- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07286786
Confronto dell'Efficacia Analgesica del Blocco del Piano degli Erettori Spinali Sacrali e del Blocco Epidurale Caudale in Pazienti Pediatrici Sottoposti a Chirurgia dell'Ipospadia
Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del piano dello spino-erettore sacrale e del blocco epidurale caudale in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ipospadia
Lo scopo di questo studio osservazionale è di apprendere gli effetti delle strategie di blocco (blocco del piano erettore spinale sacrale - ESP, blocco caudale) sul dolore perioperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ipospadia. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Esiste una differenza nell'efficacia analgesica tra il blocco del piano erettore spinale sacrale e il blocco caudale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ipospadia? Ottantasei pazienti pediatrici (età 1-7 anni, ASA I-II) programmati per riparazione dell'ipospadia in anestesia generale sono stati inclusi in questo studio prospettico randomizzato. Entrambi i blocchi sono stati eseguiti utilizzando bupivacaina allo 0,25%, a dosi di 0,5 mL/kg per il nostro studio. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala FLACC a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie. Sono stati inoltre valutati i requisiti di analgesia di soccorso, la durata dell'analgesia e la soddisfazione dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia urologica pediatrica, in particolare nella riparazione dell'ipospadia, è essenziale per ridurre il disagio, minimizzare i requisiti analgesici e promuovere una precoce ripresa. Il blocco epidurale caudale rimane lo standard di riferimento per l'analgesia postoperatoria in questa popolazione di pazienti grazie alla sua sicurezza ed efficacia ben consolidate. Tuttavia, i suoi limiti – come il rischio di blocco motorio, ritenzione urinaria e diffusione imprevedibile dell'anestetico locale – hanno incoraggiato l'esplorazione di tecniche regionali alternative.
Il blocco sacrale del piano erettore spinale (ESP), descritto inizialmente per l'analgesia toracica e lombare, è stato recentemente applicato nella regione sacrale come un approccio innovativo per interventi chirurgici pediatrici che coinvolgono il perineo e l'area genitale. Il blocco è tecnicamente più semplice, evita lo spazio epidurale e presenta un basso rischio di complicazioni. Tuttavia, i dati che confrontano la sua efficacia con il tradizionale blocco caudale nella chirurgia dell'ipospadia rimangono limitati.
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del blocco sacrale ESP e del blocco epidurale caudale nei bambini sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turchia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati arruolati bambini di età compresa tra 1 e 7 anni, classificati come stato fisico ASA I-II e programmati per la riparazione primaria dell'ipospadia
Criteri di esclusione:
- Infezione nel sito di iniezione, coagulopatia, anomalie spinali, allergia agli anestetici locali o rifiuto dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo C (blocco caudale)
Gruppo
|
Il blocco caudale, con il suo semplice sistema di applicazione, alto tasso di successo (98-100%) e capacità di fornire un'analgesia affidabile, è un metodo di blocco di prima linea per il controllo del dolore rispetto ad altre opzioni, inclusi i blocchi periferici. Fornisce effetti analgesici nella regione dermatomica tra T10 e S5. È indicato per la cura cronica della schiena negli adulti e per procedure dolorose infraombelicali come la circolazione pediatrica, la riparazione dell'ipospadia, la circoncisione, la riparazione dell'ernia inguinale e la chirurgia dell'atresia anale. Sebbene sia talvolta utilizzato come unico metodo di anestesia nella chirurgia pediatrica, è generalmente utilizzato in combinazione con l'anestesia generale. Prima dell'applicazione, dovrebbero essere esclusi disturbi della coagulazione congeniti o terapeutici. Le controindicazioni per il blocco caudale nei bambini includono il coinvolgimento vascolare locale, le cisti della linea pilifera e le anomalie spinali congenite. |
|
Gruppo S (blocco ESP sacrale)
Cohort
|
In questo blocco, un agente anestetico locale viene iniettato nel piano fasciale del muscolo erettore spinale superficiale e profondo all'estremità distale del processo trasverso della vertebra. L'obiettivo è bloccare i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali. Questo blocco avviene attraverso quattro diversi meccanismi: azione diretta sui nervi nel piano fasciale, diffusione nello spazio paravertebrale, assorbimento sistemico e perforazione sui nervi nei compartimenti vicini. Poiché il muscolo erettore spinale si estende lungo la vertebra, l'ESPB può essere preferito per l'analgesia nel collo, nel torace, nel tronco e negli arti inferiori e superiori. Con un blocco a livello singolo, l'agente anestetico locale si diffonde approssimativamente per 3-6 livelli vertebrali in direzione cranio-caudale. Questo fornisce indicazioni sul livello in cui il blocco dovrebbe essere eseguito, a seconda della procedura chirurgica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lo stato del dolore dei pazienti in entrambi i gruppi sarà valutato con il punteggio FLACC a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Sarà valutato a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie.
|
FLACC: Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità.
Il punteggio FLACC è uno strumento di valutazione del dolore basato sull'osservazione, utilizzato principalmente in pazienti pediatrici che non sono in grado di comunicare verbalmente.
Valuta il dolore basandosi su cinque categorie comportamentali: 'Faccia, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità', ciascuna valutata da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Un punteggio di 0 indica assenza di dolore, mentre 1-3 riflette dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
Punteggi FLACC più elevati rappresentano un controllo del dolore meno efficace e un maggiore disagio del paziente, mentre punteggi più bassi suggeriscono un'analgesia efficace e un adeguato comfort del paziente.
Punteggi FLACC elevati sono clinicamente significativi, poiché associati a risposte allo stress aumentate, agitazione, fluttuazioni dei parametri cardiopolmonari, mobilizzazione ritardata e recupero prolungato nei pazienti pediatrici.
|
Sarà valutato a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie del pene
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ipospadia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CemilTasciogluDr.Kankal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anestesia a Blocco Caudale
-
Foundation University IslamabadReclutamentoCefalea cervicogenicaPakistan
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IISiria
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ReclutamentoDolore postoperatorio | Dispositivo di accesso vascolareTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoAnestesia per la chirurgia dell'anca