- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07286786
소아 요도하열 수술 환자에서 천골 기립근면 차단술과 천골 경막외 차단술의 진통 효과 비교
소아 요도하열 수술 환자에서 천골 기립근 평면 차단과 천골 경막외 차단의 진통 효능 비교
본 관찰 연구의 목적은 요도하열 수술을 받는 소아 환자에서 블록 전략(천골 극상근 평면 블록 - ESP, 천골 블록)이 수술 전후 통증에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
요도하열 수술을 받는 소아 환자에서 천골 극상근 평면 블록과 천골 블록 간에 진통 효과에 차이가 있습니까? 이 전향적 무작위 연구에는 전신 마취 하에 요도하열 교정 수술을 예정한 86명의 소아 환자(연령 1-7세, ASA I-II)가 포함되었습니다. 두 블록 모두 0.25% 부피바카인을 사용하여 수행되었으며, 본 연구에서는 0.5 mL/kg 용량을 적용했습니다. 통증은 수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 FLACC 척도를 사용하여 평가되었습니다. 구제 진통제 필요성, 진통 지속 시간 및 부모 만족도도 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
소아 비뇨기과 수술, 특히 요도하열 수술에서의 술후 통증 관리는 고통을 줄이고 진통제 요구량을 최소화하며 조기 회복을 촉진하는 데 필수적입니다. 미골 경막외 차단은 그 잘 알려진 안전성과 효능으로 인해 이 환자 집단에서 술후 진통을 위한 금본위제로 남아 있습니다. 그러나 운동 차단, 요폐, 국소 마취제의 예측 불가능한 확산과 같은 위험성 등의 한계점은 대체 국소 기법의 탐구를 촉진해 왔습니다.
천추 기립근 경막 평면 차단은 처음에는 흉부 및 요추 진통을 위해 기술되었지만, 최근에는 회음부와 생식기 부위를 포함하는 소아 수술을 위한 새로운 접근법으로 천추 부위에 적용되고 있습니다. 이 차단법은 기술적으로 더 간단하고, 경막외 공간을 피하며, 합병증 위험이 낮습니다. 그럼에도 불구하고, 요도하열 수술에서 전통적인 미골 차단과의 효능을 비교한 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 연구는 요도하열 수술을 받는 소아에서 천추 기립근 경막 평면 차단과 미골 경막외 차단의 진통 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Şişli
-
Istanbul, Şişli, 터키 (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1-7세 아동으로 ASA 신체 상태 등급 I-II에 해당하며, 일차 요도하열 수술을 예정한 환자가 등록되었습니다.
제외 기준:
- 주사 부위 감염, 응고장애, 척추 이상, 국소 마취제 알레르기 또는 보호자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 C (천골 차단)
그룹
|
미골 차단은 간단한 적용 시스템, 높은 성공률(98-100%), 그리고 신뢰할 수 있는 진통 효과 제공 능력으로 인해, 말초 차단을 포함한 다른 옵션에 비해 통증 조절을 위한 일차적인 차단 방법입니다. 이는 T10과 S5 사이의 피부절 영역에서 진통 효과를 제공합니다. 이는 성인의 만성 등 관리 및 소아 순환, 요도하열 수복, 포경수술, 서혜부 탈장 수복, 항문 폐쇄증 수술과 같은 통증을 동반하는 배꼽 아래 시술에 적응증이 있습니다. 소아 수술에서 유일한 마취 방법으로 사용되기도 하지만, 일반적으로 전신 마취와 함께 사용됩니다. 적용 전에 선천적 또는 치료적 응고 장애를 배제해야 합니다. 소아에서 미골 차단의 금기증에는 국소 혈관 침범, 모발선 낭종, 선천적 척추 이상이 포함됩니다. |
|
Group S (천골 ESP 차단)
코호트
|
이 블록에서는 척추 횡돌기의 원위부에 위치한 표재성 및 심부 척추기립근의 근막 평면에 국소 마취제를 주입합니다. 목표는 척수신경의 배측 및 복측 가지를 차단하는 것입니다. 이 차단은 네 가지 다른 기전을 통해 발생합니다: 근막 평면 내 신경에 대한 직접 작용, 추체 주위 공간으로의 확산, 전신 흡수, 그리고 인접한 구획 내 신경에 대한 천공 효과입니다. 척추기립근이 척추를 따라 연장되기 때문에, ESPB는 목, 가슴, 몸통, 하지 및 상지의 진통을 위해 선호될 수 있습니다. 단일 수준 차단의 경우, 국소 마취제는 대략 3-6개의 척추 수준까지 두개-미부 방향으로 확산됩니다. 이는 수술 절차에 따라 차단이 수행되어야 할 수준에 대한 지침을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양 그룹 환자의 통증 상태는 수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 FLACC 점수로 평가됩니다.
기간: 수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 평가될 것입니다.
|
FLACC: 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성.
FLACC 점수는 주로 언어로 의사소통이 어려운 소아 환자에게 사용되는 관찰적 통증 평가 도구입니다.
'얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성'의 다섯 가지 행동 범주를 기반으로 통증을 평가하며, 각 범주는 0부터 2까지 점수를 매겨 총점이 0부터 10까지의 범위를 가집니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고, 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 반영합니다.
높은 FLACC 점수는 통증 조절이 불량하고 환자의 불편감이 크다는 것을 의미하는 반면, 낮은 점수는 효과적인 진통과 적절한 환자 편안함을 시사합니다.
상승된 FLACC 점수는 임상적으로 의미가 있는데, 이는 소아 환자에서 스트레스 반응 증가, 초조함, 심폐 매개 변수의 변동, 동원 지연 및 회복 기간 연장과 연관되어 있기 때문입니다.
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수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CemilTasciogluDr.Kankal
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