- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07283874
L'importanza del volume di iniezione sui risultati dell'iniezione perineurale ecoguidata per la sindrome del tunnel carpale
L'Volume dell'Iniettato Influisce sull'Esito dell'Iniezione Perineurale Ecoguidata per la Sindrome del Tunnel Carpale?
La sindrome del tunnel carpale (CTS) è una neuropatia da intrappolamento che colpisce il nervo mediano con una prevalenza nel corso della vita di circa l'8% nella popolazione adulta. La sindrome del tunnel carpale (CTS) si manifesta con sintomi di parestesia notturna intermittente e disestesia, seguiti da perdita di sensibilità, debolezza e atrofia muscolare thenar negli stadi avanzati.
Sebbene l'eziologia della CTS sia multifattoriale, è stata proposta la compressione del nervo mediano in un canale osteofibroso a spazio limitato a livello del polso.
Lo standard di riferimento per la diagnosi è lo studio elettrofisiologico, ma l'ecografia è stata applicata negli ultimi decenni per un approccio migliore al cambiamento morfologico del nervo mediano. L'idrodissociazione nervosa (HD) è una tecnica ampiamente utilizzata che prevede l'iniezione di fluido per separare il nervo dalle strutture circostanti.
L'HD è ora considerato un approccio innovativo per il trattamento della CTS con effetti a lungo termine sicuri e eccezionali. Un potenziale beneficio dell'HD è quello di rilasciare la pressione sui "nervi liberi che riforniscono i nervi principali", chiamati "nervi nervorum". Inizialmente, la compressione dei vasa nervorum influirebbe sul deflusso venoso, causando l'accumulo di tossine nella parte interessata. Successivamente, il drenaggio linfatico, situato all'esterno dell'epinevrio, subirebbe effetti compressivi.
L'HD può anche ridurre la resistenza allo scorrimento del nervo mediano all'interno del tunnel carpale, che è considerata una delle principali cause patomeccaniche di danno nervoso.
L'idrodissociazione HD del nervo mediano intrappolato è considerata un approccio sicuro ed efficace per il trattamento della CTS da lieve a moderata e potrebbe essere proposta a pazienti con CTS grave se la chirurgia è rifiutata o non può essere eseguita a causa di altre comorbidità mediche. L'uso di HD guidata da ecografia potrebbe migliorare la gravità dei sintomi, lo stato funzionale e i parametri ecografici dell'intrappolamento nervoso. L'HD ha un esito di efficacia a lungo termine; l'88,6% dei pazienti ha riportato un esito efficace, e ciò può variare in base allo stato di gravità iniziale.
Sono disponibili e studiati diversi tipi di iniettanti, senza una chiara indicazione d'uso per ciascun tipo. Tuttavia, PRP, D5W e HA sono risultati più efficienti rispetto a NS per quanto riguarda il miglioramento soggettivo e oggettivo. PRP e HA sono stati più efficaci per il recupero nervoso a lungo termine, mentre HA è stato preferito per la risposta più precoce. Quindi, raccomandiamo di effettuare la scelta in base alla scala di gravità e alle scale elettrofisiologiche di ogni paziente, il che significa che per i pazienti con forme lievi e dolore severo.
L'iniezione di un volume elevato potrebbe essere un'opzione migliore per dissezionare un'area più ampia, fornire un ambiente migliore per i meccanismi di riparazione nervosa e rilasciare gli elementi compressivi vascolari e neurali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 80 anni. 2. Pazienti con diagnosi di SCT idiopatica. 3. Analisi elettrofisiologica anomala che mostra SCT da lieve a moderata. 4. Sintomi e segni che includono:
- dolore o parestesia nell'area innervata dal nervo mediano (almeno due dita con tali sintomi tra il pollice e il 4° dito) per più di 6 mesi senza risposta a trattamenti conservativi tra cui (vitamina B complessa, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi orali e/o tutore notturno)
- test di Phalen positivo, segno di Tinel o segno di flick positivo
- L'esame iniziale del paziente è stato basato sulle raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons prima della loro inclusione e confermato da studi di conduzione nervosa
Criteri di esclusione:
1- Età inferiore a 20 anni. 2- SCT grave (atrofia del muscolo abduttore breve del pollice con tempo di latenza distale >6,5 ms).
3- Studio elettrofisiologico del NM che rivela assenza di potenziali. 4- area della sezione trasversale (AST) >15 mm2 all'esame ecografico. 5- precedente intervento chirurgico al tunnel carpale. 6- precedente iniezione al polso entro 3 mesi. 7- anamnesi di lesioni dei nervi periferici (plessopatia brachiale, radicolopatia cervicale o sindrome dello stretto toracico). 8- SCT dovuta a cause sistemiche, ad esempio endocrine e/o gravidanza, artrite reumatoide, osteoartrite gottosa o psoriasica.
9- uso concomitante di antistaminici o cortisone. 10- rifiuto del partecipante. 11- infezione locale. La presenza di coagulopatia e/o allergia ai farmaci inclusi sono stati anche motivi per escludere i pazienti dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
polsi sottoposti a iniezione perineurale ecoguidata di 5 ml di volume totale di iniettato (3 ml di destrosio al 5% + 1 ml di triamcinolone acetonide + 1 ml di lidocaina al 2%) per la sindrome del tunnel carpale
|
pazienti iniettati con 8ml di destrosio al 5%
pazienti iniettati con 3 ml di destrosio al 5%
pazienti iniettati con 1 ml di triamcinolone acetonide
pazienti a cui è stata iniettata lidocaina all'1ml 2%
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
polsi sottoposti a iniezione perineurale ecoguidata di 10 ml di volume totale di iniettato (8 ml di destrosio al 5% + 1 ml di triamcinolone acetonide + 1 ml di lidocaina al 2%) per la sindrome del tunnel carpale
|
pazienti iniettati con 8ml di destrosio al 5%
pazienti iniettati con 3 ml di destrosio al 5%
pazienti iniettati con 1 ml di triamcinolone acetonide
pazienti a cui è stata iniettata lidocaina all'1ml 2%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la gravità del dolore nei pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale
Lasso di tempo: 1 mese
|
La valutazione del dolore tramite la VAS è stata spiegata al paziente (tramite la selezione del numero che rappresenta il suo dolore con 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome del tunnel carpale
- Composti policiclici
- Triamcinolone
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Triamcinolone acetonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- volume of injectate CTS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale (STC)
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Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTS | Rilascio del tunnel carpale | Chirurgia del tunnel carpale | Approccio trasversale del tunnel carpaleRepubblica Araba Siriana
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Sonex Health, Inc.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTSStati Uniti
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Sonex Health, Inc.Attivo, non reclutanteSindrome del tunnel carpale | CTSStati Uniti
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Sonex Health, Inc.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTS | Tunnel carpaleStati Uniti
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Istanbul UniversityNon ancora reclutamentoSindrome del tunnel carpale (STC) | Affidabilità e validità | Intrappolamento del nervo mediano | Malattia dei nervi periferici | Disturbo dei nervi periferici | Adattamento interculturale | STUDIO TURCO DI VALIDITÀ E AFFIDABILITÀ DELLO STRUMENTO DI VALUTAZIONE CTS-6 | Strumento DiagnosticoTurchia (Türkiye)
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Aliaa Rehan YoussefCompletato
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Minia UniversityCompletato
Prove cliniche su Destrosio al 5%
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...CompletatoBambini sottopeso di età compresa tra 6 e 23 mesi (WAZ < -1)Cambogia
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ClinAmygateAswan University HospitalAttivo, non reclutanteColecistolitiasi | Colecistite; Calcolo biliare | Colecistite cronicaEgitto
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The University of Hong KongReclutamentoIdeazione suicida | Malattia da panico | Attacco di panico | Disturbo depressivo maggiore (MDD) | Disturbo Bipolare I | Disturbo da uso di alcol (AUD) | Disturbo Bipolare II | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Episodio maniacale | Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) | Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) e altre condizioniHong Kong
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCompletatoSintomi del tratto urinario inferiore | Sindrome della vescica iperattivaTaiwan
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U.S. Army Medical Research and Development CommandReclutamentoDisturbi da stress, post-traumaticiStati Uniti
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | Cancro alla cervice | Infezione da HPV | CIN | Neoplasia cervicale intraepiteliale di grado 1 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Neoplasia cervicale intraepiteliale di grado 3 | Neoplasia intraepiteliale cervicale Grado 2/3Kenya
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Insulet CorporationCompletatoDiabete mellito, tipo 1, tipo 2Stati Uniti
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MediWound LtdReclutamentoCarcinoma basocellulare nodulare | Carcinoma Basocellulare SuperficialeStati Uniti
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University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorCompletatoFatica | Insonnia | Irritabilità | Comportamento di coping | Risveglio notturnoStati Uniti
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoIperplasia prostatica benigna