- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07283874
Vaikuttaako injektoitavan nestemäärä ultraääniohjattujen perineuraalisten pistosten tuloksiin rannesoliloimenneulalla
Vaikuttaako injektoitavan nesteen määrä ultraääniohjattuun hermojen tulehduslääkitykseen karpaalitunneloireyhtymän hoidossa
Karpalitunnelin oireyhtymä (CTS) on medianuherron puristushermosairaus, jonka elinaikainen esiintyvyys on aikuisväestössä noin 8 %. Karpalitunnelin oireyhtymä (CTS) ilmenee ajoittaisina öisin tuntuvina tunnottomuuksina ja tuntohäiriöinä, joita seuraavat tuntohäviö, heikkous ja myöhemmissä vaiheissa kämmenlihasten surkastuminen.
Vaikka CTS:n etiologia on monitekijäinen, on ehdotettu medianuherron puristumista tilan rajoittuneessa luukudoskanavassa ranteen tasolla.
Diagnoosin kultainen standardi on sähköfysiologinen tutkimus, mutta ultraäänitutkimusta on käytetty viime vuosikymmeninä paremman lähestymistavan saamiseksi medianuherron morfologisiin muutoksiin. Nestehajoitus (HD) on laajalti käytetty tekniikka, jossa ruiskutetaan nestettä erottamaan hermo ympäröivistä rakenteista.
HD:ää pidetään nykyään uutena lähestymistapana CTS:n hoidossa turvallisilla ja erinomaisilla pitkäaikaisvaikutuksilla. HD:n mahdollinen hyöty on paineen vapauttaminen päähermoja ruokkivista "vapaahermoista", joita kutsutaan "nervi nervorumiksi". Aluksi vasa nervorumin puristus vaikuttaisi laskimoverenkiertoon, aiheuttaen toksiinien kertymisen vaikutusalueelle. Sitten epineuriumin ulkopuolella sijaitseva lymfaeritys kokisi puristusvaikutuksia.
HD voi myös vähentää medianuherron liukukestävyyttä karpalitunnelissa, mikä on tärkein hermovamman patomekaaninen syy.
Puristuneen medianuherron nestehajoitus HD:ää pidetään turvallisena ja tehokkaana lähestymistapana lievän ja kohtalaisen CTS:n hoidossa, ja sitä voidaan tarjota vakavan CTS:n potilaille, jos leikkaus kieltäytyy tai sitä ei voida suorittaa muiden lääketieteellisten sairauksien vuoksi. Ultraääniohjattu HD:n käyttö voisi parantaa oireiden vakavuutta, toimintakykyä ja hermonpuristuksen ultraääniparametreja. HD:llä on pitkäaikainen tehokkuustulos; 88,6 % potilaista raportoi tehokkaan tuloksen, ja tämä voi vaihdella alkuperäisen vakavuustason mukaan.
Eri tyyppisiä injektoitavia aineita on saatavilla ja tutkittu, mutta niiden käytölle ei ole selkeää osoitusta kullekin tyypille. Kuitenkin PRP, D5W ja HA olivat tehokkaampia kuin NS subjektiivisen ja objektiivisen parantumisen suhteen. PRP ja HA olivat tehokkaampia pitkäaikaisessa hermon toipumisessa, kun taas HA oli suositumpi aikaisimpaan vasteeseen. Joten suosittelemme valinnan tekemistä jokaisen potilaan vakavuusasteikon ja sähköfysiologisten asteikkojen perusteella, mikä tarkoittaa, että potilaille, joilla on lieviä muotoja ja vakava kipu.
Suuren tilavuuden injektointi voisi olla parempi vaihtoehto suuremman alueen hajottamiseksi, paremman ympäristön tarjoamiseksi hermon korjausmekanismeille sekä verisuonien ja hermojen puristuselementtien vapauttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
Aikuispotilaat, 20–80-vuotiaat 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen CTS. 3. Poikkeava elektrofysiologinen analyysi, joka osoittaa lievän tai kohtalaisen CTS:n 4. Oireet ja merkit, mukaan lukien:
- kipua tai parestesiaa medianushervon alueella (vähintään kahdessa sormessa tällaisia oireita peukalon ja 4. sormen välillä) yli 6 kuukauden ajan, eikä oireet ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon, kuten (B-vitamiinikompleksi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, suun kautta annetut steroidit ja/tai yösidonta)
- positiivinen Phalen-testi, Tinel-merkki tai flick-merkki
- Potilaan alkuperäinen tutkimus perustui American Academy of Orthopaedic Surgeonsin kliinisen käytännön suosituksiin ennen heidän osallistumistaan ja vahvistettiin hermonjohtotutkimuksilla
Ekskluusiokriteerit:
1- Alle 20-vuotiaat 2- vaikea CTS (abductor pollicis brevis -lihaksen atrofia, jonka distaalinen latenssiaika >6,5 ms).
3- MN:n elektrofysiologinen tutkimus paljastaa puuttuvat potentiaalit. 4- Poikkileikkausalue (CSA) >15 mm2 ultraäänitutkimuksessa. 5- Aiempi karpaltitunnelin leikkaus. 6- Aiempi ranteen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana 7- Perifeeristen hermovammojen historia (brakiaalispleksopatia, kaularadikulopatia tai rintakehän ulostulosyndrooma) 8- CTS, joka johtuu systeemisistä syistä, esimerkiksi endokriinisista ja/tai raskaudesta, reumatoiidista nivelreumasta, kihdin tai psoriasistisesta nivelrikosta.
9- Antihistamiinien tai kortisonin samanaikainen käyttö. 10- Osallistujan kieltäytyminen. 11- Paikallinen infektio. Koagulopatian läsnäolo ja/tai allergia tutkimukseen sisältyviä lääkkeitä kohtaan olivat myös syitä potilaiden poissulkemiseen tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
rankoista, joille suoritetaan ultraääniohjattu perineuraalinen injektio 5 ml:n kokonaisannoksella injektiosta (3 ml 5 %:sta dekstroosia + 1 ml triamcinoloni asetonidia + 1 ml 2 %:sta lidokaiinia) karpiaalitunnelin oireyhtymää varten
|
potilaat, joille on annettu 8 ml 5-prosenttista dekstroosia injektiona
potilaille, joille on ruiskutettu 3 ml 5 %:n glukoosiliuosta
potilaat, joille injektoitiin 1 ml triamcinoloniasetonia
potilaat, joille injektoitiin 1 ml lidokaiinia 2%
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
rankoista, joille tehdään ultraääniohjattu perineuraalinen injektio 10 ml kokonaistilavuudella injektiosta (8 ml 5-prosenttista dekstroosia + 1 ml triamcinoloni asetonidia + 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia) karpiaalitunnelin oireyhtymän hoitoon
|
potilaat, joille on annettu 8 ml 5-prosenttista dekstroosia injektiona
potilaille, joille on ruiskutettu 3 ml 5 %:n glukoosiliuosta
potilaat, joille injektoitiin 1 ml triamcinoloniasetonia
potilaat, joille injektoitiin 1 ml lidokaiinia 2%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
karpaalitunnelin oireyhtymästä kärsivien potilaiden kivun vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaalle selitettiin kivun arviointi VAS-asteikolla (valitsemalla se numero, joka edustaa hänen kipuaan, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Rannekanavan oireyhtymä
- Polisykliset yhdisteet
- Triamtsinoloni
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Triamsinoloniasetonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- volume of injectate CTS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dekstroosi 5%
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...ValmisAlipainoiset lapset 6–23 kuukauden ikäiset (WAZ < -1)Kambodža
-
ClinAmygateAswan University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninenEgypti
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalValmisAlempien virtsateiden oireet | Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäTaiwan
-
The University of Hong KongRekrytointiItsemurha-ajattelu | Paniikkihäiriö | Paniikkikohtaus | Vakava masennushäiriö (MDD) | Kaksisuuntainen mielialahäiriö I | Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) | Kaksisuuntainen mielialahäiriö II | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Manic Episodi | Pakko-oireinen häiriö (OCD) | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) | Yleistynyt... ja muut ehdotHong Kong
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Taipei Medical University HospitalValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | HaurasTaiwan
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorValmisStressi | Unettomuus | Ärtyneisyys | Selviytymiskäyttäytyminen | YöherätysYhdysvallat
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Kohdunkaulan syöpä | HPV-infektio | CIN | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 1 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 3 | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3Kenia
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAndrogeneettinen hiustenlähtöKiina