- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07282769
Tratamiento con Semaglutida (Wegovy) para la Tricotilomanía
Tratamiento Semanal de Semaglutida para la Tricotilomanía: Un Estudio Abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia y seguridad del semaglutide en individuos con tricotilomanía. La hipótesis a probar es que el semaglutide reducirá los impulsos de arrancarse el cabello y el comportamiento de arrancamiento, y será bien tolerado en participantes con tricotilomanía. El estudio propuesto proporcionará datos piloto necesarios sobre el tratamiento de un trastorno incapacitante que actualmente carece de opciones disponibles para el tratamiento farmacológico.
Realizaremos un ensayo de farmacoterapia abierto en 10 individuos con tricotilomanía. Los participantes con tricotilomanía iniciarán y continuarán con la medicación durante una fase de tratamiento de 8 semanas. El estudio será el primero en utilizar una intervención farmacológica con un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) una vez por semana para abordar los impulsos en la tricotilomanía y, por lo tanto, tiene el potencial de establecer un nuevo estándar de atención para una variedad de comportamientos compulsivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Vicenzino, BA
- Número de teléfono: 773-702-9066
- Correo electrónico: sofia.vicenzino@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Estelle Spira, BS
- Número de teléfono: 773-834-3778
- Correo electrónico: estelle.spira@bsd.uchicago.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años;
- Diagnóstico actual de tricotilomanía basado en los criterios del DSM-5 y confirmado mediante el MIDI administrado por el clínico (13);
- Arrancamiento de cabello diario con impulsos de arrancar como desencadenante en >50% de los episodios de arrancamiento;
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta;
- Mujeres con potencial de embarazo que utilicen una forma de anticoncepción médicamente aceptada definida como doble barrera, anticonceptivo oral, anticonceptivo inyectable, dispositivos anticonceptivos implantables y abstinencia
Criterios de exclusión:
- Arrancamiento infrecuente (es decir, menos de diario) o arrancamiento automático (es decir, sin impulsos de arrancar);
- Enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, ECG o examen físico en la evaluación según lo determine el investigador;
- Antecedentes de convulsiones;
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres con potencial de embarazo;
- Necesidad de medicación distinta de semaglutida con posibles efectos psicotrópicos o interacciones desfavorables según lo determine el investigador;
- Suicidabilidad clínicamente significativa (definida por la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia);
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar tipo I o II, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico;
- Trastorno actual de pellizcarse la piel;
- Inicio de psicoterapia o terapia conductual dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio;
- Inicio de medicamentos psicotrópicos dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio (se permitirán dosis estables);
- Tratamiento previo con semaglutida;
- Uso de cualquier medicamento para la pérdida de peso;
- Índice de masa corporal (IMC, calculado como peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado) inferior a 23;
- Trastorno por consumo de sustancias en el último año, excepto trastorno por consumo de tabaco o trastorno leve por consumo de cannabis;
- Uso reciente (30 días) de drogas ilícitas excepto cannabis;
- Antecedentes de diabetes, y enfermedad médica o neurológica actual que impida la participación según el criterio médico;
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple 2A o 2B;
- Antecedentes de pancreatitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida (Wegovy)
Los participantes recibirán semaglutida (Wegovy) semanalmente durante 8 semanas.
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Todos los participantes del estudio recibirán semaglutida (Wegovy).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Gravedad de la Tricotilomanía del NIMH
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio
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Escala evaluada por clínicos que mide la gravedad de los síntomas de la tricotilomanía durante la última semana, que se administrará en todas las visitas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20.
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
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Desde el cribado hasta 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de Impresión Clínica Global - Mejoría y Gravedad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio
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Escala administrada por el clínico que consta de dos escalas Likert de 7 ítems fiables y válidas utilizadas para evaluar la gravedad y el cambio en los síntomas clínicos.
La CGI-S se utilizará en la selección y la CGI-I se utilizará en cada visita después de la selección.
La CGI-S varía de 1 = "no está enfermo en absoluto" a 7 = "entre los más extremadamente enfermos".
La escala CGI-I varía de 1 = "muy mejorado" a 7 = "mucho peor".
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Desde la selección hasta 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio
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Escala de Arrancamiento de Cabello del Hospital General de Massachusetts
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio
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Una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad de la tricotilomanía durante la última semana.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28.
Las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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Desde el cribado hasta 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-1571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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