- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07283874
Czy objętość podanego płynu ma znaczenie dla wyniku ultrasonograficznie kontrolowanej iniekcji okołonerwowej w zespole cieśni nadgarstka
Czy objętość podawanego płynu ma wpływ na wyniki ultrasonograficznie kontrolowanych iniekcji okołonerwowych w zespole cieśni nadgarstka?
Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) jest neuropatią uciskową nerwu pośrodkowego o dożywotniej częstości występowania około 8% w populacji dorosłych. Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) objawia się symptomami przerywanej nocnej parestezji i dysestezji, po których następuje utrata czucia, osłabienie, a w późniejszych stadiach zanik mięśnia przeciwstawiacza kciuka.
Chociaż etiologia ZCN jest wieloczynnikowa, zaproponowano kompresję nerwu pośrodkowego w ograniczonej przestrzeni kanału kostno-włóknistego na poziomie nadgarstka.
Złotym standardem diagnostyki jest badanie elektrofizjologiczne, ale w ostatnich dziesięcioleciach zastosowano ultrasonografię dla lepszego podejścia do zmian morfologicznych nerwu pośrodkowego.Hydrodysekcja nerwu (HD) jest szeroko stosowaną techniką, która polega na wstrzyknięciu płynu w celu oddzielenia nerwu od otaczających struktur.
HD jest obecnie uważana za nowatorskie podejście do leczenia ZCN z bezpiecznymi i wybitnymi długoterminowymi efektami. Potencjalną korzyścią HD jest uwolnienie nacisku na "wolne nerwy zaopatrujące główne nerwy", zwane "nervi nervorum". Wcześnie ucisk na vasa nervorum wpłynąłby na odpływ żylny, powodując gromadzenie się toksyn w dotkniętej części. Następnie drenaż limfatyczny, zlokalizowany na zewnątrz nasłonki, uległby efektom uciskowym.
HD może również zmniejszyć opór ślizgania się nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka, co jest uważane za główną przyczynę patomechaniczną uszkodzenia nerwu.
Hydrodysekcja HD uwięzionego nerwu pośrodkowego jest uważana za bezpieczne i skuteczne podejście do leczenia łagodnego do umiarkowanego ZCN i może być oferowana pacjentom z ciężkim ZCN, jeśli operacja jest odmawiana lub nie może być wykonana z powodu innych schorzeń współistniejących. Zastosowanie US-guided HD może poprawić nasilenie objawów, stan funkcjonalny oraz parametry US uwięzienia nerwu. HD ma długoterminowy wynik skuteczności; 88,6% pacjentów zgłosiło skuteczny wynik, a to może się różnić w zależności od początkowego stanu ciężkości.
Dostępne i badane są różne rodzaje środków wstrzykiwanych, bez wyraźnych wskazań do stosowania dla każdego typu. Jednak PRP, D5W i HA były bardziej skuteczne niż NS pod względem subiektywnej i obiektywnej poprawy. PRP i HA były bardziej skuteczne w długoterminowej regeneracji nerwów, podczas gdy HA była preferowana dla najwcześniejszej odpowiedzi. Dlatego zalecamy dokonanie wyboru na podstawie skali ciężkości każdego pacjenta i skali elektrofizjologicznych, co oznacza, że dla pacjentów z łagodnymi postaciami i silnym bólem.
Wstrzyknięcie dużej objętości może być lepszą opcją w celu rozwarstwienia większego obszaru, zapewnienia lepszego środowiska dla mechanizmów naprawy nerwów i uwolnienia elementów naczyniowych i nerwowych uciskowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci w wieku 20-80 lat 2. Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego ZCN. 3. Nieprawidłowa analiza elektrofizjologiczna wskazująca na łagodny do umiarkowanego ZCN 4. Objawy i oznaki obejmujące:
- ból lub parestezje w obszarze unerwionym przez nerw pośrodkowy (co najmniej dwa palce z takimi objawami między kciukiem a 4. palcem) przez ponad 6 miesięcy, nieodpowiadające na leczenie zachowawcze, w tym (kompleks witaminy B, niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne steroidy i/lub szyna nocna)
- dodatni test Phalena, objaw Tinela lub objaw trzepotu
- Wstępne badanie pacjenta opierało się na zaleceniach wytycznych klinicznych Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych przed ich włączeniem i zostało potwierdzone badaniami przewodnictwa nerwowego
Kryteria wykluczenia:
1- Wiek poniżej 20 lat 2- ciężki ZCN (zanik mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka z czasem latencji dystalnej >6,5 ms).
3- Badanie elektrofizjologiczne MN wykazujące brak potencjałów. 4- Jego pole przekroju poprzecznego (CSA) >15 mm2 w badaniu ultrasonograficznym. 5- Wcześniejsza operacja kanału nadgarstka. 6- Wcześniejsza iniekcja nadgarstka w ciągu 3 miesięcy 7- Historia urazów nerwów obwodowych (uszkodzenie splotu ramiennego, radikulopatia szyjna lub zespół cieśni nadgarstka) 8- ZCN spowodowany przyczynami ogólnoustrojowymi, na przykład endokrynologicznymi i/lub ciążą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, dną moczanową lub łuszczycowym zapaleniem stawów.
9- Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych lub kortyzonu. 10- Odmowa uczestnictwa. 11- Infekcja miejscowa. Obecność koagulopatii i/lub alergii na włączone leki również stanowiły punkty wykluczenia pacjentów z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
nadgarstki poddawane iniekcji okołonerwowej pod kontrolą USG z całkowitą objętością 5 ml płynu (3 ml 5% glukozy + 1 ml triamcynolonu + 1 ml 2% lidokainy) w zespole cieśni nadgarstka
|
pacjenci, którym wstrzyknięto 8 ml 5% glukozy
pacjenci, którym podano 3 ml 5% roztworu glukozy
pacjentów, którym podano 1 ml triamcynolonu acetonidu
pacjenci, u których podano 1 ml lidokainy 2%
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
nadgarstki poddawane ultrasonograficznie kontrolowanej iniekcji okołonerwowej 10 ml całkowitej objętości płynu do wstrzyknięcia (8 ml 5% glukozy + 1 ml triamcynolonu acetonidu + 1 ml 2% lidokainy) w zespole cieśni nadgarstka
|
pacjenci, którym wstrzyknięto 8 ml 5% glukozy
pacjenci, którym podano 3 ml 5% roztworu glukozy
pacjentów, którym podano 1 ml triamcynolonu acetonidu
pacjenci, u których podano 1 ml lidokainy 2%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bólu u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena bólu za pomocą VAS została wyjaśniona pacjentowi (poprzez wybór liczby reprezentującej jego/jej ból, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół cieśni nadgarstka
- Związki policykliczne
- Triamcynolon
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Acetonid triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- volume of injectate CTS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dekstroza 5%
-
MTI UniversityZakończonyTrądzik pospolityEgipt
-
Geisinger ClinicSt. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Rekonwalescencja po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego | Kontrola bólu okołooperacyjnego
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...ZakończonyDzieci z niedowagą w wieku 6-23 miesięcy (WAZ < -1)Kambodża
-
ClinAmygateAswan University HospitalAktywny, nie rekrutującyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Zespół pęcherza nadreaktywnegoTajwan
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zaburzenie lękowe | Atak paniki | Duże zaburzenie depresyjne (MDD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Maniakalny odcinek | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i inne warunkiHongkong
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutacyjnyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Rak szyjki macicy | Infekcja HPV | CIN | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 1 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 3 | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3Kenia