- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07283874
Maakt het injectievolume uit voor het resultaat van echogeleide perineurale injectie bij het carpale-tunnelsyndroom?
Maakt het injectievloeistofvolume uit voor het resultaat van echogeleide perineurale injectie bij het carpale tunnelsyndroom?
Carpaaltunnelsyndroom (CTS) is een beklemde neuropathie die de nervus medianus aantast met een levenslange prevalentie van ongeveer 8% in de volwassen populatie. Carpale tunnelsyndroom (CTS) manifesteert zich met symptomen van intermitterende nachtelijke paresthesie en dysesthesie, gevolgd door gevoelsverlies, zwakte en danarspieratrofie in latere stadia.
Hoewel de etiologie van CTS multifactorieel is, werd compressie van de nervus medianus in een ruimtebeperkt osteofibreuze kanaal op polsniveau voorgesteld.
De gouden standaard voor diagnose is elektrofysiologisch onderzoek, maar echografie werd de afgelopen decennia toegepast voor een betere benadering van de morfologische verandering van de nervus medianus. Zenuwhydrodissectie (HD) is een veelgebruikte techniek waarbij vloeistof wordt geïnjecteerd om de zenuw van de omringende structuren te scheiden.
HD wordt nu beschouwd als een nieuwe benadering voor de behandeling van CTS met veilige en uitstekende langetermijneffecten. Een mogelijk voordeel van HD is het verminderen van de druk op de "vrije zenuwen die de hoofdzenuwen voeden", genaamd "nervi nervorum". Vroegtijdig zou compressie van de vasa nervorum de veneuze uitstroom beïnvloeden, wat leidt tot ophoping van toxines in het aangedane deel. Vervolgens zou de lymfedrainage, gelegen buiten het epineurium, compressieve effecten ondergaan.
HD kan ook de glijdingsweerstand van de nervus medianus binnen de carpale tunnel verminderen, wat wordt beschouwd als een belangrijke pathomechanische oorzaak van zenuwletsel.
Hydrodissectie HD van de beknelde nervus medianus wordt beschouwd als een veilige en effectieve benadering voor de behandeling van milde tot matige CTS en kan worden aangeboden aan patiënten met ernstige CTS als chirurgie wordt geweigerd of niet kan worden uitgevoerd vanwege andere medische comorbiditeiten. Het gebruik van echogeleide HD kan de ernst van de symptomen, de functionele status en de echoparameters van zenuwbeknelling verbeteren. HD heeft een langetermijn effectiviteitsresultaat; 88,6% van de patiënten meldde een effectief resultaat, en dit kan variëren afhankelijk van de initiële ernststatus.
Er zijn verschillende soorten injectievloeistoffen beschikbaar en bestudeerd, zonder duidelijke indicatie voor gebruik voor elk type. PRP, D5W en HA waren echter efficiënter dan NS wat betreft subjectieve en objectieve verbetering. PRP en HA waren effectiever voor langdurig zenuwherstel, terwijl HA de voorkeur had voor de vroegste respons. Daarom raden we aan de keuze te baseren op de ernstschaal en elektrofysiologische schalen van elke patiënt, wat betekent dat voor patiënten met milde vormen en ernstige pijn.
Injectie van een groot volume kan een betere optie zijn om een groter gebied te dissecteren, een betere omgeving te bieden voor de zenuwherstelmechanismen en de vasculaire en neurale compressieve elementen vrij te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Volwassen patiënten van 20-80 jaar oud 2. Patiënten met de diagnose idiopathische CTS. 3. Abnormale elektrofysiologische analyse die milde tot matige CTS toont 4. Symptomen en tekenen inclusief:
- pijn of paresthesie in het door de medianuszenuw geïnnerveerde gebied (minstens twee vingers met dergelijke symptomen tussen de duim en de 4e vinger) gedurende meer dan 6 maanden die niet reageert op conservatieve behandeling inclusief (vitamine B-complex, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, orale steroïden en/of nachtspalk)
- positieve Phalen-test, Tinel-teken of flick-teken
- Het eerste onderzoek van de patiënt was gebaseerd op de aanbevelingen van de Clinical Practice Guideline van de American Academy of Orthopaedic Surgeons vóór hun insluiting en bevestigd door zenuwgeleidingsonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
1- Leeftijd jonger dan 20 jaar 2- ernstige CTS (atrofie van de musculus abductor pollicis brevis met distale latentietijd >6,5 ms).
3- MN elektrofysiologisch onderzoek toont afwezige potentialen aan. 4- Het dwarsdoorsnede-oppervlak (CSA) >15 mm2 bij echografische controle. 5- Eerdere operatie aan de carpale tunnel. 6- Eerdere polsinjectie binnen 3 maanden 7- Voorgeschiedenis van perifere zenuwletsels (brachiale plexopathie, cervicale radiculopathie of thoracaal outlet syndroom) 8- CTS door systemische oorzaken, bijvoorbeeld endocriene en/of zwangerschap, reumatoïde artritis, jichtige of psoriatische artrose.
9- Gelijktijdig gebruik van antihistaminica of cortison. 10- Weigering van de deelnemer. 11- Lokale infectie. Aanwezigheid van coagulopathie en/of allergie voor de opgenomen medicijnen waren ook redenen voor uitsluiting van patiënten uit de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
polsen die een echogeleide perineurale injectie ondergaan van 5 ml totaal volume injectievloeistof (3 ml dextrose 5% + 1 ml triamcinolonacetonide + 1 ml lidocaïne 2%) voor het carpale tunnelsyndroom
|
patiënten geïnjecteerd met 8ml dextrose 5%
patiënten geïnjecteerd met 3 ml dextrose 5%
patiënten geïnjecteerd met 1 ml Triamcinolonacetonide
patiënten geïnjecteerd met 1ml lidocaïne 2%
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
polsen die een echogeleide perineurale injectie ondergaan van in totaal 10 ml injectievloeistof (8 ml dextrose 5% + 1 ml triamcinolonacetonide + 1 ml lidocaïne 2%) voor het carpale tunnelsyndroom
|
patiënten geïnjecteerd met 8ml dextrose 5%
patiënten geïnjecteerd met 3 ml dextrose 5%
patiënten geïnjecteerd met 1 ml Triamcinolonacetonide
patiënten geïnjecteerd met 1ml lidocaïne 2%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de ernst van pijn bij patiënten met Carpaal Tunnel Syndroom
Tijdsspanne: 1 maand
|
De pijnbeoordeling via de VAS werd aan de patiënt uitgelegd (door selectie van het getal dat zijn/haar pijn weergeeft, waarbij 0 = geen pijn, en 10 = ergste pijn)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Polycyclische verbindingen
- Triamcinolon
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Triamcinolonacetonide
Andere studie-ID-nummers
- volume of injectate CTS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .