Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intercostal Cryoanalgesi hos Modtagere af Dobbelt Lungetransplantation

3. marts 2026 opdateret af: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Intercostal Cryoanalgesi hos Modtagere af Dobbelt Lunge Transplantation

Dette studie undersøger en ny metode til at hjælpe med smertebehandling efter en dobbelt lunge transplantation. I stedet for kun at stole på stærke smertestillende medicin som opioider, vil lægerne under operationen bruge en koldeterapi-sonde til at hjælpe med at bedøve nerverne nær snittet. Forskere ønsker at se, om denne metode kan reducere behovet for opioider og forbedre rekonvalescensen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie udføres for at undersøge, om en speciel kuldebehandling kan hjælpe med at kontrollere smerter efter en dobbelt lunge transplantation. Under operationen kan lægerne bruge en enhed kaldet Atricure CryoSPHERE MAX-sonden, som forsigtigt fryser nervernes omkring snittet for at reducere smerter i flere dage. Denne fryseeffekt kan hjælpe patienter med at have brug for færre opioid smertestillende medicin, som nogle gange kan forårsage søvnighed eller gøre det sværere at trække vejret dybt efter operationen. Forskere vil sammenligne patienter, der modtager kryoterapibehandlingen, med patienter, der modtager den sædvanlige pleje uden enheden.

Det primære mål er at se, om kryoterapigruppen bruger mindst 25% færre opioider i de første 10 dage efter operationen. Studiet vil også se på, hvor ofte patienter stadig har brug for ekstra smertebehandlinger, såsom en epidural, og om deres gennemsnitlige daglige smertevurderinger er lavere. Et andet vigtigt spørgsmål er, om behandlingen kan hjælpe med at forkorte den tid, patienter har brug for at være på intensiv afdeling. Omkring 148 personer fra flere hospitaler vil deltage i studiet. Alle, der deltager i studiet, vil blive fulgt i et år efter deres transplantation for at overvåge deres bedring og eventuelle langtidseffekter af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Abbas Ardehali, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Under dobbelt lunge transplantation via bilaterale thorakotomier eller clamshell incision

Eksklusionskriterier:

  • Multi-organ transplantationsmodtagere
  • Redo lunge transplantation modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne vil blive behandlet intraoperativt med Atricure CryoSPHERE MAX-sonden til 2
Enhed: Atricure CryoSPHERE MAX-sonde
Patienterne vil blive behandlet intraoperativt med Atricure CryoSPHERE MAX-proben i 2 interkostalrum over og under thorakotomiskæringen i 1 minut for hver applikation under deres dobbelte lungetransplantationsprocedure.
Andre navne:
  • Kryoterapi
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Ingen behandling intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug (orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: 1 år
Total opioidforbrug (orale morfinaequivalenter)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af redningsbehandling
Tidsramme: 1 år
Sammenlign behovet for thorakal epiduralanæstesi.
1 år
Median daglig smertevurdering
Tidsramme: Dag 10
For at sammenligne den mediane daglige smertescore i de første 10 dage efter lunge transplantation, Numerisk Vurderingsskala (NRS) (0-10): En standard 11-punkts skala (0=ingen smerter, 10=værst tænkelige smerter) brugt til smerteintensitet, som viser god pålidelighed og validitet under forskellige forhold såsom neuropatisk smerte.
Dag 10
Varighed af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: Dag 1-10, 30 dage, 60 dage
For at sammenligne varigheden af opholdet på intensivafdelingen
Dag 1-10, 30 dage, 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-24-6029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende data og resultater vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner