Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interkostal kryoanalgesi ved dobbelt lunge transplantasjon

3. mars 2026 oppdatert av: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Intercostal kryoanalgesi hos dobbelt lunge-transplantat mottakere

Denne studien tester en ny metode for å hjelpe med smertebehandling etter en dobbelt lunge transplantasjon. I stedet for å stole kun på sterke smertestillende medisiner som opioider, vil legene bruke en kaldterapi-probe under operasjonen for å bedøve nervene nær snittet. Forskerne ønsker å se om denne metoden kan redusere behovet for opioider og forbedre bedringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomføres for å undersøke om en spesiell kuldebehandling kan bidra til å kontrollere smerter etter en dobbelt lunge transplantasjon. Under operasjonen kan legene bruke et apparat som heter Atricure CryoSPHERE MAX Probe, som fryser nervene rundt snittet forsiktig for å redusere smertene i flere dager. Denne fryseeffekten kan hjelpe pasienter til å trenge mindre opioidbaserte smertemedisiner, som noen ganger kan forårsake søvnighet eller gjøre det vanskeligere å puste dypt etter operasjonen. Forskerne vil sammenligne pasienter som får kryoterapibehandlingen med pasienter som får vanlig behandling uten apparatet.

Hovedmålet er å se om kryoterapigruppen bruker minst 25 % færre opioider i de første 10 dagene etter operasjonen. Studien vil også undersøke hvor ofte pasienter fortsatt trenger ekstra smertebehandlinger, som en epidural, og om deres gjennomsnittlige daglige smerteskår er lavere. Et annet viktig spørsmål er om behandlingen kan bidra til å forkorte tiden pasienter trenger å være på intensivavdelingen. Omtrent 148 personer fra flere sykehus vil delta i studien. Alle som deltar i studien vil bli fulgt i ett år etter transplantasjonen for å overvåke deres rehabilitering og eventuelle langtidsvirkninger av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Abbas Ardehali, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76706
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Under dobbelt lunge-transplantasjon via bilaterale torakotomier eller clamshell-innsnitt

Eksklusjonskriterier:

  • Mottakere av multi-organ transplantasjon
  • Mottakere av redo lunge-transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter vil bli behandlet intraoperativt med Atricure CryoSPHERE MAX Probe til 2
Enhet: Atricure CryoSPHERE MAX-sonde
Pasienter vil bli behandlet intraoperativt med Atricure CryoSPHERE MAX-sonden til 2 interkostalrom over og under thorakotomisnittet i 1 minutt for hver applikasjon under deres dobbelt lunge transplantasjonsprosedyre.
Andre navn:
  • Kryoterapi
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Ingen behandling intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioide bruk (orale morfinekvivalenter)
Tidsramme: 1 år
Total opioidforbruk (orale morfinekvivalenter)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor ofte redningsterapi brukes
Tidsramme: 1 år
Sammenlign behov for thorakal epiduralanestesi.
1 år
Median daglig smertepoengsum
Tidsramme: Dag 10
For å sammenligne median daglig smertepoengsum for de første 10 dagene etter lunge transplantasjon, Numerisk Vurderingsskala (NRS) (0-10): En standard 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=verste tenkelige smerte) brukt for smerteintensitet, som viser god pålitelighet og gyldighet i ulike tilstander som nevropatisk smerte.
Dag 10
Varighet av intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Dag 1-10, 30 dager, 60 dager
Å sammenligne varigheten av oppholdet på intensivavdelingen
Dag 1-10, 30 dager, 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-24-6029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sammendragsdata og resultater vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere