- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07283874
Importa o Volume do Injetado no Resultado da Injeção Perineural Guiada por Ultrassom para a Síndrome do Túnel do Carpo
O Volume do Injetado Influencia o Resultado da Injeção Perineural Guiada por Ultrassons para a Síndrome do Túnel Cárpico?
A síndrome do túnel cárpico (STC) é uma neuropatia de aprisionamento que afeta o nervo mediano com uma prevalência ao longo da vida de cerca de 8% na população adulta. A síndrome do túnel cárpico (STC) ocorre com sintomas de parestesia noturna intermitente e disestesia, seguidos por perda de sensibilidade, fraqueza e atrofia muscular tenar em fases posteriores.
Embora a etiologia da STC seja multifatorial, foi proposta a compressão do nervo mediano num canal osteofibroso de espaço limitado ao nível do pulso.
O padrão de ouro do diagnóstico é o estudo eletrofisiológico, mas a ultrassonografia foi aplicada nas últimas décadas para uma melhor abordagem da mudança morfológica do nervo mediano.A hidrodissociação (HD) é uma técnica amplamente utilizada que envolve a injeção de fluido para separar o nervo das estruturas circundantes.
A HD é agora considerada uma abordagem inovadora para o tratamento da STC com efeitos seguros e excecionais a longo prazo. Um benefício potencial da HD é aliviar a pressão sobre os "nervos livres que fornecem os nervos principais", denominados "nervi nervorum". Inicialmente, a compressão dos vasa nervorum afetaria o fluxo venoso, causando o acúmulo de toxinas na parte afetada. Em seguida, a drenagem linfática, localizada fora do epineuro, sofreria efeitos compressivos.
A HD também pode diminuir a resistência ao deslizamento do nervo mediano dentro do túnel cárpico, que é considerada uma causa patomecânica principal da lesão nervosa.
A hidrodissociação HD do nervo mediano aprisionado é considerada uma abordagem segura e eficaz para o tratamento da STC leve a moderada e pode ser oferecida a pacientes com STC grave se a cirurgia for recusada ou não puder ser realizada devido a outras comorbilidades médicas. O uso da HD guiada por ultrassom pode melhorar a gravidade dos sintomas, o estado funcional e os parâmetros ultrassonográficos do aprisionamento nervoso. A HD tem um resultado de eficácia a longo prazo; 88,6% dos pacientes relataram um resultado eficaz, e isto pode variar de acordo com o estado de gravidade inicial.
Existem diferentes tipos de injetáveis disponíveis e estudados, sem uma indicação clara de uso para cada tipo. No entanto, PRP, D5W e HA foram mais eficientes do que NS no que diz respeito à melhoria subjetiva e objetiva. PRP e HA foram mais eficazes para a recuperação nervosa a longo prazo, enquanto HA foi preferido para a resposta mais precoce. Assim, recomendamos que a escolha seja feita com base na escala de gravidade e nas escalas eletrofisiológicas de cada paciente, o que significa que para pacientes com formas leves e dor intensa.
A injeção de um grande volume pode ser uma opção melhor para dissecar uma área maior, proporcionar um ambiente melhor para os mecanismos de reparação nervosa e libertar os elementos compressivos vasculares e neurais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos com idades entre 20-80 anos 2. Pacientes diagnosticados com STC idiopática. 3. Análise eletrofisiológica anormal mostrando STC leve a moderada 4. Sintomas e sinais incluindo:
- dor ou parestesia na área inervada pelo nervo mediano (pelo menos dois dedos com tais sintomas entre o polegar e o 4º dedo) por mais de 6 meses sem resposta ao tratamento conservador incluindo (complexo de vitamina B, anti-inflamatórios não esteroides, esteroides orais e/ou tala noturna)
- teste de Phalen positivo, sinal de Tinel ou sinal de flick
- O exame inicial do paciente foi baseado nas recomendações das Diretrizes de Prática Clínica da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos antes da sua inclusão e confirmado por estudos de condução nervosa
Critérios de Exclusão:
1- Idade inferior a 20 anos 2- STC grave (atrofia do músculo abdutor do polegar curto com tempo de latência distal >6,5 ms).
3- Estudo eletrofisiológico do NM revelando potenciais ausentes. 4- área de secção transversal (AST) >15 mm2 por ecografia. 5- cirurgia prévia do túnel cárpico. 6- injeção prévia no pulso dentro de 3 meses 7- história de lesões dos nervos periféricos (plexopatia braquial, radiculopatia cervical ou síndrome do desfiladeiro torácico) 8- STC devido a causas sistémicas, por exemplo, endócrinas e/ou gravidez, artrite reumatoide, osteoartrite gotosa ou psoriática.
9- uso simultâneo de anti-histamínicos ou cortisona. 10- Recusa do participante. 11- infeção local. presença de coagulopatia e/ou alergia aos medicamentos incluídos foram também pontos para exclusão dos pacientes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
punhos submetidos a injeção perineural guiada por ultrassom com um volume total de 5 ml de injetável (3 ml de dextrose a 5% + 1 ml de acetónido de triancinolona + 1 ml de lidocaína a 2%) para síndrome do túnel cárpico
|
doentes injetados com 8ml de dextrose a 5%
doentes injetados com 3 ml de dextrose 5%
pacientes injetados com 1 ml de Triamcinolone acetonide
pacientes injetados com 1ml de lidocaína 2%
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
pulsos submetidos a injeção perineural guiada por ultrassom com volume total de 10 ml de líquido injetável (8 ml de dextrose a 5% + 1 ml de triancinolona acetonido + 1 ml de lidocaína a 2%) para síndrome do túnel cárpico
|
doentes injetados com 8ml de dextrose a 5%
doentes injetados com 3 ml de dextrose 5%
pacientes injetados com 1 ml de Triamcinolone acetonide
pacientes injetados com 1ml de lidocaína 2%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a gravidade da dor em pacientes com Síndrome do Túnel Cárpico
Prazo: 1 mês
|
A avaliação da dor através da EVA foi explicada ao paciente (através da seleção do número que representa a sua dor com 0 = sem dor, e 10 = pior dor possível)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Compostos policíclicos
- Triamcinolona
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Acetonido de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- volume of injectate CTS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .