- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07286786
Сравнение анальгетической эффективности сакральной блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и каудальной эпидуральной блокады у педиатрических пациентов, переносящих операцию по гипоспадии
Сравнение эффективности обезболивания при блокаде крестцового подвздошно-остистого отдела и каудальной эпидуральной блокаде у детей, переносящих хирургическое лечение гипоспадии
Цель данного наблюдательного исследования — изучить влияние блокадных стратегий (сакральная блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник — ESP, каудальная блокада) на периоперационную боль у педиатрических пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Существует ли разница в анальгетической эффективности между сакральной блокадой плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, и каудальной блокадой у педиатрических пациентов, перенесших операцию по поводу гипоспадии? В это проспективное рандомизированное исследование были включены восемьдесят шесть педиатрических пациентов (возраст 1–7 лет, ASA I–II), запланированных на коррекцию гипоспадии под общей анестезией. Обе блокады выполнялись с использованием 0,25% бупивакаина в дозах 0,5 мл/кг для нашего исследования. Боль оценивалась по шкале FLACC через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции. Также оценивались потребность в дополнительной анальгезии, продолжительность анальгезии и удовлетворённость родителей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационное обезболивание в детской урологической хирургии, особенно при коррекции гипоспадии, крайне важно для уменьшения дистресса, минимизации потребности в анальгетиках и содействия раннему восстановлению. Каудальная эпидуральная блокада остается золотым стандартом для послеоперационной анальгезии у данной группы пациентов благодаря своей хорошо установленной безопасности и эффективности. Однако ее ограничения, такие как риск моторной блокады, задержки мочи и непредсказуемого распространения местного анестетика, стимулировали поиск альтернативных региональных методик.
Блокада крестцовой плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), первоначально описанная для торакальной и поясничной анальгезии, недавно стала применяться в крестцовой области как новый подход для детских операций, затрагивающих промежность и область гениталий. Эта блокада технически проще, позволяет избежать эпидурального пространства и сопряжена с низким риском осложнений. Тем не менее, данные, сравнивающие ее эффективность с традиционной каудальной блокадой при хирургии гипоспадии, остаются ограниченными.
Данное исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности и безопасности крестцовой ESP-блокады и каудальной эпидуральной блокады у детей, переносящих операцию по коррекции гипоспадии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Турция (Туркие), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены дети в возрасте 1-7 лет, классифицированные по физическому статусу ASA I-II и запланированные на первичную пластику гипоспадии
Критерии исключения:
- Инфекция в месте инъекции, коагулопатия, аномалии позвоночника, аллергия на местные анестетики или отказ родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа C (каудальная блокада)
Группа
|
Корневая блокада, с её простой системой применения, высокой частотой успеха (98-100%) и способностью обеспечивать надёжную анальгезию, является методом блокады первой линии для контроля боли по сравнению с другими вариантами, включая периферические блокады. Она обеспечивает анальгетический эффект в дерматомной области между T10 и S5. Показана для хронического ухода за спиной у взрослых и для болезненных инфраумбиликальных процедур, таких как детская циркумцизия, реконструкция гипоспадии, обрезание, пластика паховой грыжи и операция по поводу анальной атрезии. Хотя иногда она используется как единственный метод анестезии в детской хирургии, обычно применяется в сочетании с общей анестезией. Перед применением следует исключить врождённые или терапевтические нарушения свёртываемости крови. Противопоказаниями к корневой блокаде у детей являются локальное сосудистое вовлечение, дермоидные кисты и врождённые аномалии позвоночника. |
|
Группа S (сакральная блокада ESP)
Когорта
|
В этом блоке местный анестетик вводится в фасциальную плоскость поверхностной и глубокой мышцы, выпрямляющей позвоночник, на дистальном конце поперечного отростка позвонка. Цель состоит в том, чтобы заблокировать задние и передние ветви спинномозговых нервов. Эта блокада происходит через четыре различных механизма: прямое воздействие на нервы в фасциальной плоскости, диффузия в паравертебральное пространство, системная абсорбция и перфорация нервов в соседних компартментах. Поскольку мышца, выпрямляющая позвоночник, простирается вдоль позвонка, ESPB может быть предпочтительна для анальгезии в области шеи, груди, туловища, а также нижних и верхних конечностей. При одноуровневой блокаде местный анестетик распространяется приблизительно на 3-6 уровней позвонков в краниокаудальном направлении. Это дает рекомендации относительно уровня, на котором должна быть выполнена блокада, в зависимости от хирургической процедуры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой статус пациентов в обеих группах будет оценен по шкале FLACC через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
FLACC: Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость.
Шкала FLACC — это инструмент оценки боли по наблюдению, используемый в основном у педиатрических пациентов, которые не могут вербально общаться.
Он оценивает боль на основе пяти поведенческих категорий: 'Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешаемость', каждая из которых оценивается от 0 до 2, что даёт общий балл от 0 до 10.
Балл 0 указывает на отсутствие боли, 1-3 — на лёгкую боль, 4-6 — на умеренную боль, а 7-10 — на сильную боль.
Более высокие баллы по шкале FLACC указывают на худший контроль боли и больший дискомфорт пациента, тогда как более низкие баллы свидетельствуют об эффективной анальгезии и адекватном комфорте пациента.
Повышенные баллы по шкале FLACC имеют клиническое значение, поскольку они связаны с усилением стрессовых реакций, возбуждением, колебаниями кардиореспираторных параметров, задержкой мобилизации и более длительным восстановлением у педиатрических пациентов.
|
Оценка будет проводиться через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Врожденные аномалии
- Урогенитальные аномалии
- Заболевания полового члена
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гипоспадия
Другие идентификационные номера исследования
- CemilTasciogluDr.Kankal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .