- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07283874
Spielt das Volumen des Injektats für das Ergebnis der ultraschallgeführten perineuralen Injektion beim Karpaltunnelsyndrom eine Rolle?
Spielt das Injektionsvolumen für das Ergebnis der ultraschallgeführten perineuralen Injektion beim Karpaltunnelsyndrom eine Rolle?
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist eine Einklemmungsneuropathie des Nervus medianus mit einer Lebenszeitprävalenz von etwa 8 % in der erwachsenen Bevölkerung. Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) äußert sich mit Symptomen wie intermittierenden nächtlichen Parästhesien und Dysästhesien, gefolgt von Sensibilitätsverlust, Schwäche und dannarer Muskelatrophie in späteren Stadien.
Obwohl die Ätiologie des KTS multifaktoriell ist, wurde eine Kompression des Nervus medianus in einem raumbegrenzten osteofibrosen Kanal auf Handgelenksebene vorgeschlagen.
Der Goldstandard der Diagnose ist die elektrophysiologische Untersuchung, aber in den letzten Jahrzehnten wurde die Sonographie für einen besseren Zugang zu den morphologischen Veränderungen des Nervus medianus eingesetzt. Die Nervenhydrodissektion (HD) ist eine weit verbreitete Technik, bei der Flüssigkeit injiziert wird, um den Nerv von den umgebenden Strukturen zu trennen.
HD wird heute als neuartiger Ansatz zur Behandlung von KTS mit sicheren und hervorragenden Langzeiteffekten angesehen. Ein potenzieller Vorteil von HD ist die Druckentlastung der „freien Nerven, die die Hauptnerven versorgen“, genannt „Nervi nervorum“. Früher würde die Kompression der Vasa nervorum den venösen Abfluss beeinträchtigen und die Ansammlung von Toxinen im betroffenen Teil verursachen. Dann würde die lymphatische Drainage, die sich außerhalb des Epineuriums befindet, kompressiven Effekten unterliegen.
HD kann auch den Gleitwiderstand des Nervus medianus im Karpaltunnel verringern, der als eine Hauptursache für Nervenschäden angesehen wird.
Die Hydrodissektion HD des eingeklemmten Nervus medianus gilt als ein sicherer und wirksamer Ansatz zur Behandlung von leichten bis mittelschweren KTS und könnte Patienten mit schwerem KTS angeboten werden, wenn eine Operation abgelehnt wird oder aufgrund anderer medizinischer Komorbiditäten nicht durchgeführt werden kann. Die Anwendung von US-geführter HD könnte den Schweregrad der Symptome, den funktionellen Status und die US-Parameter der Nerveneinklemmung verbessern. HD hat ein Langzeitwirksamkeitsergebnis; 88,6 % der Patienten berichteten über ein wirksames Ergebnis, und dies kann je nach anfänglichem Schweregrad variieren.
Verschiedene Arten von Injektionsmitteln sind verfügbar und untersucht worden, ohne klare Anwendungshinweise für jeden Typ. PRP, D5W und HA waren jedoch hinsichtlich subjektiver und objektiver Verbesserung wirksamer als NS. PRP und HA waren wirksamer für die langfristige Nervenregeneration, während HA für die früheste Reaktion bevorzugt wurde. Daher empfehlen wir, die Wahl auf der Grundlage des Schweregrads und der elektrophysiologischen Skalen jedes Patienten zu treffen, was bedeutet, dass für Patienten mit milden Formen und starken Schmerzen.
Die Injektion eines großen Volumens könnte eine bessere Option sein, um einen größeren Bereich zu dissezieren, eine bessere Umgebung für die Nervenreparaturmechanismen zu schaffen und die vaskulären und neuralen kompressiven Elemente zu lösen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten im Alter von 20-80 Jahren 2. Patienten mit der Diagnose eines idiopathischen Karpaltunnelsyndroms (CTS). 3. Abnormale elektrophysiologische Analyse, die ein leichtes bis mittelschweres CTS zeigt 4. Symptome und Anzeichen einschließlich:
- Schmerzen oder Parästhesien im vom Nervus medianus versorgten Bereich (mindestens zwei Finger mit solchen Symptomen zwischen Daumen und 4. Finger) für mehr als 6 Monate ohne Ansprechen auf konservative Behandlung einschließlich (Vitamin-B-Komplex, nichtsteroidale Antirheumatika, orale Steroide und/oder Nachtschiene)
- positiver Phalen-Test, Tinel-Zeichen oder Flick-Zeichen
- Die Erstuntersuchung des Patienten basierte vor der Aufnahme auf den Empfehlungen der klinischen Praxisleitlinie der American Academy of Orthopaedic Surgeons und wurde durch Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen bestätigt
Ausschlusskriterien:
1- Alter unter 20 Jahren 2- schweres CTS (Atrophie des Musculus abductor pollicis brevis mit distaler Latenzzeit >6,5 ms).
3- MN-elektrophysiologische Untersuchung, die fehlende Potenziale zeigt. 4- Querschnittsfläche (CSA) >15 mm² bei sonografischer Untersuchung. 5- vorherige Operation am Karpaltunnel. 6- vorherige Handgelenkinjektion innerhalb von 3 Monaten 7- Vorgeschichte peripherer Nervenverletzungen (Brachialplexopathie, zervikale Radikulopathie oder Thoracic-Outlet-Syndrom) 8- CTS aufgrund systemischer Ursachen, zum Beispiel endokriner und/oder Schwangerschaft, rheumatoider Arthritis, gichtiger oder psoriatischer Osteoarthritis.
9- gleichzeitige Einnahme von Antihistaminika oder Cortison. 10- Ablehnung durch den Teilnehmer. 11- lokale Infektion. Vorliegen einer Koagulopathie und/oder Allergie gegen die eingeschlossenen Medikamente waren ebenfalls Punkte für den Ausschluss von Patienten aus der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Handgelenke, die eine ultraschallgeführte perineurale Injektion von insgesamt 5 ml Injektat (3 ml Dextrose 5% + 1 ml Triamcinolonacetonid + 1 ml Lidocain 2%) für das Karpaltunnelsyndrom erhalten
|
Patienten, denen 8 ml Dextrose 5 % injiziert wurden
Patienten, denen 3 ml Dextrose 5% injiziert wurden
Patienten, die mit 1 ml Triamcinolonacetonid injiziert wurden
Patienten, die mit 1 ml Lidocain 2% injiziert wurden
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Handgelenke, die eine ultraschallgeführte perineurale Injektion von 10 ml Gesamtvolumen des Injektats (8 ml Dextrose 5% + 1 ml Triamcinolonacetonid + 1 ml Lidocain 2%) für das Karpaltunnelsyndrom erhalten
|
Patienten, denen 8 ml Dextrose 5 % injiziert wurden
Patienten, denen 3 ml Dextrose 5% injiziert wurden
Patienten, die mit 1 ml Triamcinolonacetonid injiziert wurden
Patienten, die mit 1 ml Lidocain 2% injiziert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Schmerzintensität bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Schmerzbeurteilung mittels VAS wurde dem Patienten erklärt (durch Auswahl der Zahl, die seinen/ihren Schmerz darstellt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz bedeutet)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Mononeuropathien
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Karpaltunnelsyndrom
- Polycyclische Verbindungen
- Triamcinolon
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Triamcinolonacetonid
Andere Studien-ID-Nummern
- volume of injectate CTS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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