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Interkostale Kryoanalgesie bei Empfängern einer Doppellungentransplantation

3. März 2026 aktualisiert von: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Diese Studie testet eine neue Methode, um Schmerzen nach einer doppelten Lungentransplantation zu lindern. Anstatt sich ausschließlich auf starke Schmerzmittel wie Opioide zu verlassen, verwenden Ärzte während der Operation eine Kälte-Therapiesonde, um die Nerven in der Nähe des Einschnitts zu betäuben. Die Forscher möchten herausfinden, ob diese Methode den Bedarf an Opioiden verringern und die Genesung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine spezielle Kältetherapie-Behandlung Schmerzen nach einer doppelseitigen Lungentransplantation lindern kann. Während der Operation können Ärzte ein Gerät namens Atricure CryoSPHERE MAX-Sonde verwenden, das sanft die Nerven um den Einschnitt herum einfriert, um für mehrere Tage Schmerzen zu reduzieren. Dieser Gefriereffekt könnte dazu beitragen, dass Patienten weniger Opioid-Schmerzmittel benötigen, die manchmal Schläfrigkeit verursachen oder das tiefe Atmen nach der Operation erschweren können. Forscher werden Patienten, die die Kryotherapie erhalten, mit Patienten vergleichen, die die übliche Behandlung ohne das Gerät erhalten.

Das Hauptziel ist zu prüfen, ob die Kryotherapie-Gruppe in den ersten 10 Tagen nach der Operation mindestens 25 % weniger Opioide verwendet. Die Studie wird auch untersuchen, wie oft Patienten noch zusätzliche Schmerzbehandlungen benötigen, wie beispielsweise eine Epiduralanästhesie, und ob ihre durchschnittlichen täglichen Schmerzscores niedriger sind. Eine weitere wichtige Frage ist, ob die Behandlung dazu beitragen kann, die Zeit, die Patienten auf der Intensivstation verbringen müssen, zu verkürzen. Etwa 148 Personen aus mehreren Krankenhäusern werden an der Studie teilnehmen. Alle, die an der Studie teilnehmen, werden ein Jahr nach ihrer Transplantation nachbeobachtet, um ihre Genesung und mögliche langfristige Auswirkungen der Behandlung zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Abbas Ardehali, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre alt
  • Unterziehen sich einer doppelten Lungentransplantation über bilaterale Thorakotomien oder Clamshell-Inzision

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfachorgantransplantatempfänger
  • Wiederholte Lungentransplantatempfänger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten werden intraoperativ mit der Atricure CryoSPHERE MAX Probe auf 2 behandelt
Gerät: Atricure CryoSPHERE MAX-Sonde
Patienten werden intraoperativ mit der Atricure CryoSPHERE MAX-Sonde behandelt, die für jeweils 1 Minute auf 2 Interkostalräume oberhalb und unterhalb des Thorakotomieschnitts während ihres Doppellungentransplantationsverfahrens angewendet wird.
Andere Namen:
  • Kryotherapie
Kein Eingriff: Standardversorgung
Keine Behandlung intraoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch (orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamter Opioidverbrauch (orale Morphinäquivalente)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Rettungstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Notwendigkeit einer thorakalen Periduralanästhesie.
1 Jahr
Medianer täglicher Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 10
Um den medianen täglichen Schmerzscore für die ersten 10 Tage nach Lungentransplantation zu vergleichen, Numerische Bewertungsskala (NRS) (0-10): Eine standardisierte 11-Punkte-Skala (0=kein Schmerz, 10=vorstellbar schlimmster Schmerz), die zur Schmerzintensität verwendet wird und in verschiedenen Zuständen wie neuropathischen Schmerzen gute Reliabilität und Validität zeigt.
Tag 10
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1-10, 30 Tage, 60 Tage
Um die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zu vergleichen
Tag 1-10, 30 Tage, 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-6029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Daten und Ergebnisse werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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