- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07286786
Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc du plan érecteur du rachis sacré et du bloc péridural caudal chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie d'hypospadias
Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sacré et du bloc péridural caudal chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie d'hypospadias
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier les effets des stratégies de bloc (bloc du plan érecteur du rachis sacré - ESP, bloc caudal) sur la douleur périopératoire chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie d'hypospadias. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
Existe-t-il une différence d'efficacité analgésique entre le bloc du plan érecteur du rachis sacré et le bloc caudal chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie d'hypospadias ? Quatre-vingt-six patients pédiatriques (âgés de 1 à 7 ans, ASA I-II) programmés pour une réparation d'hypospadias sous anesthésie générale ont été inclus dans cette étude prospective randomisée. Les deux blocs ont été réalisés en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 %, à des doses de 0,5 mL/kg pour notre étude. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle FLACC à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires. Les besoins en analgésie de secours, la durée de l'analgésie et la satisfaction parentale ont également été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur postopératoire en chirurgie urologique pédiatrique, notamment dans la réparation de l'hypospadias, est essentielle pour réduire la détresse, minimiser les besoins en analgésiques et favoriser une récupération précoce. Le bloc épidural caudal reste l'étalon-or pour l'analgésie postopératoire dans cette population de patients en raison de sa sécurité et de son efficacité bien établies. Cependant, ses limites, telles que le risque de bloc moteur, de rétention urinaire et de diffusion imprévisible de l'anesthésique local, ont encouragé l'exploration de techniques régionales alternatives.
Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) sacré, initialement décrit pour l'analgésie thoracique et lombaire, a récemment été appliqué dans la région sacrée comme une approche novatrice pour les chirurgies pédiatriques impliquant le périnée et la zone génitale. Ce bloc est techniquement plus simple, évite l'espace épidural et présente un faible risque de complications. Néanmoins, les données comparant son efficacité avec le bloc caudal traditionnel dans la chirurgie de l'hypospadias restent limitées.
Cette étude visait à comparer l'efficacité analgésique et la sécurité du bloc ESP sacré et du bloc épidural caudal chez les enfants subissant une chirurgie de réparation de l'hypospadias.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Turquie (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Les enfants âgés de 1 à 7 ans, classés comme statut physique ASA I-II, et programmés pour une réparation primaire d'hypospadias ont été inclus.
Critères d'exclusion :
- Infection au site d'injection, coagulopathie, anomalies rachidiennes, allergie aux anesthésiques locaux ou refus parental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe C (bloc caudal)
Groupe
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Le bloc caudal, avec son système d'application simple, son taux de réussite élevé (98-100%) et sa capacité à fournir une analgésie fiable, est une méthode de bloc de première intention pour le contrôle de la douleur par rapport à d'autres options, y compris les blocs périphériques. Il procure des effets analgésiques dans la région dermatomale entre T10 et S5. Il est indiqué pour les soins chroniques du dos chez les adultes et pour les procédures douloureuses sous-ombilicales telles que la circulation pédiatrique, la réparation de l'hypospadias, la circoncision, la réparation de la hernie inguinale et la chirurgie de l'atrésie anale. Bien qu'il soit parfois utilisé comme seule méthode d'anesthésie en chirurgie pédiatrique, il est généralement utilisé en association avec une anesthésie générale. Les troubles de la coagulation congénitaux ou thérapeutiques doivent être exclus avant l'application. Les contre-indications du bloc caudal chez l'enfant comprennent l'atteinte vasculaire locale, les kystes pilaires et les anomalies vertébrales congénitales. |
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Groupe S (bloc ESP sacré)
Cohorte
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Dans ce bloc, un agent anesthésique local est injecté dans le plan fascial du muscle érecteur du rachis superficiel et profond au niveau de l'extrémité distale de l'apophyse transverse de la vertèbre. L'objectif est de bloquer les branches dorsales et ventrales des nerfs spinaux. Ce bloc se produit par quatre mécanismes différents : action directe sur les nerfs dans le plan fascial, diffusion dans l'espace paravertébral, absorption systémique et perforation des nerfs dans les compartiments voisins. Étant donné que le muscle érecteur du rachis s'étend le long de la vertèbre, le bloc ESPB peut être privilégié pour l'analgésie au niveau du cou, de la poitrine, du tronc, et des membres inférieurs et supérieurs. Avec un bloc à un seul niveau, l'agent anesthésique local se propage sur environ 3 à 6 niveaux vertébraux dans une direction cranio-caudale. Cela fournit des indications sur le niveau auquel le bloc doit être réalisé, en fonction de l'intervention chirurgicale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état de la douleur des patients des deux groupes sera évalué avec le score FLACC à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
Délai: L'évaluation sera effectuée à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
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FLACC : Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité.
Le score FLACC est un outil d'évaluation de la douleur par observation utilisé principalement chez les patients pédiatriques incapables de communiquer verbalement.
Il évalue la douleur sur la base de cinq catégories comportementales : « Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité », chacune notée de 0 à 2, ce qui donne un score total allant de 0 à 10.
Un score de 0 indique aucune douleur, tandis que 1-3 reflète une douleur légère, 4-6 une douleur modérée et 7-10 une douleur sévère.
Des scores FLACC plus élevés représentent un contrôle de la douleur moins efficace et un plus grand inconfort du patient, tandis que des scores plus bas suggèrent une analgésie efficace et un confort adéquat du patient.
Des scores FLACC élevés sont cliniquement significatifs, car ils sont associés à des réponses au stress accrues, de l'agitation, des fluctuations des paramètres cardiopulmonaires, une mobilisation retardée et une récupération prolongée chez les patients pédiatriques.
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L'évaluation sera effectuée à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Anomalies congénitales
- Anomalies urogénitales
- Maladies du pénis
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Hypospadias
Autres numéros d'identification d'étude
- CemilTasciogluDr.Kankal
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