Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af analgetisk effektivitet af sakral erector spinae planblokade og kaudal epiduralblokade hos børnepatienter, der gennemgår hypospadikirurgi

5. januar 2026 opdateret af: Sümeyye, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Sammenligning af den analgesiske effekt af sakralt erector spinae-planblok og caudal epiduralblok hos pædiatriske patienter, der gennemgår hypospadi-kirurgi

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge virkningerne af blokstrategier (sakral erector spinae planeblok - ESP, caudal blok) på perioperativ smerte hos pædiatriske patienter, der gennemgår hypospadi-kirurgi. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er der en forskel i analgesisk effekt mellem sakral erector spinae planeblok og caudal blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår hypospadi-kirurgi? Seksogfirs pædiatriske patienter (aldre 1-7 år, ASA I-II) planlagt til hypospadi-reparation under generel anæstesi blev inkluderet i denne prospektive randomiserede undersøgelse. Begge blokke blev udført ved brug af 0,25% bupivacain i doser på 0,5 ml/kg i vores studie. Smerte blev vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Behov for redningsanalgesi, varighed af analgesi og forældretilfredshed blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertelindring i pædiatrisk urologisk kirurgi, især ved hypospadiereparation, er afgørende for at reducere ubehag, minimere analgesikrav og fremme tidlig genopretning. Caudal epiduralblokering forbliver guldstandarden for postoperativ analgesi i denne patientgruppe på grund af dens veletablerede sikkerhed og effektivitet. Dens begrænsninger – såsom risikoen for motorisk blokering, urinretention og uforudsigelig spredning af lokalbedøvelse – har imidlertid opfordret til udforskning af alternative regionale teknikker.

Den sakrale erector spinae plane (ESP)-blok, oprindeligt beskrevet for thorakal og lumbal analgesi, er for nylig blevet anvendt i sakralregionen som en ny tilgang til pædiatriske operationer, der involverer perineum og genitalområdet. Blokeringen er teknisk set enklere, undgår epiduralrummet og har en lav risiko for komplikationer. Data, der sammenligner dens effektivitet med den traditionelle caudalblok i hypospadiikirurgi, forbliver dog begrænsede.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den analgesiske effektivitet og sikkerhed af sakral ESP-blok og caudal epiduralblok hos børn, der gennemgår hypospadiereparationskirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tyrkiet (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet inkluderede børn med ASA I-II, som skal gennemgå hypospaskirurgi under generel anæstesi, mellem 1 og 7 år gamle, som ikke har kontraindikationer for blokapplikation, og hvis lovlige værger har givet samtykke til at deltage i studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-7 år, klassificeret som ASA fysisk status I-II, og planlagt til primær hypospadi-reparation blev inkluderet

Eksklusionskriterier:

  • Infektion på injektionsstedet, koagulopati, spinale anomali, allergi over for lokalanæstetika eller forældrenægtelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe C (caudal blokade)
Gruppe
Procedure: Caudal blok anæstesi

Caudal blok, med sit enkle anvendelsessystem, høje succesrate (98-100%) og evne til at give pålidelig analgesi, er en førstelinje blokmetode til smertekontrol sammenlignet med andre muligheder, herunder perifere blokke. Det giver analgetiske effekter i det dermatomale område mellem T10 og S5.

Det er indikeret til kronisk rygsmertebehandling hos voksne og til smertefulde infraumbilikale procedurer såsom pædiatrisk cirkulation, hypospadiereparation, omskæring, inguinal herniereparation og anal atresioperation.

Selvom det undertiden bruges som den eneste anæstesimetode i pædiatrisk kirurgi, bruges det generelt sammen med generel anæstesi. Medfødte eller terapeutiske koagulationsforstyrrelser skal udelukkes før anvendelse. Kontraindikationer for caudal blok hos børn inkluderer lokal blodkarinvolvering, hårlignende cyster og medfødte spinale anomalier.
Gruppe S (sacral ESP-blok)
Kohorte
Procedure: Erector Spinae Plan Blok

I denne blok injiceres et lokalt anæstetikum i fascieplanet for den overfladiske og dybe erector spinae-muskel ved den distale ende af tværprocessen på ryghvirvelen. Målet er at blokere de dorsale og ventrale grene af spinalnerverne. Denne blokering sker gennem fire forskellige mekanismer: direkte virkning på nerver i fascieplanet, diffusion til det paravertebrale rum, systemisk optagelse og perforering på nerver i nærliggende rum.

Da erector spinae-musklen strækker sig langs ryghvirvlerne, kan ESPB foretrækkes til analgesi i nakken, brystet, torso samt i under- og overekstremiteterne. Med en enkeltniveaublok spredes det lokale anæstetikum omkring 3-6 ryghvirvleniveauer i en cranio-caudal retning. Dette giver vejledning om det niveau, hvor blokeringen skal udføres, afhængigt af den kirurgiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes smertegrad i begge grupper vil blive evalueret med FLACC-scoren postoperativt efter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
Tidsramme: Det vil blive evalueret 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
FLACC: Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstelighed. FLACC-scoren er et observationsværktøj til smertevurdering, der primært anvendes hos pædiatriske patienter, der ikke kan kommunikere verbalt. Den vurderer smerter baseret på fem adfærdsmæssige kategorier: 'Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd og Trøstelighed', hver scoret fra 0 til 2, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 10. En score på 0 indikerer ingen smerter, mens 1-3 afspejler lette smerter, 4-6 moderate smerter og 7-10 svære smerter. Højere FLACC-scorer repræsenterer dårligere smertekontrol og større patientubehag, mens lavere scorer tyder på effektiv analgesi og tilstrækkelig patientkomfort. Forhøjede FLACC-scorer er klinisk signifikante, da de er forbundet med øgede stressresponser, uro, udsving i kardiopulmonale parametre, forsinket mobilisering og forlænget rekonvalescens hos pædiatriske patienter.
Det vil blive evalueret 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CemilTasciogluDr.Kankal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal blok anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner