Sammenligning av analgesisk effekt av sakral erector spinae-planblokkering og kaudal epiduralblokkering hos pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadioperasjon
Sammenligning av analgetisk effekt av sakralt erector spinae-blokk og kaudal epiduralblokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadiakirurgi
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effektene av blokkestrategier (sakral erector spinae planblokk - ESP, kaudalblokk) på perioperativ smerte hos pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadi-kirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Er det en forskjell i analgesisk effekt mellom sakral erector spinae planblokk og kaudalblokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadi-kirurgi? Seksogåtti pediatriske pasienter (alder 1-7 år, ASA I-II) planlagt for hypospadi-reparasjon under generell anestesi ble inkludert i denne prospektive randomiserte studien. Begge blokkene ble utført ved bruk av 0,25% bupivacain, i doser på 0,5 ml/kg for vår studie. Smerte ble vurdert ved bruk av FLACC-skalaen etter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Behov for redningsanalgesi, varighet av analgesi og foreldretilfredshet ble også evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertelindring i pediatrisk urologisk kirurgi, spesielt ved hypospadi-kirurgi, er avgjørende for å redusere ubehag, minimere analgetikabehov og fremme tidlig bedring. Kaudal epiduralblokkering forblir gullstandarden for postoperativ analgesi hos denne pasientgruppen på grunn av sin veletablerte sikkerhet og effektivitet. Imidlertid har dens begrensninger – som risiko for motorisk blokk, urinretensjon og uforutsigbar spredning av lokalbedøvelse – oppmuntret til utforskning av alternative regionale teknikker.
Den sakrale erector spinae-planblokkaden (ESP-blokk), først beskrevet for torakal og lumbal analgesi, er nylig blitt brukt i sakralregionen som en ny tilnærming for pediatriske operasjoner som involverer perineum og genitalområdet. Blokkaden er teknisk enklere, unngår epiduralrommet og har lav risiko for komplikasjoner. Likevel er data som sammenligner effektiviteten med den tradisjonelle kaudalblokkaden i hypospadi-kirurgi fortsatt begrenset.
Denne studien hadde som mål å sammenligne den analgetiske effektiviteten og sikkerheten til sakral ESP-blokk og kaudal epiduralblokk hos barn som gjennomgår hypospadi-kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Tyrkia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 1-7 år, klassifisert som ASA fysisk status I-II, og planlagt for primær hypospadiereparasjon ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, spinale anomalier, allergi mot lokalanestetika, eller foreldrenes avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe C (caudalblokk)
Gruppe
|
Caudalblokk, med sitt enkle applikasjonssystem, høye suksessrate (98-100%), og evne til å gi pålitelig analgesi, er en førstevalgs blokkeringsmetode for smertelindring sammenlignet med andre alternativer, inkludert perifere blokker. Den er indikert for kronisk ryggpleie hos voksne og for smertefulle infraumbilikale prosedyrer som pediatrisk sirkulasjon, hypospadiereparasjon, omskjæring, lyskebrokkreparasjon og anal atresi kirurgi. Selv om den noen ganger brukes som eneste anestesimetode i pediatrisk kirurgi, brukes den generelt i kombinasjon med generell anestesi. |
|
Gruppe S (sacral ESP-blokk)
Kohort
|
I dette blokken injiseres et lokalbedøvelsesmiddel inn i fascialplanet til de overfladiske og dype ryggstrekkermusklene ved den distale enden av virvelens tverrprosess. Målet er å blokkere de dorsale og ventrale grenene av spinalnervene. Denne blokken skjer gjennom fire forskjellige mekanismer: direkte virkning på nerver i fascialplanet, diffusjon inn i det paravertebrale rommet, systemisk opptak og perforasjon av nerver i nærliggende kompartementer. Fordi ryggstrekkermuskelen strekker seg langs virvelen, kan ESPB foretrekkes for analgesi i nakken, brystet, kroppen og de nedre og øvre ekstremitetene. Med en enkeltnivå-blokk sprer lokalbedøvelsesmidlet seg omtrent 3-6 virvelnivåer i en kraniokaudal retning. Dette gir veiledning om hvilket nivå blokken bør utføres på, avhengig av den kirurgiske prosedyren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebildet til pasientene i begge grupper vil bli vurdert med FLACC-skåren ved 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Det vil bli evaluert 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
FLACC: Ansikt, Bein, Aktivitet, Gråt, Trøstbarhet.
FLACC-scoren er et observasjonsverktøy for smertevurdering som hovedsakelig brukes på pediatriske pasienter som ikke kan kommunisere verbalt.
Den vurderer smerter basert på fem atferdskategorier: 'Ansikt, Bein, Aktivitet, Gråt og Trøstbarhet', hver scoret fra 0 til 2, noe som resulterer i en total score fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer ingen smerter, mens 1-3 reflekterer milde smerter, 4-6 moderate smerter, og 7-10 alvorlige smerter.
Høyere FLACC-scorer representerer dårligere smertekontroll og større pasientubehag, mens lavere scorer tyder på effektiv analgesi og tilstrekkelig pasientkomfort.
Forhøyede FLACC-scorer er klinisk signifikante, da de er assosiert med økte stressresponser, agitasjon, svingninger i kardiopulmonale parametre, forsinket mobilisering og forlenget rekonvalesens hos pediatriske pasienter.
|
Det vil bli evaluert 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penile sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hypospadier
Andre studie-ID-numre
- CemilTasciogluDr.Kankal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .