- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07283874
Har injektatets volumen betydning for udfaldet af ultralydsvejledt perineural injektion til behandling af karpaltunnelsyndrom?
Har volumen af injektat betydning for resultatet af ultralydsvejledt perineural injektion ved Carpal Tunnel Syndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en indfangningsneuropati, der påvirker nervus medianus med en livstidsprævalens på cirka 8% i den voksne befolkning. Karpaltunnelsyndrom (CTS) forekommer med symptomer på intermitterende nattetidsparestesi og dysæstesi, efterfulgt af følesanstab, svaghed og thenarmuskelatrofi i senere stadier.
Selvom etiologien for CTS er multifaktoriell, blev kompression af nervus medianus i et rumbegrænset osteofibros kanal på håndledsniveau foreslået.
Guldstandarden for diagnose er elektrofysiologisk undersøgelse, men ultralydsscanning er blevet anvendt i de seneste årtier for en bedre tilgang til morfologiske ændringer i nervus medianus. Nervehydrodissection (HD) er en bredt anvendt teknik, der involverer injektion af væske for at adskille nerven fra de omgivende strukturer.
HD betragtes nu som en ny tilgang til behandling af CTS med sikre og fremragende langtidseffekter. En potentiel fordel ved HD er at frigøre trykket på de "frie nerver, der forsyner hovednerverne," kaldet "nervi nervorum." Tidligt ville kompressionen af vasa nervorum påvirke den venøse afstrømning, hvilket forårsager akkumulering af toksiner i det påvirkede område. Derefter ville lymfedræningen, placeret uden for epineuriet, blive udsat for kompressive effekter.
HD kan også reducere glidemodstanden for nervus medianus inden for karpaltunnelen, hvilket betragtes som en hovedårsag til nervebeskadigelse.
Hydrodissection HD af den indfangne nervus medianus betragtes som en sikker og effektiv tilgang til behandling af mild til moderat CTS og kunne tilbydes patienter med svær CTS, hvis kirurgi afvises eller ikke kan udføres på grund af andre medicinske komorbiditeter. Brugen af US-vejledt HD kunne forbedre symptomernes sværhedsgrad, funktionel status og US-parametrene for nerveindfangning. HD har et langtidseffektudfald; 88,6% af patienterne rapporterede et effektivt udfald, og dette kan variere efter den indledende sværhedsgrad.
Forskellige typer injektionsmidler er tilgængelige og undersøgt, uden klare anvisninger for brug af hver type. Imidlertid var PRP, D5W og HA mere effektive end NS med hensyn til subjektiv og objektiv forbedring. PRP og HA var mere effektive for langvarig nerverehabilitering, mens HA var foretrukket for den tidligste respons. Så vi anbefaler at træffe valget baseret på hver patients sværhedsskala og elektrofysiologiske skalaer, hvilket betyder, at for patienter med milde former og stærke smerter.
Injektion af et stort volumen kunne være et bedre valg for at dissekere et større område, skabe et bedre miljø for nerve-reparationsmekanismerne og frigøre de vaskulære og neurale kompressive elementer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter i alderen 20-80 år. 2. Patienter diagnosticeret med idiopatisk CTS. 3. Abnorm elektrofysiologisk analyse, der viser mild til moderat CTS. 4. Symptomer og tegn inkluderende:
- smerte eller paræstesi i medianusnervens innerveringsområde (mindst to fingre med sådanne symptomer mellem tommelfingeren og 4. finger) i mere end 6 måneder, der ikke reagerer på konservativ behandling inklusive (vitamin B-kompleks, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, orale steroider og/eller nattespalte)
- positiv Phalen-test, Tinel-tegn eller flick-tegn
- Patientens indledende undersøgelse var baseret på American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline-anbefalinger før deres inklusion og bekræftet af nerveledningsundersøgelser
Eksklusionskriterier:
1- Alder under 20 år. 2- Svær CTS (abductor pollicis brevis-muskelatrofi med distal latens tid >6,5 ms).
3- MN elektrofysiologisk undersøgelse, der viser fraværende potentialer. 4- Dens tværsnitsareal (CSA) >15 mm2 ved sonografisk tjek. 5- Tidligere operation af karpaltunnelen. 6- Tidligere håndledsinjektion inden for 3 måneder. 7- Tidligere perifere nerveskader (brakial plexopati, cervical radikulopati eller thoracal outlet syndrom). 8- CTS på grund af systemiske årsager, for eksempel endokrine og/eller graviditet, reumatoid arthritis, gigt eller psoriatisk osteoartritis.
9- Samtidig brug af antihistamin eller kortison. 10- Deltagerafvisning. 11- Lokal infektion. Tilstedeværelse af koagulopati og/eller allergi over for de inkluderede lægemidler var også punkter for patienters udelukkelse fra studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
håndled under ultralydsvejledt perineural injektion af 5 ml total injektionsvolumen (3 ml dextrose 5% + 1 ml Triamcinolonacetonid + 1 ml lidocain 2%) for karpaltunnelsyndrom
|
patienter, der injiceres med 8 ml dextrose 5%
patienter injiceret med 3 ml dextrose 5%
patienter injiceret med 1 ml Triamcinolonacetonid
patienter injiceret med 1 ml lidokain 2%
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
håndled, der gennemgår ultralydsvejledt perineural injektion af 10 ml total injektionsvolumen (8 ml dextrose 5% + 1 ml triamcinolonacetonid + 1 ml lidokain 2%) for carpal tunnel-syndrom
|
patienter, der injiceres med 8 ml dextrose 5%
patienter injiceret med 3 ml dextrose 5%
patienter injiceret med 1 ml Triamcinolonacetonid
patienter injiceret med 1 ml lidokain 2%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerternes sværhedsgrad hos patienter med Carpal Tunnel Syndrom
Tidsramme: 1 måned
|
Smertevurdering via VAS blev forklaret til patienten (ved valg af det tal, der repræsenterer hans/hendes smerte med 0 = ingen smerter, og 10 = værste smerter)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Polycykliske forbindelser
- Triamcinolon
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Triamcinolonacetonid
Andre undersøgelses-id-numre
- volume of injectate CTS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom (CTS)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Maasstad HospitalRekrutteringKarpaltunnelsyndrom (CTS) | Lacertus SyndromHolland
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiTilmelding efter invitationKarpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital St. PoltenIkke rekrutterer endnu
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
Kliniske forsøg med Dextrose 5%
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...AfsluttetUndervægtige børn i alderen 6-23 måneder (WAZ < -1)Cambodja
-
ClinAmygateAswan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKolecystolithiasis | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis, kroniskEgypten
-
The University of Hong KongRekrutteringSelvmordstanker | Paniklidelse | Panikanfald | Major Depressive Disorder (MDD) | Bipolar I lidelse | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Bipolar II lidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Manisk episode | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | Generaliseret angstlidelse (GAD) | Ikke-suicidal... og andre forholdHong Kong
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Overaktiv blæresyndromTaiwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorAfsluttetStress | Søvnløshed | Irritabilitet | Mestringsadfærd | Natlig opvågningForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Livmoderhalskræft | HPV-infektion | CIN | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Kenya
-
Taipei Medical University HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | SkrøbelighedTaiwan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetForældre-barn relationer | Græder | Misbrug, barnForenede Stater