- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07283874
Le volume d'injectat a-t-il une importance sur le résultat de l'injection périmerveuse échoguidée pour le syndrome du canal carpien
Le volume d'injectat a-t-il une influence sur le résultat de l'injection périmerveuse échoguidée pour le syndrome du canal carpien
Le syndrome du canal carpien (SCC) est une neuropathie de compression affectant le nerf médian avec une prévalence au cours de la vie d'environ 8 % dans la population adulte. Le syndrome du canal carpien (SCC) se manifeste par des symptômes de paresthésie nocturne intermittente et de dysesthésie, suivis d'une perte de sensation, d'une faiblesse, puis d'une atrophie musculaire thénarienne aux stades avancés.
Bien que l'étiologie du SCC soit multifactorielle, la compression du nerf médian dans un canal ostéofibreux à espace limité au niveau du poignet a été proposée.
L'étalon-or du diagnostic est l'étude électrophysiologique, mais l'échographie a été appliquée ces dernières décennies pour une meilleure approche des changements morphologiques du nerf médian. L'hydrodissection nerveuse (HD) est une technique largement utilisée qui implique l'injection de liquide pour séparer le nerf des structures environnantes.
La HD est désormais considérée comme une approche novatrice pour le traitement du SCC avec des effets à long terme sûrs et remarquables. Un avantage potentiel de la HD est de libérer la pression sur les "nerfs libres alimentant les nerfs principaux", appelés "nervi nervorum". Au début, la compression des vasa nervorum affecterait le retour veineux, provoquant l'accumulation de toxines dans la partie affectée. Ensuite, le drainage lymphatique, situé à l'extérieur de l'épinèvre, subirait des effets compressifs.
La HD peut également réduire la résistance au glissement du nerf médian dans le canal carpien, qui est considérée comme une cause pathomécanique principale de la lésion nerveuse.
L'hydrodissection HD du nerf médian comprimé est considérée comme une approche sûre et efficace pour le traitement du SCC léger à modéré et pourrait être proposée aux patients atteints de SCC sévère si la chirurgie est refusée ou ne peut être réalisée en raison d'autres comorbidités médicales. L'utilisation de la HD guidée par échographie pourrait améliorer la sévérité des symptômes, l'état fonctionnel et les paramètres échographiques de la compression nerveuse. La HD a une efficacité à long terme ; 88,6 % des patients ont rapporté un résultat efficace, et cela peut varier selon l'état de sévérité initial.
Différents types d'injectats sont disponibles et étudiés, sans indication claire d'utilisation pour chaque type. Cependant, le PRP, le D5W et l'HA étaient plus efficaces que le NS en ce qui concerne l'amélioration subjective et objective. Le PRP et l'HA étaient plus efficaces pour la récupération nerveuse à long terme, tandis que l'HA était préféré pour la réponse la plus précoce. Ainsi, nous recommandons de faire le choix en fonction de l'échelle de sévérité et des échelles électrophysiologiques de chaque patient, ce qui signifie que pour les patients avec des formes légères et des douleurs sévères.
L'injection d'un grand volume pourrait être une meilleure option afin de disséquer une zone plus large, fournir un meilleur environnement pour les mécanismes de réparation nerveuse, et libérer les éléments compressifs vasculaires et neuraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes âgés de 20 à 80 ans 2. Patients diagnostiqués avec un SCT idiopathique. 3. Analyse électrophysiologique anormale montrant un SCT léger à modéré 4. Symptômes et signes incluant :
- douleur ou paresthésie dans la zone innervée par le nerf médian (au moins deux doigts présentant de tels symptômes entre le pouce et le 4e doigt) pendant plus de 6 mois ne répondant pas à la prise en charge conservatrice incluant (complexe de vitamine B, anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes oraux et/ou attelle nocturne)
- test de Phalen positif, signe de Tinel ou signe du flick
- L'examen initial du patient était basé sur les recommandations des lignes directrices de pratique clinique de l'Académie américaine des chirurgiens orthopédiques avant leur inclusion et confirmé par des études de conduction nerveuse
Critères d'exclusion :
1- Âge inférieur à 20 ans 2- SCT sévère (atrophie du muscle abducteur pollicis brevis avec temps de latence distal >6,5 ms).
3- Étude électrophysiologique du MN révélant des potentiels absents. 4- Sa surface transversale (CSA) >15 mm2 par examen échographique. 5- Chirurgie antérieure du canal carpien. 6- Injection antérieure au poignet dans les 3 mois 7- Antécédents de lésions nerveuses périphériques (plexopathie brachiale, radiculopathie cervicale ou syndrome du défilé thoracique) 8- SCT dû à des causes systémiques, par exemple, endocriniennes et/ou grossesse, polyarthrite rhumatoïde, arthrose goutteuse ou psoriasique.
9- Utilisation concomitante d'antihistaminiques ou de cortisone. 10- Refus du participant. 11- Infection locale. La présence d'une coagulopathie et/ou d'une allergie aux médicaments inclus étaient également des points pour l'exclusion des patients de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
poignets subissant une injection périneurale échoguidée de 5 ml de volume total d'injectat (3 ml de dextrose à 5 % + 1 ml d'acétonide de triamcinolone + 1 ml de lidocaïne à 2 %) pour le syndrome du canal carpien
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patients injectés avec 8ml de dextrose à 5%
patients injectés avec 3 ml de dextrose à 5 %
patients injectés avec 1 ml d'acétonide de triamcinolone
patients injectés avec 1 ml de lidocaïne 2 %
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Comparateur actif: Groupe B
poignets subissant une injection périmerveuse échoguidée de 10 ml de volume total d'injectat (8 ml de dextrose 5 % + 1 ml de triamcinolone acétonide + 1 ml de lidocaïne 2 %) pour le syndrome du canal carpien
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patients injectés avec 8ml de dextrose à 5%
patients injectés avec 3 ml de dextrose à 5 %
patients injectés avec 1 ml d'acétonide de triamcinolone
patients injectés avec 1 ml de lidocaïne 2 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la sévérité de la douleur chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
Délai: 1 mois
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L'évaluation de la douleur par l'échelle VAS a été expliquée au patient (en sélectionnant le nombre qui représente sa douleur avec 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Mononeuropathies
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome du canal carpien
- Composés polycycliques
- Triamcinolone
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Acétonide de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- volume of injectate CTS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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