Szemorlutid (Wegovy) kezelés trichotillomániára
2026. június 8. frissítette: University of Chicago
A trichotillomania heti egyszeri szemaglutid kezelése: nyílt címkés vizsgálat
Ez a kutatás a szemaglutid (Wegovy) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a trichotillomániában, más néven hajhúzási zavarban szenvedő személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a szemaglutid hatékonyságát és biztonságosságát trichotillomaniában szenvedő egyéneknél. A tesztelendő hipotézis az, hogy a szemaglutid csökkenti a hajhúzási késztetést és a hajhúzási viselkedést, és jól tolerált lesz a trichotillomaniában szenvedő résztvevőknél. A javasolt tanulmány szükséges pilot adatokat szolgáltat egy olyan fogyatékosító zavar kezeléséről, amely jelenleg nem rendelkezik elérhető gyógyszeres kezelési lehetőségekkel.
Nyílt címkéjű farmakoterápiás vizsgálatot fogunk végezni 10 trichotillomaniában szenvedő egyénnél. A trichotillomaniában szenvedő résztvevők gyógyszert kapnak és folytatják annak szedését egy 8 hetes kezelési fázis alatt. A tanulmány lesz az első, amely hetente egyszer adagolt Glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták gyógyszeres beavatkozást használ a trichotillomania késztetéseinek célzására, és ezáltal lehetősége van új ellátási standardot beállítani a kényszeres viselkedések széles körére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sofia Vicenzino, BA
- Telefonszám: 773-702-9066
- E-mail: sofia.vicenzino@bsd.uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Estelle Spira, BS
- Telefonszám: 773-834-3778
- E-mail: estelle.spira@bsd.uchicago.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-75 év közötti férfiak és nők;
- Jelenlegi trichotillomania diagnózisa a DSM-5 kritériumok alapján, amelyet a klinikus által adminisztrált MIDI (13) segítségével erősítettek meg;
- Napi szintű hajhúzás, ahol a húzási késztetés a húzási epizódok >50%-ában kiváltó tényező;
- A gyermekvállalásra alkalmas nőktől negatív béta-humán choriongonadotropin terhességi teszt eredmény szükséges;
- A gyermekvállalásra alkalmas nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátló formát kell alkalmazniuk, amely a kettős gátlás, orális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, implantábilis fogamzásgátló eszközök és az önmegtartóztatás módszereit foglalja magában
Kizárási kritériumok:
- Ritka húzás (azaz nem napi szintű) vagy automatikus húzás (azaz nincs húzási késztetés);
- Instabil orvosi állapot vagy klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi teszteken, EKG-n vagy fizikális vizsgálaton a szűrés során a vizsgálatvezető megítélése szerint;
- Rohamok előzménye;
- Szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban;
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás a gyermekvállalásra alkalmas nőknél;
- Szükség a szemaglutidon kívül olyan gyógyszerekre, amelyeknek lehetséges pszichotróp hatásai vagy kedvezőtlen kölcsönhatásai lehetnek a vizsgálatvezető megítélése szerint;
- Klinikailag jelentős öngyilkossági hajlam (a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála szerint meghatározva);
- Élethosszig tartó I. vagy II. típusú bipoláris zavar, szkizofrénia vagy bármely pszichotikus zavar előzménye;
- Jelenlegi bőrkaparászási zavar;
- Pszichoterápia vagy viselkedésterápia megkezdése a vizsgálat kiindulópontjától számított 3 hónapon belül;
- Pszichotróp gyógyszerek megkezdése a vizsgálat kiindulópontjától számított 3 hónapon belül (stabil dózisok megengedettek);
- Korábbi szemaglutid kezelés;
- Bármilyen fogyókúrás gyógyszer használata;
- Testtömegindex (BMI, amelyet kilogrammban mért testsúly osztva méterben mért magasság négyzetével számítanak) 23 alatt;
- Elmúlt évi anyaghasználati zavar, a dohányzási zavar vagy enyhe kannabiszhasználati zavar kivételével;
- Friss (30 napon belüli) illegális drogok használata a kannabisz kivételével;
- Diabétesz előzménye, valamint jelenlegi orvosi vagy neurológiai betegség, amely a részvételt megakadályozza az orvos megítélése szerint;
- Személyes vagy családi előzménye medulláris pajzsmirigyráknak vagy 2A vagy 2B típusú multiplex endokrin neoplasia szindrómának;
- Hasnyálmirigy-gyulladás előzménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Semaglutid (Wegovy)
A résztvevők hetente 8 hétig kapnak szemaglutidot (Wegovy).
|
A vizsgálat valamennyi résztvevője szemaglutidot (Wegovy) fog kapni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIMH Trichotillomania Súlyossági Skála
Időkeret: A szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hétig
|
Klinikus által értékelt skála, amely az elmúlt héten tapasztalt trichotillomania tünetek súlyosságát méri, és minden látogatáskor alkalmazva lesz.
A teljes pontszám 0-20 között mozog.
Magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
A szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Globális Értékelés - Javulási és Súlyossági Skálák
Időkeret: A szűréstől a vizsgált szer utolsó adagját követő 1 hetes periódusig
|
Klinikus által kitöltött skála, amely két megbízható és érvényes, 7 pontból álló Likert-skálából áll, amelyek a klinikai tünetek súlyosságának és változásának értékelésére szolgálnak.
A CGI-S-t a szűrés során, a CGI-I-t pedig a szűrés utáni minden vizsgálaton alkalmazzák.
a CGI-S 1 = "egyáltalán nem beteg" és 7 = "a leginkább súlyosan betegek között" között mozog.
A CGI-I skála 1 = "nagymértékben javult" és 7 = "nagymértékben romlott" között mozog.
|
A szűréstől a vizsgált szer utolsó adagját követő 1 hetes periódusig
|
|
Massachusetts General Hospital Hajhúzási Skála
Időkeret: A szűréstől a vizsgálati szer utolsó adagját követő 1 hétig
|
A múlt héten végzett trichotillomania súlyosságát felmérő 7 tételeket tartalmazó önkitöltős kérdőív.
A teljes pontszám 0-28 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
A szűréstől a vizsgálati szer utolsó adagját követő 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB25-1571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .