- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07283874
Spelar volymen av injektat någon roll för utfallet av ultraljudsstyrd perineural injektion för karpaltunnelsyndrom
Spelar mängden injektat någon roll för utfallet vid ultraljudsstyrd perineural injektion för karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är en neuropati som påverkar nervus medianus med en livstidsprevalens på cirka 8 % i den vuxna befolkningen. Karpaltunnelsyndrom (CTS) uppträder med symtom som intermittent nattlig parestesi och dysestesi, följt av förlust av känsel, svaghet och sedan muskelatrofi i tummusklerna i senare stadier.
Även om etiologin för CTS är multifaktoriell, föreslogs kompression av nervus medianus i en rymdbegränsad osteofibrös kanal på handledsnivå.
Guldstandarden för diagnos är elektrofysiologisk undersökning, men ultraljud har tillämpats under de senaste decennierna för ett bättre tillvägagångssätt för morfologiförändringar i nervus medianus. Nervhydrodissection (HD) är en allmänt använd teknik som innebär injektion av vätska för att separera nerven från omgivande strukturer.
HD anses nu vara ett nytt tillvägagångssätt för behandling av CTS med säkra och enastående långtidseffekter. En potentiell fördel med HD är att minska trycket på de "fria nerverna som försörjer huvudnerverna", kallade "nervi nervorum". Tidigt skulle kompressionen av vasa nervorum påverka venöst utflöde, vilket orsakar ackumulering av toxiner i den drabbade delen. Sedan skulle lymfdrainagen, belägen utanför epineuriet, genomgå kompressiva effekter.
HD kan också minska glidmotståndet för nervus medianus inom karpaltunneln, vilket anses vara en huvudsaklig patomekanisk orsak till nervskada.
Hydrodissection HD av den inklämda nervus medianus anses vara ett säkert och effektivt tillvägagångssätt för behandling av mild till måttlig CTS och kan erbjudas patienter med svår CTS om kirurgi vägras eller inte kan utföras på grund av andra medicinska komorbiditeter. Användningen av ultraljudsstyrd HD kan förbättra symtomens svårighetsgrad, funktionell status och ultraljudsparametrarna för nervinklämning. HD har en långtidseffekt; 88,6 % av patienterna rapporterade ett effektivt utfall, och detta kan variera beroende på initial svårighetsgrad.
Olika typer av injektionsvätskor är tillgängliga och studerade, utan tydliga indikationer för användning för varje typ. Emellertid var PRP, D5W och HA mer effektiva än NS när det gäller subjektiv och objektiv förbättring. PRP och HA var mer effektiva för långsiktig nervåterhämtning, medan HA föredrogs för den tidigaste responsen. Så vi rekommenderar att göra valet baserat på varje patients svårighetsgrad och elektrofysiologiska skala, vilket innebär att för patienter med milda former och svår smärta.
Injektion av en stor volym kan vara ett bättre alternativ för att dissekera ett större område, ge en bättre miljö för nervreparationsmekanismerna och frigöra de vaskulära och neurala kompressiva elementen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter i åldern 20–80 år. 2. Patienter diagnosticerade med idiopatisk KTS. 3. Onormal elektrofysiologisk analys som visar mild till måttlig KTS. 4. Symtom och tecken inkluderar:
- smärta eller parästesi i mediannervens innerveringsområde (minst två fingrar med sådana symtom mellan tummen och det 4:e fingret) i mer än 6 månader utan svar på konservativ behandling inklusive (vitamin B-komplex, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, orala steroider och/eller nattspjäl)
- positivt Phalen-test, Tinel-tecken eller flick-tecken
- Patientens första undersökning baserades på American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline-rekommendationer före deras inkludering och bekräftades av nervledningsstudier
Exklusionskriterier:
1. Ålder under 20 år. 2. Allvarlig KTS (atrofi av abductor pollicis brevis-muskeln med distal latenstid >6,5 ms).
3. MN-elektrofysiologisk studie som visar frånvarande potentialer. 4. Dess tvärsnittsarea (CSA) >15 mm2 vid sonografisk kontroll. 5. Tidigare operation av karpaltunneln. 6. Tidigare handledsinjektion inom 3 månader. 7. Tidigare perifera nervskador (brakial plexopati, cervikal radikulopati eller thoracal outlet-syndrom). 8. KTS på grund av systemiska orsaker, till exempel endokrina och/eller graviditet, reumatoid artrit, giktartrit eller psoriatisk osteoartrit.
9. Samtidig användning av antihistamin eller kortison. 10. Deltagaren vägrar. 11. Lokal infektion. Förekomst av koagulopati och/eller allergi mot de inkluderade läkemedlen var också anledningar till att patienter exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
handleder som genomgår ultraljudsstyrd perineural injektion av 5 ml total injektionsvolym (3 ml dextrose 5% + 1 ml triamcinolonacetonid + 1 ml lidokain 2%) för karpaltunnelsyndrom
|
patienter injicerade med 8 ml dextros 5%
patienter injicerade med 3 ml dextros 5%
patienter som injicerats med 1 ml triamcinolonacetonid
patienter injicerade med 1ml lidokain 2%)
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
handleder som genomgår ultraljudsstyrd perineural injektion med totalt 10 ml injektat (8 ml dextros 5% + 1 ml triamcinolonacetonid + 1 ml lidokain 2%) för karpaltunnelsyndrom
|
patienter injicerade med 8 ml dextros 5%
patienter injicerade med 3 ml dextros 5%
patienter som injicerats med 1 ml triamcinolonacetonid
patienter injicerade med 1ml lidokain 2%)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av smärta hos patienter med Karpaltunnelsyndrom
Tidsram: 1 månad
|
Smärtbedömning via VAS förklarades för patienten (genom val av det nummer som representerar hans/hennes smärta med 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Karpaltunnelsyndrom
- Polycykliska föreningar
- Triamcinolon
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Triamcinolonacetonid
Andra studie-ID-nummer
- volume of injectate CTS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .