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Confronto dell'Efficacia Analgesica del Blocco del Piano degli Erettori Spinali Sacrali e del Blocco Epidurale Caudale in Pazienti Pediatrici Sottoposti a Chirurgia dell'Ipospadia

Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del piano dello spino-erettore sacrale e del blocco epidurale caudale in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ipospadia

Lo scopo di questo studio osservazionale è di apprendere gli effetti delle strategie di blocco (blocco del piano erettore spinale sacrale - ESP, blocco caudale) sul dolore perioperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ipospadia. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Esiste una differenza nell'efficacia analgesica tra il blocco del piano erettore spinale sacrale e il blocco caudale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'ipospadia? Ottantasei pazienti pediatrici (età 1-7 anni, ASA I-II) programmati per riparazione dell'ipospadia in anestesia generale sono stati inclusi in questo studio prospettico randomizzato. Entrambi i blocchi sono stati eseguiti utilizzando bupivacaina allo 0,25%, a dosi di 0,5 mL/kg per il nostro studio. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala FLACC a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie. Sono stati inoltre valutati i requisiti di analgesia di soccorso, la durata dell'analgesia e la soddisfazione dei genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia urologica pediatrica, in particolare nella riparazione dell'ipospadia, è essenziale per ridurre il disagio, minimizzare i requisiti analgesici e promuovere una precoce ripresa. Il blocco epidurale caudale rimane lo standard di riferimento per l'analgesia postoperatoria in questa popolazione di pazienti grazie alla sua sicurezza ed efficacia ben consolidate. Tuttavia, i suoi limiti – come il rischio di blocco motorio, ritenzione urinaria e diffusione imprevedibile dell'anestetico locale – hanno incoraggiato l'esplorazione di tecniche regionali alternative.

Il blocco sacrale del piano erettore spinale (ESP), descritto inizialmente per l'analgesia toracica e lombare, è stato recentemente applicato nella regione sacrale come un approccio innovativo per interventi chirurgici pediatrici che coinvolgono il perineo e l'area genitale. Il blocco è tecnicamente più semplice, evita lo spazio epidurale e presenta un basso rischio di complicazioni. Tuttavia, i dati che confrontano la sua efficacia con il tradizionale blocco caudale nella chirurgia dell'ipospadia rimangono limitati.

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del blocco sacrale ESP e del blocco epidurale caudale nei bambini sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turchia (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso bambini con ASA I-II, che saranno sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia in anestesia generale, di età compresa tra 1 e 7 anni, che non presentano controindicazioni per l'applicazione del blocco e i cui tutori legali hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati arruolati bambini di età compresa tra 1 e 7 anni, classificati come stato fisico ASA I-II e programmati per la riparazione primaria dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

  • Infezione nel sito di iniezione, coagulopatia, anomalie spinali, allergia agli anestetici locali o rifiuto dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo C (blocco caudale)
Gruppo

Il blocco caudale, con il suo semplice sistema di applicazione, alto tasso di successo (98-100%) e capacità di fornire un'analgesia affidabile, è un metodo di blocco di prima linea per il controllo del dolore rispetto ad altre opzioni, inclusi i blocchi periferici. Fornisce effetti analgesici nella regione dermatomica tra T10 e S5.

È indicato per la cura cronica della schiena negli adulti e per procedure dolorose infraombelicali come la circolazione pediatrica, la riparazione dell'ipospadia, la circoncisione, la riparazione dell'ernia inguinale e la chirurgia dell'atresia anale.

Sebbene sia talvolta utilizzato come unico metodo di anestesia nella chirurgia pediatrica, è generalmente utilizzato in combinazione con l'anestesia generale. Prima dell'applicazione, dovrebbero essere esclusi disturbi della coagulazione congeniti o terapeutici. Le controindicazioni per il blocco caudale nei bambini includono il coinvolgimento vascolare locale, le cisti della linea pilifera e le anomalie spinali congenite.

Gruppo S (blocco ESP sacrale)
Cohort

In questo blocco, un agente anestetico locale viene iniettato nel piano fasciale del muscolo erettore spinale superficiale e profondo all'estremità distale del processo trasverso della vertebra. L'obiettivo è bloccare i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali. Questo blocco avviene attraverso quattro diversi meccanismi: azione diretta sui nervi nel piano fasciale, diffusione nello spazio paravertebrale, assorbimento sistemico e perforazione sui nervi nei compartimenti vicini.

Poiché il muscolo erettore spinale si estende lungo la vertebra, l'ESPB può essere preferito per l'analgesia nel collo, nel torace, nel tronco e negli arti inferiori e superiori. Con un blocco a livello singolo, l'agente anestetico locale si diffonde approssimativamente per 3-6 livelli vertebrali in direzione cranio-caudale. Questo fornisce indicazioni sul livello in cui il blocco dovrebbe essere eseguito, a seconda della procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato del dolore dei pazienti in entrambi i gruppi sarà valutato con il punteggio FLACC a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Sarà valutato a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie.
FLACC: Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità. Il punteggio FLACC è uno strumento di valutazione del dolore basato sull'osservazione, utilizzato principalmente in pazienti pediatrici che non sono in grado di comunicare verbalmente. Valuta il dolore basandosi su cinque categorie comportamentali: 'Faccia, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità', ciascuna valutata da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Un punteggio di 0 indica assenza di dolore, mentre 1-3 riflette dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo. Punteggi FLACC più elevati rappresentano un controllo del dolore meno efficace e un maggiore disagio del paziente, mentre punteggi più bassi suggeriscono un'analgesia efficace e un adeguato comfort del paziente. Punteggi FLACC elevati sono clinicamente significativi, poiché associati a risposte allo stress aumentate, agitazione, fluttuazioni dei parametri cardiopolmonari, mobilizzazione ritardata e recupero prolungato nei pazienti pediatrici.
Sarà valutato a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Anestesia a Blocco Caudale

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