- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07282769
Trattamento con Semaglutide (Wegovy) per la Tricotillomania
Trattamento Settimanale di Semaglutide per la Tricotillomania: Uno Studio in Aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza del semaglutide in individui con tricotillomania. L'ipotesi da testare è che il semaglutide ridurrà gli impulsi a strappare i capelli e il comportamento di strappamento e sarà ben tollerato nei partecipanti con tricotillomania. Lo studio proposto fornirà i necessari dati pilota sul trattamento di un disturbo invalidante che attualmente manca di opzioni disponibili per il trattamento farmacologico.
Condurremo uno studio di farmacoterapia in aperto su 10 individui con tricotillomania. I partecipanti con tricotillomania inizieranno e continueranno la terapia farmacologica durante una fase di trattamento di 8 settimane. Lo studio sarà il primo a utilizzare un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) somministrato una volta alla settimana come intervento farmacologico per indirizzare gli impulsi nella tricotillomania e, pertanto, ha il potenziale di stabilire un nuovo standard di cura per una gamma di comportamenti compulsivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Megha Neelapu
- Numero di telefono: 773-702-5523
- Email: megha.neelapu@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurie Avila
- Numero di telefono: 773-702-5523
- Email: Laurie.Avila@bsd.uchicago.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Diagnosi di tricotillomania attuale basata sui criteri del DSM-5 e confermata utilizzando il MIDI somministrato dal clinico (13);
- Strappamento dei capelli quotidiano con impulsi a strappare come fattore scatenante in >50% degli episodi di strappamento;
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo al test di gravidanza della beta-gonadotropina corionica umana;
- Donne in età fertile che utilizzano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico, definita come doppia barriera, contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, dispositivi contraccettivi impiantabili e astinenza
Criteri di esclusione:
- Strappamento poco frequente (cioè meno che quotidiano) o strappamento automatico (cioè senza impulsi a strappare);
- Malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, ECG o esame fisico allo screening, come determinato dallo sperimentatore;
- Storia di convulsioni;
- Infarto miocardico entro 6 mesi;
- Gravidanza o allattamento attuali, o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile;
- Necessità di farmaci diversi dal semaglutide con possibili effetti psicotropi o interazioni sfavorevoli, come determinato dallo sperimentatore;
- Suicidarietà clinicamente significativa (definita dalla Columbia Suicide-Severity Rating Scale);
- Storia di disturbo bipolare di tipo I o II, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico nel corso della vita;
- Disturbo attuale di escoriazione della pelle;
- Inizio di psicoterapia o terapia comportamentale entro 3 mesi prima della baseline dello studio;
- Inizio di farmaci psicotropi entro 3 mesi prima della baseline dello studio (saranno consentite dosi stabili);
- Trattamento precedente con semaglutide;
- Uso di qualsiasi farmaco per la perdita di peso;
- Indice di massa corporea (BMI, calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati) inferiore a 23;
- Disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno diverso dal disturbo da uso di tabacco o dal disturbo da uso di cannabis lieve;
- Uso recente (30 giorni) di droghe illecite tranne la cannabis;
- Storia di diabete e attuale malattia medica o neurologica che preclude la partecipazione secondo il giudizio del medico;
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla 2A o 2B;
- Storia di pancreatite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semaglutide (Wegovy)
I partecipanti riceveranno semaglutide (Wegovy) settimanalmente per 8 settimane.
|
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno semaglutide (Wegovy).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Gravità della Tricotillomania del NIMH
Lasso di tempo: Dallo screening a 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Scala valutata dal clinico che misura la gravità dei sintomi della tricotillomania nell'ultima settimana, somministrata a tutte le visite.
I punteggi totali variano da 0 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. |
Dallo screening a 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale di Impressions Cliniche Globali - Miglioramento e Gravità
Lasso di tempo: Dallo screening a 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
|
Scala somministrata dal clinico composta da due scale Likert a 7 item affidabili e valide utilizzate per valutare la gravità e il cambiamento dei sintomi clinici.
La CGI-S sarà utilizzata allo screening e la CGI-I sarà utilizzata ad ogni visita dopo lo screening.
La CGI-S varia da 1 = "per niente malato" a 7 = "tra i più estremamente malati".
La scala CGI-I varia da 1 = "molto migliorato" a 7 = "molto peggiorato".
|
Dallo screening a 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
|
|
Scala di Tirata dei Capelli del Massachusetts General Hospital
Lasso di tempo: Dallo screening a 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Una misura di autovalutazione a 7 voci che valuta la gravità della tricotillomania nell'ultima settimana.
I punteggi totali vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
|
Dallo screening a 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E Grant, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB25-1571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .