Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetické účinnosti sakrální blokády erector spinae a kaudální epidurální blokády u dětských pacientů podstupujících chirurgii hypospadie

5. ledna 2026 aktualizováno: Sümeyye, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Srovnání analgetické účinnosti sakrální blokády erector spinae a kaudální epidurální blokády u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok hypospadie

Cílem této observační studie je zjistit účinky blokovacích strategií (sakrální blokáda erector spinae plane - ESP, kaudální blok) na perioperativní bolest u dětských pacientů podstupujících operaci hypospadie. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Existuje rozdíl v analgetické účinnosti mezi sakrální blokádou erector spinae plane a kaudální blokádou u dětských pacientů podstupujících operaci hypospadie? Do této prospektivní randomizované studie bylo zařazeno osmdesát šest dětských pacientů (věk 1-7 let, ASA I-II) plánovaných na opravu hypospadie v celkové anestezii. Oba bloky byly provedeny pomocí 0,25% bupivakainu v dávkách 0,5 ml/kg pro naši studii. Bolest byla hodnocena pomocí FLACC škály v 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci. Byly také hodnoceny požadavky na záchrannou analgezii, doba trvání analgezie a spokojenost rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení pooperační bolesti v pediatrické urologické chirurgii, zejména při opravě hypospadie, je nezbytné pro snížení stresu, minimalizaci potřeb analgetik a podporu časného zotavení. Kaudální epidurální blok zůstává zlatým standardem pro pooperační analgezii u této pacientské populace díky své dobře prokázané bezpečnosti a účinnosti. Avšak jeho omezení – jako je riziko motorického bloku, retence moči a nepředvídatelného šíření lokálního anestetika – podnítila zkoumání alternativních regionálních technik.

Blok sakrální roviny erector spinae (ESP), poprvé popsaný pro hrudní a bederní analgezii, byl nedávno aplikován v sakrální oblasti jako nový přístup pro pediatrické operace zahrnující perineum a genitální oblast. Tento blok je technicky jednodušší, vyhýbá se epidurálnímu prostoru a nese nízké riziko komplikací. Přesto jsou data porovnávající jeho účinnost s tradičním kaudálním blokem v chirurgii hypospadie stále omezená.

Tato studie měla za cíl porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost sakrálního ESP bloku a kaudálního epidurálního bloku u dětí podstupujících operaci opravy hypospadie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turecko (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni děti s ASA I-II, kteří podstoupí operaci hypospadie v celkové anestezii, ve věku od 1 do 7 let, kteří nemají kontraindikace pro aplikaci blokády a jejichž zákonní zástupci souhlasili s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly zařazeny děti ve věku 1–7 let klasifikované jako ASA fyzický stav I–II a plánované k primární rekonstrukci hypospadie

Kritéria pro vyloučení:

  • Infekce v místě vpichu, koagulopatie, spinální anomálie, alergie na lokální anestetika nebo odmítnutí rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina C (kaudální blok)
Skupina
Postup: Kaudální blok anestezie

Kaudální blokáda, díky svému jednoduchému aplikačnímu systému, vysoké úspěšnosti (98–100 %) a schopnosti poskytovat spolehlivou analgezii, je v porovnání s jinými možnostmi, včetně periferních blokád, metodou první volby pro kontrolu bolesti. Poskytuje analgetické účinky v dermatomové oblasti mezi T10 a S5.

Je indikována pro chronickou péči o záda u dospělých a pro bolestivé infraumbilikální zákroky, jako je pediatrická cirkulace, oprava hypospadie, obřízka, oprava tříselné kýly a chirurgie anální atrézie.

Ačkoli se někdy používá jako jediná metoda anestezie v pediatrické chirurgii, obecně se používá v kombinaci s celkovou anestezií. Před aplikací je třeba vyloučit vrozené nebo terapeutické poruchy srážlivosti. Kontraindikace pro kaudální blokádu u dětí zahrnují lokální cévní postižení, vlasové cysty a vrozené anomálie páteře.
Skupina S (sakrální ESP blok)
Kohorta
Postup: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře

V tomto bloku je lokální anestetikum aplikováno do fasciální roviny povrchového a hlubokého svalu vzpřimovače páteře na distálním konci příčného výběžku obratle. Cílem je zablokovat dorzální a ventrální větve míšních nervů. K tomuto bloku dochází prostřednictvím čtyř různých mechanismů: přímým působením na nervy ve fasciální rovině, difúzí do paravertebrálního prostoru, systémovou absorpcí a perforací nervů v přilehlých kompartmentech.

Protože sval vzpřimovač páteře se táhne podél obratle, může být ESPB upřednostňována pro analgezii v oblasti krku, hrudníku, trupu a dolních i horních končetin. Při jednoúrovňovém bloku se lokální anestetikum šíří přibližně 3–6 obratlových úrovní v kranio-kaudálním směru. To poskytuje vodítko pro úroveň, na které by měl být blok proveden, v závislosti na chirurgickém zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolestivý stav pacientů v obou skupinách bude hodnocen pomocí FLACC skóre v 1., 2., 4., 6., 12. a 24. hodině po operaci.
Časové okno: Bude vyhodnoceno 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
FLACC: Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost. FLACC skóre je pozorovací nástroj pro hodnocení bolesti používaný především u dětských pacientů, kteří nejsou schopni verbálně komunikovat. Hodnotí bolest na základě pěti behaviorálních kategorií: 'Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost', z nichž každá je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco 1-3 odráží mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 silnou bolest. Vyšší FLACC skóre představuje horší kontrolu bolesti a větší nepohodlí pacienta, zatímco nižší skóre naznačuje účinnou analgezii a adekvátní pohodlí pacienta. Zvýšené FLACC skóre je klinicky významné, protože je spojeno se zvýšenými stresovými reakcemi, agitací, kolísáním kardiopulmonálních parametrů, opožděnou mobilizací a prodlouženým zotavením u dětských pacientů.
Bude vyhodnoceno 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CemilTasciogluDr.Kankal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na Kaudální blok anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit