A szakrális erector spinae síkblokk és a kaudális epidurális blokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása hypospadias műtéten áteső gyermekbetegnél
A szakrális erector spinae síkblokk és a kaudális epidurális blokk analgetikus hatásosságának összehasonlítása hypospadias műtéten áteső gyermekbetegeknél
A megfigyelési tanulmány célja a blokkstratégiák (szakrális erector spinae síkblokk - ESP, caudalis blokk) perioperatív fájdalomra gyakorolt hatásainak vizsgálata hypospadias műtéten áteső gyermekbetegekben. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Különbség van-e a fájdalomcsillapító hatásban a szakrális erector spinae síkblokk és a caudalis blokk között hypospadias műtéten áteső gyermekbetegekben? Nyolcvanhat gyermekbeteg (1-7 éves kor, ASA I-II), akik hypospadias javító műtétre kerültek általános érzéstelenítés mellett, bekerült ebbe a prospektív randomizált tanulmányba. Mindkét blokk 0,25%-os bupivakainnal készült, 0,5 ml/kg dózisban a tanulmányunkban. A fájdalmat a FLACC skála segítségével értékelték műtét után 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával. A mentő fájdalomcsillapítás igénye, a fájdalomcsillapítás időtartama és a szülői elégedettség is kiértékelésre került.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalomcsillapítás a gyermekkori urológiai műtétek során, különösen a hypospadias sebészi beavatkozás esetében, elengedhetetlen a szenvedés csökkentése, az analgetikumok igényének minimalizálása és a korai felépülés elősegítése érdekében. A caudalis epidurális blokk továbbra is az arany standard a posztoperatív analgézia terén ebben a betegpopulációban, jól megalapozott biztonsága és hatékonysága miatt. Azonban korlátai – mint például a motoros blokk, a vizeletretenció és a helyi érzéstelenítő szerek kiszámíthatatlan elterjedésének kockázata – ösztönözték az alternatív regionális technikák kutatását.
A szakrális erector spinae sík (ESP) blokkot, amelyet először a mellkasi és ágyéki fájdalomcsillapításra írtak le, nemrégiben alkalmazták a szakrális régióban, mint új megközelítést a gyermekkori, a perineumot és a nemi szerveket érintő műtétekhez. A blokk technikailag egyszerűbb, elkerüli az epidurális teret, és alacsony a szövődmények kockázata. Ennek ellenére korlátozottak azok az adatok, amelyek összehasonlítják hatékonyságát a hagyományos caudalis blokkal a hypospadias sebészetben.
Ez a tanulmány célja a szakrális ESP blokk és a caudalis epidurális blokk analgetikus hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása volt a hypospadias sebészi beavatkozás alatt álló gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Törökország (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-7 éves gyermekeket vontak be, akik ASA fizikai állapota I-II volt, és elsődleges hypospadias műtétre ütemezték őket
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés az injekció helyén, koagulopátia, gerinc rendellenességek, helyi érzéstelenítők allergiája vagy a szülők elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
C csoport (caudal blokk)
Csoport
|
A kaudális blokk, egyszerű alkalmazási rendszerével, magas sikerességi arányával (98-100%) és a megbízható analgézia biztosításának képességével, első vonalbeli blokk módszer a fájdalomcsillapításban más lehetőségekhez, például perifériás blokkokhoz képest. Analgetikus hatást biztosít a T10 és S5 közötti dermatóma régióban. Indikált felnőtteknél krónikus háti gondozásra, valamint fájdalmas infraumbilikális beavatkozásokra, például gyermekkori keringésre, hypospadias javításra, körülmetélésre, lágyéksérv javításra és anális atrezia műtétre. Bár néha egyedüli anesztézia módszerként alkalmazzák gyermeksebészetben, általában általános érzéstelenítéssel együtt használják. Veleszületett vagy terápiás koagulációs rendellenességeket ki kell zárni az alkalmazás előtt. A kaudális blokk ellenjavallatai gyermekeknél a helyi érérintettséget, hajszálcisztákat és veleszületett gerincanomáliákat foglalják magukban. |
|
S csoport (szakrális ESP blokk)
Kohorsz
|
Ebben a blokkban egy helyi érzéstelenítő szert fecskendeznek az erector spinae izom felszíni és mély fasciális síkjába a csigolya keresztirányú nyúlványának távoli végénél. A cél a gerincidegek dorzális és ventrális ágainak blokkolása. Ez a blokk négy különböző mechanizmuson keresztül történik: közvetlen hatás az idegekre a fasciális síkban, diffúzió a paravertebrális térbe, szisztémás felszívódás és perforáció a közeli rekeszekben lévő idegeken. Mivel az erector spinae izom a csigolyák mentén húzódik, az ESPB előnyben részesíthető fájdalomcsillapításra a nyak, mellkas, törzs, valamint az alsó és felső végtagok területén. Egyetlen szintű blokkal a helyi érzéstelenítőszer körülbelül 3-6 csigolya szintet terjed ki cranio-caudalis irányban. Ez útmutatást nyújt arra vonatkozóan, hogy a blokkot melyik szinten kell végrehajtani a sebészi eljárástól függően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek fájdalmi állapotát mindkét csoportban a FLACC pontszámmal értékeljük a műtét utáni 1., 2., 4., 6., 12. és 24. órában.
Időkeret: Posztoperatív 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órakor lesz kiértékelve.
|
FLACC: Arc, Láb, Aktivitás, Sírás, Megnyugtathatóság.
A FLACC pontszám egy megfigyelési fájdalomértékelési eszköz, amelyet elsősorban a verbális kommunikációra képtelen gyermekbetegnél alkalmaznak.
Öt viselkedési kategória alapján értékeli a fájdalmat: 'Arc, Lábak, Aktivitás, Sírás és Megnyugtathatóság', mindegyik 0-tól 2-ig pontozva, így a teljes pontszám 0 és 10 között mozog.
A 0 pontszám fájdalom hiányát jelzi, míg az 1-3 enyhe fájdalmat, a 4-6 közepes fájdalmat, a 7-10 pedig erős fájdalmat tükröz.
A magasabb FLACC pontszámok rosszabb fájdalomkontrollt és nagyobb betegkellemetlenséget jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok hatékony fájdalomcsillapítást és kielégítő betegkomfortot sugallnak.
A magas FLACC pontszámok klinikailag jelentősek, mivel a gyermekbetegnél fokozott stresszválaszokkal, izgatottsággal, kardiopulmonális paraméterek ingadozásával, késleltetett mobilizációval és meghosszabbodott felépüléssel járnak együtt.
|
Posztoperatív 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órakor lesz kiértékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veleszületett rendellenességek
- Urogenitális rendellenességek
- Péniszes betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hypospadias
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CemilTasciogluDr.Kankal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .