Crioanalgesia Intercostal en Receptores de Trasplante Doble de Pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para determinar si un tratamiento especial de crioterapia puede ayudar a controlar el dolor después de un trasplante doble de pulmón. Durante la cirugía, los médicos pueden utilizar un dispositivo llamado Sonda CryoSPHERE MAX de Atricure, que congela suavemente los nervios alrededor de la incisión para reducir el dolor durante varios días. Este efecto de congelación puede ayudar a que los pacientes necesiten menos medicamentos opioides para el dolor, que a veces pueden causar somnolencia o dificultar la respiración profunda después de la cirugía. Los investigadores compararán a los pacientes que reciben el tratamiento de crioterapia con los pacientes que reciben la atención habitual sin el dispositivo.
El objetivo principal es ver si el grupo de crioterapia utiliza al menos un 25% menos de opioides en los primeros 10 días después de la cirugía. El estudio también examinará con qué frecuencia los pacientes todavía necesitan tratamientos adicionales para el dolor, como una epidural, y si sus puntuaciones medias diarias de dolor son más bajas. Otra pregunta importante es si el tratamiento puede ayudar a acortar el tiempo que los pacientes necesitan permanecer en la UCI. Aproximadamente 148 personas de varios hospitales participarán en el estudio. Todos los que se unan al estudio serán seguidos durante un año después de su trasplante para monitorizar su recuperación y cualquier efecto a largo plazo del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Lester, MPH
- Número de teléfono: 310-794-9728
- Correo electrónico: jlester@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Stokes
- Número de teléfono: 310-206-7436
- Correo electrónico: sstokes@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
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Investigador principal:
- Abbas Ardehali, MD
-
Contacto:
- Jenny Lester, MPH
- Número de teléfono: 310-794-9728
- Correo electrónico: jlester@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Steven Stokes
- Número de teléfono: 310-794-206-7436
- Correo electrónico: sstokes@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76706
- Aún no reclutando
- Baylor University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Sometidos a trasplante de pulmón doble mediante toracotomías bilaterales o incisión en concha
Criterios de exclusión:
- Receptores de trasplante multiorgánico
- Receptores de retrasplante de pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes serán tratados intraoperatoriamente con la sonda Atricure CryoSPHERE MAX en 2
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Los pacientes serán tratados intraoperatoriamente con la sonda Atricure CryoSPHERE MAX en 2 espacios intercostales por encima y por debajo de la incisión de toracotomía durante 1 minuto por cada aplicación durante su procedimiento de doble trasplante pulmonar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado habitual
No se administró tratamiento intraoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso total de opioides (equivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: 1 año
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Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de terapia de rescate
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la necesidad de anestesia epidural torácica.
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1 año
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Puntuación media diaria del dolor
Periodo de tiempo: Día 10
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Para comparar la puntuación mediana del dolor diario durante los primeros 10 días después del trasplante de pulmón, Escala de Valoración Numérica (EVN) (0-10): Una escala estándar de 11 puntos (0=sin dolor, 10=el peor dolor imaginable) utilizada para la intensidad del dolor, que muestra buena fiabilidad y validez en diversas condiciones como el dolor neuropático.
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Día 10
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Días 1-10, 30 días, 60 días
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Para comparar la duración de la estancia en la UCI
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Días 1-10, 30 días, 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-24-6029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .