- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07283874
Har injeksjonsvolum betydning for utfallet av ultralydveiledet perineural injeksjon for karpaltunnelsyndrom
Har injeksjonsvolumet betydning for utfallet av ultralydveiledet perineural injeksjon for karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (KTS) er en innklemningsnevropati som rammer medianusnerven med en livstidsprevalens på omtrent 8 % i den voksne befolkningen. Karpaltunnelsyndrom (KTS) oppstår med symptomer på intermitterende nattlig parestesi og dysestesi, etterfulgt av tap av følesans, svakhet og deretter atrofi av thenarmusklene i senere stadier.
Selv om etiologien til KTS er multifaktoriell, ble kompresjon av medianusnerven i en rombegrenset osteofibrøs kanal på håndleddsnivå foreslått.
Gullstandarden for diagnose er elektrofysiologisk undersøkelse, men ultralyd har blitt brukt de siste tiårene for en bedre tilnærming til morfologiske endringer i medianusnerven. Nervehydrodisseksjon (HD) er en mye brukt teknikk som innebærer injeksjon av væske for å skille nerven fra omkringliggende strukturer.
HD betraktes nå som en ny tilnærming for behandling av KTS med trygge og fremragende langsiktige effekter. En potensiell fordel med HD er å frigjøre trykket på "frie nerver som forsyner hovednervene", kalt "nervi nervorum". Tidlig ville kompresjon av vasa nervorum påvirke venøs utstrømning, noe som forårsaker akkumulering av toksiner i den berørte delen. Deretter ville lymfedreneringen, som ligger utenfor epineuriet, gjennomgå kompresjonseffekter.
HD kan også redusere glidemotstanden til medianusnerven innenfor karpaltunnelen, som anses som en hoved patomekanisk årsak til nerveskade.
Hydrodisseksjon HD av den innklemte medianusnerven anses som en trygg og effektiv tilnærming for behandling av mild til moderat KTS og kan tilbys pasienter med alvorlig KTS hvis kirurgi avslås eller ikke kan utføres på grunn av andre medisinske komorbiditeter. Bruken av US-veiledet HD kan forbedre symptomalvorlighet, funksjonell status og US-parametrene for nerveinnklemming. HD har et langsiktig effektresultat; 88,6 % av pasientene rapporterte et effektivt resultat, og dette kan variere i henhold til den opprinnelige alvorlighetsgraden.
Forskjellige typer injeksjonsmidler er tilgjengelige og studert, uten klare indikasjoner for bruk for hver type. PRP, D5W og HA var imidlertid mer effektive enn NS når det gjelder subjektiv og objektiv forbedring. PRP og HA var mer effektive for langsiktig nervegjenoppretting, mens HA ble foretrukket for den tidligste responsen. Så vi anbefaler å gjøre valget basert på hver pasients alvorlighetsskala og elektrofysiologiske skalaer, noe som betyr at for pasienter med milde former og alvorlige smerter.
Injeksjon av et stort volum kan være et bedre alternativ for å dissekere et større område, gi et bedre miljø for nervegjenoppretningsmekanismene og frigjøre de vaskulære og nevrale kompresjonselementene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter i alderen 20–80 år 2. Pasienter diagnostisert med idiopatisk CTS. 3. Unormal elektrofysiologisk analyse som viser mild til moderat CTS 4. Symptomer og tegn inkluderer:
- smerte eller paræstesi i området innervert av nervus medianus (minst to fingre med slike symptomer mellom tommelen og 4. finger) i mer enn 6 måneder uten respons på konservativ behandling inkludert (vitamin B-kompleks, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, orale steroider og/eller nattespunt)
- positiv Phalen-test, Tinel-tegn eller flick-tegn
- Pasientens første undersøkelse var basert på anbefalingene fra American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline før inkludering og bekreftet av nervekonduksjonsstudier
Eksklusjonskriterier:
1- Alder under 20 år 2- alvorlig CTS (atrofi av abductor pollicis brevis-muskel med distal latenstid >6,5 ms).
3- Elektrofysiologisk studie av nervus medianus som viser fravær av potensialer. 4- Tverrsnittsareal (CSA) >15 mm2 ved ultralydundersøkelse. 5- Tidligere operasjon av carpaltunnel. 6- Tidligere injeksjon i håndleddet innen 3 måneder 7- Tidligere perifere nerveskader (brakial pleksopati, cervikal radikulopati eller thorakalt utløpssyndrom) 8- CTS på grunn av systemiske årsaker, for eksempel endokrine og/eller graviditet, revmatoid artritt, gouttartrose eller psoriatisk artrose.
9- Samtidig bruk av antihistaminer eller kortison. 10- Deltakernekt. 11- Lokal infeksjon. Tilstedeværelse av koagulopati og/eller allergi mot de inkluderte medikamentene var også grunner for pasienters ekskludering fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
håndledd som gjennomgår ultralydstyrt perineural injeksjon av 5 ml totalt volum av injeksjonsvæske (3 ml glukose 5% + 1 ml triamcinolonacetonid + 1 ml lidokain 2%) for carpaltunnelsyndrom
|
pasienter injisert med 8 ml glukose 5 %
pasienter injisert med 3 ml glukose 5%
pasienter injisert med 1 ml Triamcinolonacetonid
pasienter injisert med 1ml lidokain 2%
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
håndledd som gjennomgår ultralydveiledet perineural injeksjon av 10 ml totalt volum av injeksjonsvæske (8 ml glukose 5% + 1 ml triamcinolon acetonid + 1 ml lidokain 2%) for carpaltunnelsyndrom
|
pasienter injisert med 8 ml glukose 5 %
pasienter injisert med 3 ml glukose 5%
pasienter injisert med 1 ml Triamcinolonacetonid
pasienter injisert med 1ml lidokain 2%
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av smerte hos pasienter med Carpal Tunnel Syndrome
Tidsramme: 1 måned
|
Smertemåling gjennom VAS ble forklart for pasienten (gjennom valg av tallet som representerer hans/hennes smerte med 0 = ingen smerte, og 10 = verst tenkelige smerte
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Polysykliske forbindelser
- Triamcinolone
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Triamcinolonacetonid
Andre studie-ID-numre
- volume of injectate CTS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .