Intercostální kryoanalgezie u příjemců dvojité transplantace plic
Interkostální kryoanalgezie u příjemců dvojité transplantace plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda speciální kryoterapie může pomoci kontrolovat bolest po dvojité transplantaci plic. Během operace mohou lékaři použít zařízení zvané Atricure CryoSPHERE MAX Probe, které jemně zmrazí nervy kolem řezu, aby snížilo bolest na několik dní. Tento mrazivý účinek může pomoci pacientům potřebovat méně opioidních léků proti bolesti, které někdy mohou způsobit ospalost nebo ztížit hluboké dýchání po operaci. Výzkumníci porovnají pacienty, kteří podstoupí kryoterapii, s pacienty, kteří dostanou obvyklou péči bez tohoto zařízení.
Hlavním cílem je zjistit, zda skupina s kryoterapií použije alespoň o 25 % méně opioidů v prvních 10 dnech po operaci. Studie také zkoumá, jak často pacienti stále potřebují další léčbu bolesti, jako je epidurál, a zda jsou jejich průměrné denní skóre bolesti nižší. Další důležitou otázkou je, zda léčba může pomoci zkrátit dobu, po kterou pacienti potřebují zůstat na jednotce intenzivní péče. Studie se zúčastní přibližně 148 lidí z několika nemocnic. Každý, kdo se studie zúčastní, bude po transplantaci sledován po dobu jednoho roku, aby bylo možné monitorovat jeho uzdravení a případné dlouhodobé účinky léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Lester, MPH
- Telefonní číslo: 310-794-9728
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven Stokes
- Telefonní číslo: 310-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abbas Ardehali, MD
-
Kontakt:
- Jenny Lester, MPH
- Telefonní číslo: 310-794-9728
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Steven Stokes
- Telefonní číslo: 310-794-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zatím nenabíráme
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76706
- Zatím nenabíráme
- Baylor University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let
- Podstupující transplantaci obou plic pomocí bilaterálních torakotomií nebo řezu typu clamshell
Kritéria pro vyloučení:
- Příjemci transplantace více orgánů
- Příjemci retransplantace plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti budou intraoperativně ošetřeni sondou Atricure CryoSPHERE MAX na 2
|
Pacienti budou během dvouplícní transplantace léčeni intraoperativně sondou Atricure CryoSPHERE MAX na 2 mezižeberní prostory nad a pod incizí torakotomie po dobu 1 minuty pro každou aplikaci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Bez léčby během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů (ekvivalenty orálního morfinu)
Časové okno: 1 rok
|
Celková spotřeba opioidů (ekvivalenty perorálního morfinu)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchranné terapie
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat potřebu torakální epidurální anestezie.
|
1 rok
|
|
Medián denní skóre bolesti
Časové okno: Den 10
|
Pro porovnání mediánu denní skóre bolesti během prvních 10 dnů po transplantaci plic, Numerická hodnotící škála (NRS) (0–10): Standardní 11bodová škála (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest) používaná pro intenzitu bolesti, která vykazuje dobrou spolehlivost a platnost v různých stavech, jako je neuropatická bolest.
|
Den 10
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Dny 1-10, 30 dní, 60 dní
|
Pro porovnání délky pobytu na JIP
|
Dny 1-10, 30 dní, 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-6029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační léčba bolesti
-
East Carolina UniversityStaženo