- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07282769
Tratamento com Semaglutida (Wegovy) para Tricotilomania
Tratamento de Tricotilomania com Semaglutida Uma Vez por Semana: Um Estudo Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e segurança do semaglutido em indivíduos com tricotilomania. A hipótese a ser testada é que o semaglutido reduzirá os impulsos de arrancar cabelo e o comportamento de arrancar e será bem tolerado nos participantes com tricotilomania. O estudo proposto fornecerá dados piloto necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante que atualmente carece de opções disponíveis para tratamento farmacológico.
Realizaremos um ensaio de farmacoterapia aberto em 10 indivíduos com tricotilomania. Os participantes com tricotilomania serão iniciados e mantidos na medicação durante uma fase de tratamento de 8 semanas. O estudo será o primeiro a utilizar uma intervenção farmacológica com agonista do recetor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) semanal para direcionar os impulsos na tricotilomania e, assim, tem o potencial de estabelecer um novo padrão de cuidados para uma série de comportamentos compulsivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofia Vicenzino, BA
- Número de telefone: 773-702-9066
- E-mail: sofia.vicenzino@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Estelle Spira, BS
- Número de telefone: 773-834-3778
- E-mail: estelle.spira@bsd.uchicago.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18-75 anos;
- Diagnóstico atual de tricotilomania baseado nos critérios do DSM-5 e confirmado através do MIDI administrado pelo clínico (13);
- Arrancar cabelos diariamente com impulsos para arrancar como desencadeador em >50% dos episódios de arrancar;
- Mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo num teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriónica humana;
- Mulheres com potencial de engravidar utilizando uma forma de contraceção medicamente aceite definida como dupla barreira, contracetivo oral, contracetivo injetável, dispositivos contracetivos implantáveis e abstinência
Critérios de Exclusão:
- Arrancar infrequente (ou seja, menos do que diariamente) ou arrancar automático (ou seja, sem impulsos para arrancar);
- Doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais, ECG ou exame físico no rastreio conforme determinado pelo investigador;
- Histórico de convulsões;
- Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses;
- Gravidez ou amamentação atuais, ou contraceção inadequada em mulheres com potencial de engravidar;
- Necessidade de medicação além de semaglutida com possíveis efeitos psicotrópicos ou interações desfavoráveis conforme determinado pelo investigador;
- Suicidabilidade clinicamente significativa (definida pela Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia);
- Histórico de perturbação bipolar tipo I ou II, esquizofrenia ou qualquer perturbação psicótica;
- Perturbação atual de escoriação (skin picking disorder);
- Início de psicoterapia ou terapia comportamental nos 3 meses anteriores à linha de base do estudo;
- Início de medicação psicotrópica nos 3 meses anteriores à linha de base do estudo (doses estáveis serão permitidas);
- Tratamento prévio com semaglutida;
- Uso de qualquer medicação para perda de peso;
- Índice de massa corporal (IMC, calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado) inferior a 23;
- Perturbação por uso de substâncias no ano passado, exceto perturbação por uso de tabaco ou perturbação leve por uso de cannabis;
- Uso recente (30 dias) de drogas ilícitas, exceto cannabis;
- Histórico de diabetes e doença médica ou neurológica atual que impeça a participação com base no julgamento do médico;
- Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou neoplasia endócrina múltipla 2A ou 2B;
- Histórico de pancreatite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida (Wegovy)
Os participantes receberão semaglutida (Wegovy) semanalmente durante 8 semanas.
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Todos os participantes do estudo receberão semaglutida (Wegovy).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Tricotilomania do NIMH
Prazo: Desde o rastreio até 1 semana após a última dose do fármaco em estudo
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Escala avaliada por clínicos que avalia a gravidade dos sintomas de tricotilomania na última semana e será administrada em todas as consultas.
A pontuação total varia entre 0-20.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
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Desde o rastreio até 1 semana após a última dose do fármaco em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Impressão Clínica Global - Melhoria e Gravidade
Prazo: Desde a triagem até 1 semana após a última dose do fármaco em estudo
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Escala administrada por clínico que consiste em duas escalas Likert de 7 itens fiáveis e válidas utilizadas para avaliar a gravidade e alteração nos sintomas clínicos.
O CGI-S será utilizado no rastreio e o CGI-I será utilizado em todas as consultas após o rastreio.
O CGI-S varia de 1 = "não doente de todo" a 7 = "entre os mais extremamente doentes."
A escala CGI-I varia de 1 = "muito melhorado" a 7 = "muito pior."
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Desde a triagem até 1 semana após a última dose do fármaco em estudo
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Escala de Arrancar Cabelos do Hospital Geral de Massachusetts
Prazo: Desde o rastreio até 1 semana após a última dose do medicamento do estudo
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Uma medida de auto-relato de 7 itens que avalia a gravidade da tricotilomania na última semana.
As pontuações totais variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
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Desde o rastreio até 1 semana após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB25-1571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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