Vergelijking van de pijnstillende werkzaamheid van het sacrale erector spinae vlakblok en het caudale epidurale blok bij pediatrische patiënten die een hypospadiechirurgie ondergaan
Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van het sacrale erector spinae blok en het caudale epidurale blok bij pediatrische patiënten die hypospadiechirurgie ondergaan
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de effecten van blokstrategieën (sacraal erector spinae vlakblok - ESP, caudaal blok) op perioperatieve pijn bij pediatrische patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
Is er een verschil in analgetische werkzaamheid tussen het sacrale erector spinae vlakblok en het caudale blok bij pediatrische patiënten die een hypospadie-operatie ondergaan? Zesentachtig pediatrische patiënten (leeftijd 1-7 jaar, ASA I-II) die gepland stonden voor hypospadieherstel onder algehele anesthesie werden opgenomen in deze prospectieve gerandomiseerde studie. Beide blokkades werden uitgevoerd met 0,25% bupivacaine, in doseringen van 0,5 ml/kg voor onze studie. Pijn werd beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal op 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief. Vereisten voor reddingsanalgesie, duur van analgesie en tevredenheid van de ouders werden ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbestrijding in de pediatrische urologische chirurgie, met name bij hypospadiasherstel, is essentieel om ongemak te verminderen, de behoefte aan pijnstillers te minimaliseren en een vroeg herstel te bevorderen. Het caudale epidurale blok blijft de gouden standaard voor postoperatieve analgesie bij deze patiëntenpopulatie vanwege zijn goed ingeburgerde veiligheid en effectiviteit. De beperkingen ervan - zoals het risico op motorische blokkade, urineretentie en onvoorspelbare verspreiding van het plaatselijke anestheticum - hebben echter de verkenning van alternatieve regionale technieken aangemoedigd.
Het sacrale erector spinae plane (ESP)-blok, oorspronkelijk beschreven voor thoracale en lumbale analgesie, is recentelijk toegepast in het sacrale gebied als een nieuwe benadering voor pediatrische chirurgieën die het perineum en het genitale gebied betreffen. Het blok is technisch eenvoudiger, vermijdt de epidurale ruimte en heeft een laag risico op complicaties. Desalniettemin blijven gegevens die de effectiviteit ervan vergelijken met het traditionele caudale blok bij hypospadiaschirurgie beperkt.
Deze studie had tot doel de analgesische effectiviteit en veiligheid van het sacrale ESP-blok en het caudale epidurale blok te vergelijken bij kinderen die hypospadiasherstelchirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkije (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1-7 jaar oud, geclassificeerd als ASA fysieke status I-II, en ingepland voor primaire hypospadiasreparatie werden opgenomen
Exclusiecriteria:
- Infectie op de injectieplaats, coagulopathie, spinale afwijkingen, allergie voor lokale anesthetica, of weigering door de ouders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep C (caudale blokkade)
Groep
|
Caudale blokkade, met zijn eenvoudige toepassingssysteem, hoge slagingspercentage (98-100%) en het vermogen om betrouwbare analgesie te bieden, is een eerstelijns blokkeermethode voor pijnbestrijding in vergelijking met andere opties, waaronder perifere blokkades. Het biedt pijnstillende effecten in het dermatoomgebied tussen T10 en S5. Het is geïndiceerd voor chronische rugzorg bij volwassenen en voor pijnlijke infraumbilicale ingrepen zoals pediatrische circulatie, hypospadiasherstel, besnijdenis, liesbreukherstel en anale atresiechirurgie. Hoewel het soms als de enige anesthesiemethode wordt gebruikt in de pediatrische chirurgie, wordt het over het algemeen gebruikt in combinatie met algehele anesthesie. Congenitale of therapeutische stollingsstoornissen moeten vóór toepassing worden uitgesloten. Contra-indicaties voor caudale blokkade bij kinderen omvatten lokale vasculaire betrokkenheid, haarlijncysten en aangeboren spinale afwijkingen. |
|
Groep S (sacrale ESP-blokkade)
Cohort
|
In dit blok wordt een plaatselijk verdovingsmiddel geïnjecteerd in het fasciale vlak van de oppervlakkige en diepe erector spinae-spier aan het distale uiteinde van het transversale uitsteeksel van de wervel. Het doel is om de dorsale en ventrale takken van de spinale zenuwen te blokkeren. Deze blokkade vindt plaats via vier verschillende mechanismen: directe werking op zenuwen in het fasciale vlak, diffusie in de paravertebrale ruimte, systemische opname en perforatie van zenuwen in nabijgelegen compartimenten. Omdat de erector spinae-spier langs de wervelkolom loopt, kan ESPB de voorkeur hebben voor pijnbestrijding in de nek, borstkas, romp en onderste en bovenste ledematen. Met een eenniveau-blokkade verspreidt het plaatselijke verdovingsmiddel zich ongeveer 3-6 wervelniveaus in cranio-caudale richting. Dit geeft richtlijnen voor het niveau waarop de blokkade moet worden uitgevoerd, afhankelijk van de chirurgische ingreep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnstatus van patiënten in beide groepen wordt geëvalueerd met de FLACC-score op postoperatieve 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur.
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd na 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
|
FLACC: Face, Leg, Activity, Cry, Consolability.
De FLACC-score is een observatief pijnbeoordelingsinstrument dat voornamelijk wordt gebruikt bij pediatrische patiënten die niet verbaal kunnen communiceren.
Het beoordeelt pijn op basis van vijf gedragscategorieën: 'Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability', elk gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totale score van 0 tot 10.
Een score van 0 duidt op geen pijn, terwijl 1-3 milde pijn weerspiegelt, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.
Hogere FLACC-scores vertegenwoordigen slechtere pijnbestrijding en groter ongemak van de patiënt, terwijl lagere scores effectieve analgesie en voldoende patiëntcomfort suggereren.
Verhoogde FLACC-scores zijn klinisch significant, aangezien ze geassocieerd worden met verhoogde stressresponsen, agitatie, schommelingen in cardiorespiratoire parameters, vertraagde mobilisatie en langdurig herstel bij pediatrische patiënten.
|
Het zal worden geëvalueerd na 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Urogenitale afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hypospadie
Andere studie-ID-nummers
- CemilTasciogluDr.Kankal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .