- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07282769
Traitement par sémaglutide (Wegovy) pour la trichotillomanie
Traitement hebdomadaire au sémaglutide de la trichotillomanie : une étude en ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide chez les personnes atteintes de trichotillomanie. L'hypothèse à tester est que le sémaglutide réduira les envies d'arracher les cheveux et le comportement de traction et sera bien toléré chez les participants atteints de trichotillomanie. L'étude proposée fournira des données pilotes nécessaires sur le traitement d'un trouble invalidant qui manque actuellement d'options disponibles pour un traitement pharmacologique.
Nous mènerons un essai de pharmacothérapie ouvert sur 10 personnes atteintes de trichotillomanie. Les participants atteints de trichotillomanie débuteront et poursuivront le traitement médicamenteux pendant une phase de traitement de 8 semaines. L'étude sera la première à utiliser une intervention pharmacologique agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) administrée une fois par semaine pour cibler les envies dans la trichotillomanie et a ainsi le potentiel d'établir une nouvelle norme de soins pour une gamme de comportements compulsifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofia Vicenzino, BA
- Numéro de téléphone: 773-702-9066
- E-mail: sofia.vicenzino@bsd.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Estelle Spira, BS
- Numéro de téléphone: 773-834-3778
- E-mail: estelle.spira@bsd.uchicago.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ;
- Diagnostic de trichotillomanie actuelle basé sur les critères du DSM-5 et confirmé à l'aide du MIDI administré par le clinicien (13) ;
- Arrachage de cheveux quotidien avec des envies d'arracher comme déclencheur dans >50 % des épisodes d'arrachage ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif à un test de grossesse par bêta-gonadotrophine chorionique humaine ;
- Les femmes en âge de procréer utilisant une forme de contraception médicalement acceptée définie comme double barrière, contraceptif oral, contraceptif injectable, dispositifs contraceptifs implantables et abstinence
Critères d'exclusion :
- Arrachage peu fréquent (c'est-à-dire moins que quotidien) ou arrachage automatique (c'est-à-dire sans envie d'arracher) ;
- Maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire, de l'ECG ou de l'examen physique au dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur ;
- Antécédents de crises d'épilepsie ;
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
- Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer ;
- Besoins en médicaments autres que le sémaglutide avec des effets psychotropes possibles ou des interactions défavorables, selon l'appréciation de l'investigateur ;
- Suicidalité cliniquement significative (définie par l'échelle Columbia de gravité du suicide) ;
- Antécédents à vie de trouble bipolaire de type I ou II, de schizophrénie ou de tout trouble psychotique ;
- Trouble actuel d'arrachage de peau ;
- Initiation d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale dans les 3 mois précédant la ligne de base de l'étude ;
- Initiation de médicaments psychotropes dans les 3 mois précédant la ligne de base de l'étude (les doses stables seront autorisées) ;
- Traitement antérieur par sémaglutide ;
- Utilisation de tout médicament pour la perte de poids ;
- Indice de masse corporelle (IMC, calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés) inférieur à 23 ;
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours de l'année écoulée, autre que le trouble lié à l'utilisation de tabac ou le trouble léger lié à l'utilisation de cannabis ;
- Utilisation récente (30 jours) de drogues illicites, sauf le cannabis ;
- Antécédents de diabète, et maladie médicale ou neurologique actuelle empêchant la participation selon le jugement du médecin ;
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2A ou 2B ;
- Antécédents de pancréatite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Semaglutide (Wegovy)
Les participants recevront du sémaglutide (Wegovy) hebdomadairement pendant 8 semaines.
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Tous les participants à l'étude recevront du sémaglutide (Wegovy).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sévérité de la trichotillomanie du NIMH
Délai: Du dépistage à 1 semaine après la dernière dose du médicament de l'étude
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Échelle évaluée par le clinicien mesurant la sévérité des symptômes de trichotillomanie au cours de la semaine écoulée, qui sera administrée à toutes les visites.
Les scores totaux vont de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue.
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Du dépistage à 1 semaine après la dernière dose du médicament de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles d'impression clinique globale - Amélioration et sévérité
Délai: Du dépistage à 1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude
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Échelle administrée par le clinicien comprenant deux échelles de Likert à 7 items fiables et valides utilisées pour évaluer la sévérité et l'évolution des symptômes cliniques.
La CGI-S sera utilisée lors du dépistage et la CGI-I sera utilisée à chaque visite après le dépistage.
La CGI-S varie de 1 = "pas du tout malade" à 7 = "parmi les plus extrêmement malades".
L'échelle CGI-I varie de 1 = "très amélioré" à 7 = "très aggravé".
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Du dépistage à 1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude
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Échelle de traction des cheveux du Massachusetts General Hospital
Délai: Du dépistage à 1 semaine après la dernière dose du médicament de l'étude
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Une mesure d'auto-évaluation en 7 items évaluant la sévérité de la trichotillomanie au cours de la semaine écoulée.
Les scores totaux vont de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Du dépistage à 1 semaine après la dernière dose du médicament de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB25-1571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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