare il dolore dopo un doppio trapianto di polmone. Durante l'intervento chirurgico, i medici possono utilizzare un dispositivo chiamato Atricure CryoSPHERE MAX Probe, che congela delicatamente i nervi attorno all'incisione per ridurre il dolore per diversi giorni. Questo effetto di congelamento può aiutare i pazienti a necessitare di meno farmaci oppioidi per il dolore, che a volte possono causare sonnolenza o rendere più difficile respirare profondamente dopo l'intervento. I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono il trattamento di crioterapia con i pazienti che ricevono le cure abituali senza il dispositivo.

L'obiettivo principale è verificare se il gruppo di crioterapia utilizza almeno il 25% in meno di oppioidi nei primi 10 giorni dopo l'intervento. Lo studio esaminerà anche quanto spesso i pazienti necessitano ancora di trattamenti antidolorifici aggiuntivi, come un'epidurale, e se i loro punteggi medi giornalieri del dolore sono più bassi. Un'altra domanda importante è se il trattamento può aiutare a ridurre il tempo che i pazienti devono trascorrere in terapia intensiva. Circa 148 persone provenienti da diversi ospedali parteciperanno allo studio. Tutti coloro che partecipano allo studio saranno seguiti per un anno dopo il trapianto per monitorare il loro recupero e gli eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Abbas Ardehali, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76706
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Sottoposti a trapianto bipolmonare mediante toracotomie bilaterali o incisione a conchiglia

Criteri di esclusione:

  • Riceventi di trapianto multi-organo
  • Riceventi di re-trapianto polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti verranno trattati intraoperatoriamente con la sonda Atricure CryoSPHERE MAX su 2
Dispositivo: Sonda Atricure CryoSPHERE MAX
I pazienti saranno trattati intraoperatoriamente con la sonda Atricure CryoSPHERE MAX in 2 spazi intercostali sopra e sotto l'incisione toracotomica per 1 minuto per ogni applicazione durante la procedura di trapianto polmonare bilaterale.
Altri nomi:
  • Crioterapia
Nessun intervento: Assistenza Usuale
Nessun trattamento intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di oppioidi (equivalenti di morfina orale)
Lasso di tempo: 1 anno
Uso totale di oppioidi (equivalente di morfina orale)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la necessità di anestesia epidurale toracica.
1 anno
Punteggio del dolore giornaliero mediano
Lasso di tempo: Giorno 10
Per confrontare il punteggio mediano del dolore giornaliero nei primi 10 giorni dopo il trapianto di polmone, Scala di valutazione numerica (NRS) (0-10): una scala standard a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore peggiore immaginabile) utilizzata per l'intensità del dolore, che mostra una buona affidabilità e validità in varie condizioni come il dolore neuropatico.
Giorno 10
Durata della Permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Giorni 1-10, 30 giorni, 60 giorni
Per confrontare la durata della degenza in terapia intensiva
Giorni 1-10, 30 giorni, 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-24-6029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di sintesi e i risultati saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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