Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von sakraler Erector Spinae Plane Blockade und kaudaler Epiduralblockade bei pädiatrischen Patienten während Hypospadie-Operationen
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von sakralem Erector-spinae-Ebenen-Block und kaudalem Epiduralblock bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen von Blockstrategien (Sakraler Erector-spinae-Ebenen-Block - ESP, Kaudalblock) auf perioperative Schmerzen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen, zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Gibt es einen Unterschied in der analgetischen Wirksamkeit zwischen dem sakralen Erector-spinae-Ebenen-Block und dem Kaudalblock bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen? Sechsundachtzig pädiatrische Patienten (Alter 1-7 Jahre, ASA I-II), die für eine Hypospadiekorrektur unter Vollnarkose geplant waren, wurden in diese prospektive randomisierte Studie eingeschlossen. Beide Blöcke wurden mit 0,25%igem Bupivacain in Dosen von 0,5 mL/kg für unsere Studie durchgeführt. Die Schmerzen wurden mit der FLACC-Skala 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet. Der Bedarf an Rettungsanalgesie, die Dauer der Analgesie und die Zufriedenheit der Eltern wurden ebenfalls ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerztherapie in der pädiatrischen urologischen Chirurgie, insbesondere bei der Hypospadiekorrektur, ist entscheidend für die Verringerung von Stress, die Minimierung des Analgetikabedarfs und die Förderung einer frühen Genesung. Der kaudale Epiduralblock bleibt der Goldstandard für die postoperative Analgesie bei dieser Patientengruppe aufgrund seiner etablierten Sicherheit und Wirksamkeit. Seine Einschränkungen – wie das Risiko eines motorischen Blocks, Harnverhalts und unvorhersehbarer Ausbreitung des Lokalanästhetikums – haben jedoch die Erforschung alternativer regionaler Techniken gefördert.
Der sakrale Erector-spinae-Ebenen-Block (ESP-Block), ursprünglich für die thorakale und lumbale Analgesie beschrieben, wurde kürzlich im Sakralbereich als neuartiger Ansatz für pädiatrische Eingriffe im Perineum- und Genitalbereich angewendet. Der Block ist technisch einfacher, vermeidet den Epiduralraum und birgt ein geringes Komplikationsrisiko. Dennoch sind Daten, die seine Wirksamkeit mit dem traditionellen Kaudalblock bei Hypospadieoperationen vergleichen, nach wie vor begrenzt.
Diese Studie zielte darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit des sakralen ESP-Blocks und des kaudalen Epiduralblocks bei Kindern, die sich einer Hypospadiekorrektur unterziehen, zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Türkei (türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1-7 Jahren, eingestuft als ASA-Status I-II und für eine primäre Hypospadiekorrektur geplant, wurden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Infektion an der Injektionsstelle, Gerinnungsstörung, Wirbelsäulenanomalien, Allergie gegen Lokalanästhetika oder Ablehnung durch die Eltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe C (kaudaler Block)
Gruppe
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Der Kaudalblock ist mit seinem einfachen Anwendungssystem, seiner hohen Erfolgsrate (98-100%) und seiner Fähigkeit, zuverlässige Analgesie zu bieten, eine Erstlinien-Blockademethode zur Schmerzkontrolle im Vergleich zu anderen Optionen, einschließlich peripherer Blockaden. Er wirkt analgetisch in der dermatomalen Region zwischen T10 und S5. Er ist indiziert für die chronische Rückenschmerzbehandlung bei Erwachsenen und für schmerzhafte infraumbilikale Eingriffe wie pädiatrische Zirkumzision, Hypospadiekorrektur, Beschneidung, Leistenbruchreparatur und Analatresieoperation. Obwohl er manchmal als alleinige Anästhesiemethode in der pädiatrischen Chirurgie eingesetzt wird, wird er im Allgemeinen in Kombination mit Vollnarkose angewendet. Angeborene oder therapeutische Gerinnungsstörungen sollten vor der Anwendung ausgeschlossen werden. Kontraindikationen für den Kaudalblock bei Kindern umfassen lokale Gefäßbeteiligung, Haarlinienzysten und angeborene Wirbelsäulenanomalien. |
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Gruppe S (sakraler ESP-Block)
Kohorte
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In diesem Block wird ein Lokalanästhetikum in die Faszie des oberflächlichen und tiefen Musculus erector spinae am distalen Ende des Querfortsatzes des Wirbels injiziert. Das Ziel ist die Blockade der dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven. Diese Blockade erfolgt über vier verschiedene Mechanismen: direkte Wirkung auf Nerven in der Faszie, Diffusion in den Paravertebralraum, systemische Resorption und Perforation von Nerven in benachbarten Kompartimenten. Da sich der Musculus erector spinae entlang der Wirbelsäule erstreckt, kann der ESPB zur Analgesie im Hals-, Brust-, Rumpf- sowie im unteren und oberen Extremitätenbereich bevorzugt werden. Bei einem einstufigen Block breitet sich das Lokalanästhetikum etwa 3-6 Wirbelkörperhöhen in kranio-kaudaler Richtung aus. Dies gibt eine Orientierungshilfe für die Höhe, auf der der Block durchgeführt werden sollte, abhängig vom chirurgischen Eingriff. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schmerzstatus der Patienten in beiden Gruppen wird mit dem FLACC-Score postoperativ nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden bewertet.
Zeitfenster: Es wird 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ ausgewertet.
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FLACC: Face, Leg, Activity, Cry, Consolability.
Der FLACC-Score ist ein Beobachtungsinstrument zur Schmerzbeurteilung, das hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten eingesetzt wird, die sich nicht verbal äußern können.
Er bewertet Schmerzen anhand von fünf Verhaltenskategorien: 'Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit', die jeweils mit 0 bis 2 Punkten bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen, während 1-3 leichte Schmerzen, 4-6 mittlere Schmerzen und 7-10 starke Schmerzen anzeigen.
Höhere FLACC-Werte deuten auf eine schlechtere Schmerzkontrolle und größeres Unbehagen des Patienten hin, während niedrigere Werte auf eine wirksame Analgesie und angemessenen Patientenkomfort schließen lassen.
Erhöhte FLACC-Werte sind klinisch signifikant, da sie mit verstärkten Stressreaktionen, Unruhe, Schwankungen der kardiopulmonalen Parameter, verzögerter Mobilisierung und verlängerter Erholung bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht werden.
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Es wird 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Peniserkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hypospadie
Andere Studien-ID-Nummern
- CemilTasciogluDr.Kankal
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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