- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07282769
Semaglutide (Wegovy)-behandling til trichotillomani
Engangs ugentlig Semaglutide-behandling af Trichotillomani: Et åbent studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af semaglutid hos personer med trichotillomani. Hypotesen, der skal testes, er, at semaglutid vil reducere trang til at trække hår og trækkeadfærd og vil blive godt tolereret hos deltagere med trichotillomani. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige pilotdata om behandlingen af en invalidiserende lidelse, der i øjeblikket mangler tilgængelige muligheder for farmakologisk behandling.
Vi vil gennemføre et åbent farmakoterapiforsøg med 10 personer med trichotillomani. Deltagere med trichotillomani vil blive startet og fortsat på medicin i en 8-ugers behandlingsfase. Undersøgelsen vil være den første, der bruger en engang om ugen Glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist farmakologisk intervention for at målrette trangen ved trichotillomani og har dermed potentialet til at sætte en ny standard for behandling af en række tvangsmæssige adfærdsmønstre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Megha Neelapu
- Telefonnummer: 773-702-5523
- E-mail: megha.neelapu@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurie Avila
- Telefonnummer: 773-702-5523
- E-mail: Laurie.Avila@bsd.uchicago.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-75;
- Diagnose af nuværende trichotillomani baseret på DSM-5-kriterier og bekræftet ved hjælp af den klinikeradministrerede MIDI (13);
- Daglig hårtrækning med træng til at trække som udløser i >50% af trækningsepisoderne;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat på en beta-human choriongonadotropin graviditetstest;
- Kvinder med fødedygtighed, der anvender en medicinsk accepteret form for prævention defineret som dobbelt barrieremetode, p-piller, injicerbar prævention, implanterbar præventionsenhed eller afholdenhed
Eksklusionskriterier:
- Sjælden trækning (dvs. mindre end dagligt) eller automatisk trækning (dvs. ingen træng til at trække);
- Ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante unormaliteter i laboratorieprøver, EKG eller fysisk undersøgelse ved screening som bestemt af undersøgeren;
- Historie med krampeanfald;
- Hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
- Nuværende graviditet eller amning, eller utilstrækkelig prævention hos kvinder med fødedygtighed;
- Behov for medicin andet end semaglutid med mulige psykotrope effekter eller uønskede interaktioner som bestemt af undersøgeren;
- Klinisk signifikant selvmordstanker (defineret af Columbia Suicide-Severity Rating Scale);
- Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse;
- Nuværende hudplukkelseslidelse;
- Start af psykoterapi eller adfærdsterapi inden for 3 måneder før studiestart;
- Start af psykotrope lægemidler inden for 3 måneder før studiestart (stabile doser vil være tilladt);
- Tidligere behandling med semaglutid;
- Brug af vægttabsmedicin;
- Body mass index (BMI, beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden) mindre end 23;
- Stofmisbrugslidelse inden for det seneste år, bortset fra tobaksmisbrug eller mild cannabisbrugsforstyrrelse;
- Nyligt (30 dage) brug af ulovlige stoffer undtagen cannabis;
- Historie med diabetes og nuværende medicinsk eller neurologisk sygdom, der forhindrer deltagelse baseret på lægens vurdering;
- Personlig eller familiær historie med medullær tyroideacancer eller multipel endokrin neoplasi 2A eller 2B;
- Historie med bugspytkirtelbetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutide (Wegovy)
Deltagerne vil modtage semaglutid (Wegovy) ugentligt i 8 uger.
|
Alle deltagere i studiet vil modtage semaglutid (Wegovy).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIMH Trichotillomania Sværhedsskala
Tidsramme: Fra screening til 1 uge efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Kliniker-vurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af trichotillomani-symptomer i løbet af den seneste uge, som vil blive administreret ved alle besøg.
Samlede scores spænder fra 0-20.
Højere scores indikerer større sværhedsgrad.
|
Fra screening til 1 uge efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk Global Vurdering - Forbedrings- og Sværhedsgradsskalaer
Tidsramme: Fra screening til 1 uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Klinikeradministreret skala bestående af to pålidelige og valide 7-punkts Likert-skalaer, der anvendes til at vurdere sværhedsgrad og ændring i kliniske symptomer.
CGI-S vil blive anvendt ved screening, og CGI-I vil blive anvendt ved hvert besøg efter screening.
CGI-S spænder fra 1 = "slet ikke syg" til 7 = "blandt de mest ekstremt syge".
CGI-I-skalaen spænder fra 1 = "meget forbedret" til 7 = "meget forværret".
|
Fra screening til 1 uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Massachusetts General Hospital Haar Trækning Skala
Tidsramme: Fra screening til 1 uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Et 7-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer sværhedsgraden af trichotillomani i løbet af den seneste uge.
Samlede scores spænder fra 0 til 28.
Højere scores indikerer værre symptomer.
|
Fra screening til 1 uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon E Grant, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB25-1571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeForenede Stater, Canada
-
University of LuebeckIkke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF)
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Italien, Spanien, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvervægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater, Indien, Mexico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrig, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico