Krioanalgezja międzyżebrowa u biorców podwójnego przeszczepu płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy specjalna terapia zimnem może pomóc w kontrolowaniu bólu po podwójnym przeszczepie płuc. Podczas operacji lekarze mogą użyć urządzenia zwanego sondą Atricure CryoSPHERE MAX, które delikatnie zamraża nerwy wokół nacięcia, aby zmniejszyć ból przez kilka dni. To działanie mrożące może pomóc pacjentom w potrzebie mniejszej ilości opioidowych leków przeciwbólowych, które czasami mogą powodować senność lub utrudniać głębokie oddychanie po operacji. Badacze porównają pacjentów otrzymujących krioterapię z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę bez tego urządzenia.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy grupa poddana krioterapii używa co najmniej 25% mniej opioidów w ciągu pierwszych 10 dni po operacji. Badanie będzie również sprawdzać, jak często pacjenci nadal potrzebują dodatkowych metod leczenia bólu, takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe, oraz czy ich średnie dzienne wyniki bólu są niższe. Kolejnym ważnym pytaniem jest, czy leczenie może pomóc skrócić czas pobytu pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Około 148 osób z kilku szpitali weźmie udział w badaniu. Każdy, kto dołączy do badania, będzie obserwowany przez rok po przeszczepie, aby monitorować jego powrót do zdrowia i ewentualne długoterminowe efekty leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Lester, MPH
- Numer telefonu: 310-794-9728
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steven Stokes
- Numer telefonu: 310-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles
-
Główny śledczy:
- Abbas Ardehali, MD
-
Kontakt:
- Jenny Lester, MPH
- Numer telefonu: 310-794-9728
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Steven Stokes
- Numer telefonu: 310-794-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76706
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baylor University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Poddawani podwójnemu przeszczepowi płuc poprzez obustronne torakotomie lub nacięcie w kształcie muszli
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy przeszczepów wielonarządowych
- Biorcy powtórnego przeszczepu płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Leczenia
Pacjenci będą leczeni śródoperacyjnie sondą Atricure CryoSPHERE MAX w 2
|
Pacjenci będą leczeni śródoperacyjnie za pomocą sondy Atricure CryoSPHERE MAX w 2 przestrzeniach międzyżebrowych powyżej i poniżej nacięcia torakotomii przez 1 minutę dla każdej aplikacji podczas procedury podwójnego przeszczepu płuc.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Brak leczenia śródoperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów (równoważnik doustnej morfiny)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite zużycie opioidów (równoważniki morfiny doustnej)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stosowania terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj potrzebę znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
|
1 rok
|
|
Mediana dziennego wyniku bólu
Ramy czasowe: Dzień 10
|
W celu porównania mediany dobowego wyniku bólu w ciągu pierwszych 10 dni po przeszczepie płuca, Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS) (0-10): Standardowa 11-punktowa skala (0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból) stosowana do oceny natężenia bólu, wykazująca dobrą rzetelność i trafność w różnych stanach, takich jak ból neuropatyczny.
|
Dzień 10
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 1-10, 30 dni, 60 dni
|
Aby porównać długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Dzień 1-10, 30 dni, 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-6029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sonda Atricure CryoSPHERE MAX
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi