- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07282769
Behandeling met Semaglutide (Wegovy) voor Trichotillomanie
Eenmaal per week Semaglutide-behandeling van Trichotillomanie: Een open-labelstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van semaglutide te evalueren bij personen met trichotillomanie. De hypothese die wordt getest, is dat semaglutide de drang om haren te trekken en het trekgedrag zal verminderen en goed zal worden verdragen door deelnemers met trichotillomanie. De voorgestelde studie zal de benodigde pilootgegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen farmacologische behandelingsopties beschikbaar zijn.
We zullen een open-label farmacotherapiestudie uitvoeren bij 10 personen met trichotillomanie. Deelnemers met trichotillomanie zullen tijdens een 8-weken durende behandelingsfase starten en doorgaan met de medicatie. Deze studie zal als eerste een eenmaal per week toegediende Glucagon-like peptide 1 (GLP-1)-receptoragonist farmacologische interventie gebruiken om drang bij trichotillomanie aan te pakken, en heeft daarmee het potentieel om een nieuwe standaard van zorg voor een reeks compulsieve gedragingen vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sofia Vicenzino, BA
- Telefoonnummer: 773-702-9066
- E-mail: sofia.vicenzino@bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Estelle Spira, BS
- Telefoonnummer: 773-834-3778
- E-mail: estelle.spira@bsd.uchicago.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar;
- Diagnose van huidige trichotillomanie op basis van DSM-5-criteria en bevestigd met de door de clinicus afgenomen MIDI (13);
- Dagelijks haartrekken met drang om te trekken als trigger in >50% van de trekepisodes;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve uitslag hebben op een bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest;
- Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel die een medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als dubbele barrière, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar anticonceptiemiddel, implanteerbare anticonceptiemiddelen en onthouding
Exclusiecriteria:
- Onregelmatig trekken (d.w.z. minder dan dagelijks) of automatisch trekken (d.w.z. geen drang om te trekken);
- Onstabiele medische aandoening of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests, ECG of lichamelijk onderzoek tijdens de screening zoals bepaald door de onderzoeker;
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen;
- Myocardinfarct binnen 6 maanden;
- Huidige zwangerschap of borstvoeding, of ontoereikende anticonceptie bij vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel;
- Behoefte aan medicatie anders dan semaglutide met mogelijke psychotrope effecten of ongunstige interacties zoals bepaald door de onderzoeker;
- Klinisch significante suïcidaliteit (gedefinieerd door de Columbia Suicide-Severity Rating Scale);
- Levenslange voorgeschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, schizofrenie of enige psychotische stoornis;
- Huidige huidplukstoornis;
- Start van psychotherapie of gedragstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebaseline;
- Start van psychotrope medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebaseline (stabiele doseringen zijn toegestaan);
- Eerdere behandeling met semaglutide;
- Gebruik van afslankmedicatie;
- Body mass index (BMI, berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat) minder dan 23;
- Stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar, anders dan tabaksgebruiksstoornis of milde cannabisgebruiksstoornis;
- Recent (30 dagen) gebruik van illegale drugs behalve cannabis;
- Voorgeschiedenis van diabetes, en huidige medische of neurologische aandoening die deelname uitsluit op basis van het oordeel van de arts;
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie 2A of 2B;
- Voorgeschiedenis van pancreatitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide (Wegovy)
Deelnemers zullen gedurende 8 weken wekelijks semaglutide (Wegovy) ontvangen.
|
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen semaglutide (Wegovy) ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIMH Trichotillomania Ernstschaal
Tijdsspanne: Van screening tot 1 week na laatste dosis van het onderzoeksmedicijn
|
Door de clinicus beoordeelde schaal die de ernst van trichotillomanie-symptomen gedurende de afgelopen week beoordeelt en die tijdens alle bezoeken zal worden afgenomen.
Totaalscores variëren van 0-20.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Van screening tot 1 week na laatste dosis van het onderzoeksmedicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Algemene Indruk-Verbetering en Ernst Schalen
Tijdsspanne: Van screening tot 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Door de clinicus toegediende schaal bestaande uit twee betrouwbare en valide 7-punts Likertschalen die worden gebruikt om de ernst en verandering van klinische symptomen te beoordelen.
De CGI-S wordt gebruikt bij screening en de CGI-I wordt gebruikt bij elk bezoek na screening.
De CGI-S varieert van 1 = "helemaal niet ziek" tot 7 = "behorend tot de ernstigst zieken".
De CGI-I-schaal varieert van 1 = "zeer veel verbeterd" tot 7 = "zeer veel verslechterd".
|
Van screening tot 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Massachusetts General Hospital Haar Trek Schaal
Tijdsspanne: Van screening tot 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een zelfrapportage-instrument van 7 items dat de ernst van trichotillomanie in de afgelopen week beoordeelt.
Totale scores variëren van 0-28.
Hogere scores wijzen op ergere symptomen.
|
Van screening tot 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB25-1571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .