- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07283874
¿Importa el volumen del inyectado en el resultado de la inyección perineural guiada por ultrasonido para el síndrome del túnel carpiano?
¿Importa el volumen del inyectado en el resultado de la inyección perineural guiada por ecografía para el síndrome del túnel carpiano?
El síndrome del túnel carpiano (STC) es una neuropatía por atrapamiento que afecta al nervio mediano, con una prevalencia a lo largo de la vida de aproximadamente el 8% en la población adulta. El síndrome del túnel carpiano (STC) se presenta con síntomas de parestesia nocturna intermitente y disestesia, seguidos de pérdida de sensibilidad, debilidad y atrofia de la musculatura tenar en etapas posteriores.
Aunque la etiología del STC es multifactorial, se ha propuesto que la compresión del nervio mediano en un canal osteofibroso de espacio limitado a nivel de la muñeca es un factor clave.
El estándar de oro para el diagnóstico es el estudio electrofisiológico, pero en las últimas décadas se ha aplicado la ultrasonografía para un mejor enfoque del cambio morfológico del nervio mediano. La hidrodisección (HD) del nervio es una técnica ampliamente utilizada que implica la inyección de líquido para separar el nervio de las estructuras circundantes.
La HD se considera ahora un enfoque novedoso para el tratamiento del STC, con efectos seguros y destacables a largo plazo. Un beneficio potencial de la HD es liberar la presión sobre los "nervios libres que suministran a los nervios principales", llamados "nervi nervorum". Inicialmente, la compresión de los vasa nervorum afectaría el flujo venoso, causando la acumulación de toxinas en la parte afectada. Luego, el drenaje linfático, ubicado fuera del epineuro, sufriría efectos compresivos.
La HD también puede disminuir la resistencia al deslizamiento del nervio mediano dentro del túnel carpiano, lo que se considera una causa patomecánica principal de la lesión nerviosa.
La hidrodisección (HD) del nervio mediano atrapado se considera un enfoque seguro y eficaz para el tratamiento del STC leve a moderado y podría ofrecerse a pacientes con STC grave si se rechaza la cirugía o no puede realizarse debido a otras comorbilidades médicas. El uso de la HD guiada por ultrasonidos podría mejorar la gravedad de los síntomas, el estado funcional y los parámetros ecográficos del atrapamiento nervioso. La HD tiene un resultado de eficacia a largo plazo; el 88,6% de los pacientes reportaron un resultado efectivo, y esto puede variar según el estado de gravedad inicial.
Existen y se han estudiado diferentes tipos de inyectables, sin una indicación clara de uso para cada tipo. Sin embargo, el PRP, el D5W y el HA fueron más eficientes que el NS en cuanto a la mejora subjetiva y objetiva. El PRP y el HA fueron más efectivos para la recuperación nerviosa a largo plazo, mientras que el HA fue preferido para la respuesta más temprana. Por lo tanto, recomendamos hacer la elección basándose en la escala de gravedad y las escalas electrofisiológicas de cada paciente, lo que significa que para pacientes con formas leves y dolor intenso.
La inyección de un volumen grande podría ser una mejor opción para diseccionar un área más grande, proporcionar un mejor entorno para los mecanismos de reparación nerviosa y liberar los elementos compresivos vasculares y neurales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 20 a 80 años 2. Pacientes diagnosticados con STC idiopática. 3. Análisis electrofisiológico anormal que muestra STC leve a moderada 4. Síntomas y signos que incluyen:
- dolor o parestesia en el área inervada por el nervio mediano (al menos dos dedos con tales síntomas entre el pulgar y el cuarto dedo) durante más de 6 meses sin respuesta al manejo conservador que incluye (complejo de vitamina B, antiinflamatorios no esteroideos, esteroides orales y/o férula nocturna)
- prueba de Phalen positiva, signo de Tinel o signo de flick
- El examen inicial del paciente se basó en las recomendaciones de la Guía de Práctica Clínica de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos antes de su inclusión y fue confirmado por estudios de conducción nerviosa
Criterios de exclusión:
1- Edad inferior a 20 años 2- STC grave (atrofia del músculo abductor pollicis brevis con tiempo de latencia distal >6.5 MS).
3- Estudio electrofisiológico del MN que revela potenciales ausentes. 4- Área de sección transversal (CSA) >15 mm2 por ecografía. 5- Cirugía previa del túnel carpiano. 6- Inyección previa en la muñeca dentro de los 3 meses 7- Antecedentes de lesiones nerviosas periféricas (plexopatía braquial, radiculopatía cervical o síndrome del desfiladero torácico) 8- STC debido a causas sistémicas, por ejemplo, endocrinas y/o embarazo, artritis reumatoide, osteoartritis gotosa o psoriásica.
9- Uso simultáneo de antihistamínicos o cortisona. 10- Negativa del participante. 11- Infección local. Presencia de coagulopatía y/o alergia a los medicamentos incluidos también fueron motivos para la exclusión de pacientes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
muñecas sometidas a inyección perineural guiada por ultrasonido de un volumen total de inyección de 5 ml (3 ml de dextrosa al 5% + 1 ml de triamcinolona acetonida + 1 ml de lidocaína al 2%) para el síndrome del túnel carpiano
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pacientes inyectados con 8ml de dextrosa al 5%
pacientes inyectados con 3 ml de dextrosa al 5%
pacientes inyectados con 1 ml de triamcinolona acetonida
pacientes inyectados con 1ml de lidocaína al 2%
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Comparador activo: Grupo B
muñecas sometidas a inyección perineural guiada por ultrasonido de 10 ml de volumen total de inyectable (8 ml de dextrosa al 5% + 1 ml de triamcinolona acetonida + 1 ml de lidocaína al 2%) para el síndrome del túnel carpiano
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pacientes inyectados con 8ml de dextrosa al 5%
pacientes inyectados con 3 ml de dextrosa al 5%
pacientes inyectados con 1 ml de triamcinolona acetonida
pacientes inyectados con 1ml de lidocaína al 2%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la gravedad del dolor en pacientes con síndrome del túnel carpiano
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se explicó al paciente la evaluación del dolor mediante la EVA (a través de la selección del número que representa su dolor, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Compuestos policíclicos
- Triamcinolona
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Acetónido de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- volume of injectate CTS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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