- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07283874
Имеет ли значение объем вводимого препарата на исход ультразвукового периневрального введения при синдроме запястного канала
Имеет ли значение объем инъектата на результат ультразвукового периневрального введения при синдроме запястного канала
Синдром запястного канала (СЗК) — это туннельная нейропатия срединного нерва, распространенность которой в течение жизни составляет около 8% среди взрослого населения. Синдром запястного канала (СЗК) проявляется симптомами перемежающейся ночной парестезии и дизестезии, за которыми следуют потеря чувствительности, слабость и атрофия мышц тенара на поздних стадиях.
Хотя этиология СЗК многофакторна, была предложена компрессия срединного нерва в ограниченном пространством остеофиброзном канале на уровне запястья.
Золотым стандартом диагностики является электрофизиологическое исследование, но в последние десятилетия для лучшего подхода к морфологическим изменениям срединного нерва применяется ультразвуковое исследование. Гидродиссекция нерва (ГД) — это широко используемая техника, которая включает инъекцию жидкости для отделения нерва от окружающих структур.
В настоящее время ГД считается новым подходом к лечению СЗК с безопасными и выдающимися долгосрочными эффектами. Потенциальная польза ГД заключается в снятии давления с "свободных нервов, питающих основные нервы", называемых "nervi nervorum". Вначале компрессия vasa nervorum повлияет на венозный отток, вызывая накопление токсинов в пораженной части. Затем лимфатический дренаж, расположенный за пределами эпиневрия, подвергнется компрессионным эффектам.
ГД также может уменьшить сопротивление скольжению срединного нерва в запястном канале, что считается основной патомеханической причиной повреждения нерва.
Гидродиссекция (ГД) ущемленного срединного нерва считается безопасным и эффективным подходом для лечения легкого и умеренного СЗК и может быть предложена пациентам с тяжелым СЗК, если операция противопоказана или не может быть выполнена из-за других сопутствующих заболеваний. Использование ГД под контролем УЗИ может улучшить тяжесть симптомов, функциональное состояние и ультразвуковые параметры ущемления нерва. ГД имеет долгосрочный эффективный исход; 88,6% пациентов сообщили об эффективном результате, и это может варьироваться в зависимости от исходного статуса тяжести.
Доступны и изучены различные типы инъекционных препаратов, без четких показаний к применению для каждого типа. Однако PRP, D5W и HA были более эффективны, чем NS, в отношении субъективного и объективного улучшения. PRP и HA были более эффективны для долгосрочного восстановления нерва, в то время как HA предпочтительнее для наиболее раннего ответа. Таким образом, мы рекомендуем делать выбор на основе шкалы тяжести и электрофизиологических шкал каждого пациента, что означает, что для пациентов с легкими формами и сильной болью.
Инъекция большого объема может быть лучшим вариантом для рассечения большей площади, обеспечения лучшей среды для механизмов восстановления нерва и высвобождения сосудистых и нервных компрессионных элементов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Взрослые пациенты в возрасте 20-80 лет. 2. Пациенты с диагнозом идиопатический СТС. 3. Аномальный электрофизиологический анализ, показывающий легкий или умеренный СТС. 4. Симптомы и признаки, включающие:
- боль или парестезию в области, иннервируемой срединным нервом (как минимум два пальца с такими симптомами между большим и 4-м пальцем) в течение более 6 месяцев, не реагирующие на консервативное лечение, включая (комплекс витаминов группы В, нестероидные противовоспалительные препараты, пероральные стероиды и/или ночную шину)
- положительный тест Фалена, симптом Тинеля или симптом щелчка
- Первоначальное обследование пациента проводилось на основе рекомендаций Клинического руководства Американской академии ортопедических хирургов до их включения и подтверждено исследованиями нервной проводимости
Критерии исключения:
1. Возраст менее 20 лет. 2. Тяжелый СТС (атрофия мышцы короткого сгибателя большого пальца с дистальным временем задержки >6,5 мс).
3. Электрофизиологическое исследование СН показывает отсутствие потенциалов. 4. Его площадь поперечного сечения (ППС) >15 мм2 при сонографическом обследовании. 5. Предыдущая операция на запястном канале. 6. Предыдущая инъекция в запястье в течение 3 месяцев. 7. История повреждений периферических нервов (плексопатия плечевого сплетения, шейная радикулопатия или синдром грудного выхода). 8. СТС, вызванный системными причинами, например, эндокринными и/или беременностью, ревматоидным артритом, подагрическим или псориатическим остеоартритом.
9. Одновременное использование антигистаминных препаратов или кортизона. 10. Отказ участника. 11. Местная инфекция. Наличие коагулопатии и/или аллергии на включенные лекарства также были причинами исключения пациентов из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A
запястья, подвергающиеся ультразвуковому контролю периневральной инъекции общего объёма 5 мл инъектата (3 мл декстрозы 5% + 1 мл триамцинолона ацетонида + 1 мл лидокаина 2%) при синдроме запястного канала
|
пациенты, получившие инъекцию 8 мл декстрозы 5%
пациенты, которым вводили 3 мл декстрозы 5%
пациенты, которым вводили 1 мл Триамцинолона ацетонида
пациенты, которым вводили 1 мл лидокаина 2%
|
|
Активный компаратор: Группа B
запястья, подвергающиеся ультразвуковому контролю периневральной инъекции общим объёмом 10 мл инъецируемого раствора (8 мл декстрозы 5% + 1 мл триамцинолона ацетонида + 1 мл лидокаина 2%) при синдроме запястного канала
|
пациенты, получившие инъекцию 8 мл декстрозы 5%
пациенты, которым вводили 3 мл декстрозы 5%
пациенты, которым вводили 1 мл Триамцинолона ацетонида
пациенты, которым вводили 1 мл лидокаина 2%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень тяжести боли у пациентов с синдромом запястного канала
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациенту объяснили оценку боли с помощью ВАШ (путем выбора числа, которое представляет его/ее боль, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимальная боль)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Полициклические соединения
- Триамцинолон
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Триамцинолона ацетонид
Другие идентификационные номера исследования
- volume of injectate CTS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .