- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07286786
Comparação da Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Sacral e do Bloqueio Epidural Caudal em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia de Hipospádia
Comparação da Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plano Espinhal do Erector Sacral e do Bloqueio Epidural Caudal em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia de Hipospádia
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos das estratégias de bloqueio (bloqueio do plano do músculo eretor espinhal sacral - ESP, bloqueio caudal) na dor perioperatória em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de hipospádia. A principal questão que visa responder é:
Existe uma diferença na eficácia analgésica entre o bloqueio do plano do músculo eretor espinhal sacral e o bloqueio caudal em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de hipospádia? Oitenta e seis pacientes pediátricos (idades 1-7 anos, ASA I-II) programados para reparação de hipospádia sob anestesia geral foram incluídos neste estudo prospetivo randomizado. Ambos os bloqueios foram realizados usando bupivacaína a 0,25%, em doses de 0,5 mL/kg para o nosso estudo. A dor foi avaliada usando a escala FLACC às 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias. Os requisitos de analgesia de resgate, a duração da analgesia e a satisfação parental também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão da dor pós-operatória em cirurgia urológica pediátrica, particularmente na reparação de hipospádias, é essencial para reduzir o sofrimento, minimizar os requisitos de analgésicos e promover uma recuperação precoce. O bloqueio epidural caudal continua a ser o padrão-ouro para analgesia pós-operatória nesta população de doentes devido à sua segurança e eficácia bem estabelecidas. No entanto, as suas limitações – como o risco de bloqueio motor, retenção urinária e difusão imprevisível do anestésico local – incentivaram a exploração de técnicas regionais alternativas.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) sacral, inicialmente descrito para analgesia torácica e lombar, foi recentemente aplicado na região sacra como uma nova abordagem para cirurgias pediátricas envolvendo o períneo e a área genital. Este bloqueio é tecnicamente mais simples, evita o espaço epidural e apresenta um baixo risco de complicações. No entanto, os dados que comparam a sua eficácia com o bloqueio caudal tradicional em cirurgia de hipospádias permanecem limitados.
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia analgésica e a segurança do bloqueio ESP sacral e do bloqueio epidural caudal em crianças submetidas a cirurgia de reparação de hipospádias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turquia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 1-7 anos, classificadas como estado físico ASA I-II, e agendadas para reparo primário de hipospádia foram inscritas
Critérios de Exclusão:
- Infeção no local da injeção, coagulopatia, anomalias espinhais, alergia a anestésicos locais ou recusa parental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo C (bloqueio caudal)
Grupo
|
O bloqueio caudal, com o seu sistema de aplicação simples, alta taxa de sucesso (98-100%) e capacidade de fornecer analgesia confiável, é um método de bloqueio de primeira linha para controlo da dor em comparação com outras opções, incluindo bloqueios periféricos. Fornece efeitos analgésicos na região dermatomal entre T10 e S5. É indicado para cuidados crónicos das costas em adultos e para procedimentos infraumbilicais dolorosos, como cirurgia pediátrica, reparação de hipospádia, circuncisão, reparação de hérnia inguinal e cirurgia de atresia anal. Embora seja por vezes utilizado como o único método de anestesia em cirurgia pediátrica, é geralmente utilizado em conjunto com anestesia geral. Distúrbios de coagulação congénitos ou terapêuticos devem ser excluídos antes da aplicação. As contraindicações para o bloqueio caudal em crianças incluem envolvimento vascular local, quistos da linha do cabelo e anomalias congénitas da coluna vertebral. |
|
Grupo S (bloqueio sacral ESP)
Cohorte
|
Neste bloco, um agente anestésico local é injetado no plano fascial do músculo eretor da espinha superficial e profundo na extremidade distal do processo transverso da vértebra. O objetivo é bloquear os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais. Este bloqueio ocorre através de quatro mecanismos diferentes: ação direta nos nervos no plano fascial, difusão no espaço paravertebral, absorção sistémica e perfuração nos nervos nos compartimentos próximos. Como o músculo eretor da espinha se estende ao longo da vértebra, o ESPB pode ser preferido para analgesia no pescoço, tórax, tronco e membros inferiores e superiores. Com um bloqueio de nível único, o agente anestésico local espalha-se aproximadamente 3-6 níveis vertebrais numa direção crânio-caudal. Isto fornece orientação sobre o nível em que o bloqueio deve ser realizado, dependendo do procedimento cirúrgico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O estado de dor dos doentes em ambos os grupos será avaliado com a pontuação FLACC às 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias.
Prazo: Será avaliado 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a operação.
|
FLACC: Face, Leg, Activity, Cry, Consolability.
A pontuação FLACC é uma ferramenta de avaliação da dor observacional utilizada principalmente em pacientes pediátricos incapazes de comunicar verbalmente.
Avalia a dor com base em cinco categorias comportamentais: 'Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade', cada uma pontuada de 0 a 2, resultando numa pontuação total entre 0 e 10.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto 1-3 reflete dor ligeira, 4-6 dor moderada e 7-10 dor grave.
Pontuações FLACC mais elevadas representam um controlo da dor mais deficiente e maior desconforto do paciente, enquanto pontuações mais baixas sugerem analgesia eficaz e conforto adequado do paciente.
Pontuações FLACC elevadas são clinicamente significativas, pois estão associadas a respostas de stress aumentadas, agitação, flutuações nos parâmetros cardiopulmonares, mobilização tardia e recuperação prolongada em pacientes pediátricos.
|
Será avaliado 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a operação.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças penianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipospádia
Outros números de identificação do estudo
- CemilTasciogluDr.Kankal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .