Intercostális Kryoanalgesia Dupla Tüdőtranszplantált Betegnél
Intercostális Kryoanalgesia Kettős Tüdőtranszplantált Betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány annak megismerésére készül, hogy egy speciális hidegterápiás kezelés segíthet-e a fájdalom kontrollálásában duplatüdő-transzplantáció után. A műtét során az orvosok egy Atricure CryoSPHERE MAX szondának nevezett eszközt használhatnak, amely finoman lefagyasztja a metszés körüli idegeket, hogy több napig csökkentse a fájdalmat. Ez a fagyasztó hatás segíthet, hogy a betegeknek kevesebb opioid fájdalomcsillapító gyógyszerre legyen szükségük, amely néha álmosságot okozhat, vagy megnehezítheti a mély légzést a műtét után. A kutatók összehasonlítják a kryoterápiás kezelést kapó betegeket azokkal, akik a szokásos ellátást kapják az eszköz nélkül.
A fő cél annak megállapítása, hogy a kryoterápiás csoport legalább 25%-kal kevesebb opioiddal rendelkezik-e a műtét utáni első 10 napban. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy milyen gyakran szükségesek a betegeknek további fájdalomcsillapító kezelések, például epidurális, és hogy az átlagos napi fájdalompontszámuk alacsonyabb-e. Egy másik fontos kérdés az, hogy a kezelés segíthet-e lerövidíteni azt az időtartamot, amíg a betegeknek intenzív osztályon kell tartózkodniuk. Körülbelül 148 ember több kórházból vesz részt a tanulmányban. Mindenki, aki részt vesz a tanulmányban, egy évig lesz nyomon követve a transzplantációjuk után, hogy figyeljék a felépülésüket és a kezelés hosszú távú hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jenny Lester, MPH
- Telefonszám: 310-794-9728
- E-mail: Jlester@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steven Stokes
- Telefonszám: 310-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California Los Angeles
-
Kutatásvezető:
- Abbas Ardehali, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Lester, MPH
- Telefonszám: 310-794-9728
- E-mail: Jlester@mednet.ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Stokes
- Telefonszám: 310-794-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Még nincs toborzás
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76706
- Még nincs toborzás
- Baylor University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek ≥18 éves korban
- Kétoldali tüdőátültetésen átesők kétoldali thoracotomia vagy kagylóincisio útján
Kizárási kritériumok:
- Több szervet átültető betegek
- Újra végzett tüdőátültetésben részesülők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési ág
A betegeket műtét közben Atricure CryoSPHERE MAX szondával kezelik 2
|
A betegek intraoperatív kezelést kapnak Atricure CryoSPHERE MAX szondával, a torakotomia metszés feletti és alatti 2 intercostális térben, 1 percig minden alkalmazás során a kettős tüdőátültetési eljárásuk alatt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Nincs kezelés műtét közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioidhasználat (orális morfinekvivalensek)
Időkeret: 1 év
|
Teljes opioidfelhasználás (orális morfinekvivalens)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőterápia gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a mellkasi epidurális anesztézia szükségességét.
|
1 év
|
|
Napi fájdalmi pontszám mediánja
Időkeret: 10. nap
|
A tüdőtranszplantáció utáni első 10 nap medián napi fájdalom pontszámának összehasonlításához, Numerikus Értékelési Skála (NRS) (0-10): Egy szabványos 11 pontos skála (0=nincs fájdalom, 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom), amelyet a fájdalom intenzitásának mérésére használnak, és amely jó megbízhatóságot és érvényességet mutat különböző állapotokban, például neuropathiás fájdalom esetén.
|
10. nap
|
|
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 1–10 nap, 30 nap, 60 nap
|
Az intenzív osztályon töltött idő összehasonlításához
|
1–10 nap, 30 nap, 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-24-6029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .