Interkostal cryoanalgesi hos dubbelläggstransplantationsmottagare
Interkostal kryoanalgesi vid dubbellungtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att undersöka om en speciell koldterapibehandling kan hjälpa till att kontrollera smärta efter en dubbellungtransplantation. Under operationen kan läkarna använda en enhet som kallas Atricure CryoSPHERE MAX-proben, som försiktigt fryser ner nerverna runt insnittet för att minska smärtan i flera dagar. Denna frysande effekt kan hjälpa patienter att behöva färre opioidbaserade smärtläkemedel, som ibland kan orsaka sömnighet eller göra det svårare att andas djupt efter operationen. Forskarna kommer att jämföra patienter som får kryoterapibehandlingen med patienter som får den vanliga vården utan enheten.
Det huvudsakliga målet är att se om kryoterapigruppen använder minst 25 % färre opioider under de första 10 dagarna efter operationen. Studien kommer också att undersöka hur ofta patienter fortfarande behöver extra smärtbehandlingar, som en epidural, och om deras genomsnittliga dagliga smärtpoäng är lägre. En annan viktig fråga är om behandlingen kan hjälpa till att förkorta den tid patienter behöver stanna på intensivvårdsavdelningen. Cirka 148 personer från flera sjukhus kommer att delta i studien. Alla som deltar i studien kommer att följas upp i ett år efter sin transplantation för att övervaka deras återhämtning och eventuella långtidseffekter av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jenny Lester, MPH
- Telefonnummer: 310-794-9728
- E-post: Jlester@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steven Stokes
- Telefonnummer: 310-206-7436
- E-post: sstokes@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California Los Angeles
-
Huvudutredare:
- Abbas Ardehali, MD
-
Kontakt:
- Jenny Lester, MPH
- Telefonnummer: 310-794-9728
- E-post: Jlester@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Steven Stokes
- Telefonnummer: 310-794-206-7436
- E-post: sstokes@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Har inte rekryterat ännu
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76706
- Har inte rekryterat ännu
- Baylor University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 års ålder
- Genomgår dubbellungtransplantation via bilaterala torakotomier eller mussla-incision
Exklusionskriterier:
- Mottagare av multi-organstransplantation
- Mottagare av återtransplantation av lunga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter kommer att behandlas intraoperativt med Atricure CryoSPHERE MAX-proben till 2
|
Patienterna kommer att behandlas intraoperativt med Atricure CryoSPHERE MAX-proben på 2 interkostala utrymmen ovanför och under thorakotomiskärningen i 1 minut för varje applicering under deras dubbellungtransplantationsprocedur.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Ingen behandling intraoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidanvändning (motsvarande oral morfin)
Tidsram: 1 år
|
Total opioidanvändning (orala morfinekvivalenter)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av räddningsterapi
Tidsram: 1 år
|
Jämför behovet av thorakal epiduralanestesi.
|
1 år
|
|
Median daglig smärtskattning
Tidsram: Dag 10
|
För att jämföra medianvärdena för daglig smärtskattning under de första 10 dagarna efter lungtransplantation, Numerisk bedömningsskala (NRS) (0-10): En standardiserad 11-gradig skala (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta) som används för smärtintensitet, vilken visar god reliabilitet och validitet i olika tillstånd såsom neuropatisk smärta.
|
Dag 10
|
|
Varaktighet för vistelse på IVA
Tidsram: Dag 1-10, 30 dagar, 60 dagar
|
För att jämföra längden på vistelsen på intensivvårdsavdelningen
|
Dag 1-10, 30 dagar, 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24-6029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .