Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności analgetycznej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa krzyżowego i blokady zewnątrzoponowej ogonowej u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji spodziectwa

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sümeyye, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Porównanie skuteczności analgetycznej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w okolicy krzyżowej i blokady zewnątrzoponowej ogonowej u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji spodziectwa

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu strategii blokowych (blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu krzyżowego - ESP, blok ogonowy) na ból okołooperacyjny u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji spodziectwa. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy istnieje różnica w skuteczności przeciwbólowej między blokiem płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu krzyżowego a blokiem ogonowym u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji spodziectwa? W tym prospektywnym randomizowanym badaniu wzięło udział osiemdziesięciu sześciu pacjentów pediatrycznych (w wieku 1-7 lat, ASA I-II) zakwalifikowanych do operacji spodziectwa w znieczuleniu ogólnym. Oba bloki wykonano przy użyciu 0,25% bupiwakainy, w dawkach 0,5 ml/kg w naszym badaniu. Ból oceniano za pomocą skali FLACC po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Oceniano również zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe, czas trwania analgezji oraz satysfakcję rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie w bólu pooperacyjnym w urologii dziecięcej, szczególnie w przypadku naprawy spodziectwa, jest niezbędne do zmniejszenia cierpienia, minimalizacji wymagań dotyczących środków przeciwbólowych oraz promowania wczesnego powrotu do zdrowia. Blokada zewnątrzoponowa ogonowa pozostaje złotym standardem w analgezji pooperacyjnej w tej grupie pacjentów ze względu na jej dobrze ugruntowane bezpieczeństwo i skuteczność. Jednak jej ograniczenia – takie jak ryzyko bloku ruchowego, zatrzymania moczu i nieprzewidywalnego rozprzestrzeniania się środka znieczulającego – zachęciły do poszukiwania alternatywnych technik regionalnych.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) w okolicy krzyżowej, pierwotnie opisany w analgezji piersiowej i lędźwiowej, został ostatnio zastosowany w regionie krzyżowym jako nowe podejście do operacji dziecięcych obejmujących okolice krocza i narządów płciowych. Blok jest technicznie prostszy, unika przestrzeni zewnątrzoponowej i wiąże się z niskim ryzykiem powikłań. Niemniej jednak dane porównujące jego skuteczność z tradycyjnym blokiem ogonowym w chirurgii spodziectwa pozostają ograniczone.

Badanie to miało na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa bloku ESP w okolicy krzyżowej oraz bloku zewnątrzoponowego ogonowego u dzieci poddawanych operacji naprawy spodziectwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turcja (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmowało dzieci z ASA I-II, które przejdą operację spodziectwa w znieczuleniu ogólnym, w wieku od 1 do 7 lat, które nie mają przeciwwskazań do zastosowania blokady oraz których opiekunowie prawni wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Włączono dzieci w wieku 1-7 lat, sklasyfikowane jako stan fizyczny ASA I-II, zakwalifikowane do pierwotnej naprawy spodziectwa

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, anomalie kręgosłupa, alergia na środki znieczulenia miejscowego lub odmowa rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa C (blokada ogonowa)
Grupa
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe ogonowe

Blok krzyżowy, dzięki prostemu systemowi aplikacji, wysokiej skuteczności (98-100%) i zdolności do zapewnienia niezawodnej analgezji, jest metodą blokady pierwszego wyboru w kontroli bólu w porównaniu z innymi opcjami, w tym blokadami obwodowymi. Zapewnia on działanie przeciwbólowe w obszarze dermatomalnym między T10 a S5.

Wskazany jest do przewlekłej opieki nad plecami u dorosłych oraz do bolesnych procedur podpępkowych, takich jak krążenie pediatryczne, naprawa spodziectwa, obrzezanie, naprawa przepukliny pachwinowej i operacja atrezji odbytu.

Chociaż jest czasami stosowany jako jedyna metoda znieczulenia w chirurgii pediatrycznej, zazwyczaj stosuje się go w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym. Przed zastosowaniem należy wykluczyć wrodzone lub terapeutyczne zaburzenia krzepnięcia. Przeciwwskazania do blokady krzyżowej u dzieci obejmują miejscowe zajęcie naczyń, torbiele włosowe i wrodzone anomalie kręgosłupa.
Grupa S (blok ESP krzyżowy)
Kohorta
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu

W tym bloku środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany do powięzi mięśnia prostownika grzbietu powierzchownego i głębokiego na dystalnym końcu wyrostka poprzecznego kręgu. Celem jest zablokowanie gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych. Ten blok występuje poprzez cztery różne mechanizmy: bezpośrednie działanie na nerwy w powięzi, dyfuzję do przestrzeni przykręgowej, wchłanianie ogólnoustrojowe oraz perforację nerwów w sąsiednich przedziałach.

Ponieważ mięsień prostownik grzbietu rozciąga się wzdłuż kręgosłupa, ESPB może być preferowany do analgezji w szyi, klatce piersiowej, tułowiu oraz kończynach dolnych i górnych. Przy bloku jednopoziomowym środek znieczulający miejscowo rozprzestrzenia się około 3-6 poziomów kręgowych w kierunku czaszkowo-ogonowym. Dostarcza to wskazówek dotyczących poziomu, na którym należy wykonać blok, w zależności od procedury chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan bólu pacjentów w obu grupach będzie oceniany za pomocą skali FLACC po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
FLACC: Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia. Skala FLACC to narzędzie obserwacyjnej oceny bólu stosowane głównie u pacjentów pediatrycznych, którzy nie są w stanie komunikować się werbalnie. Ocenia ból na podstawie pięciu kategorii behawioralnych: 'Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość Uspokojenia', każda oceniana od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, 1-3 wskazuje na łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból, a 7-10 silny ból. Wyższe wyniki FLACC oznaczają gorszą kontrolę bólu i większy dyskomfort pacjenta, podczas gdy niższe wyniki sugerują skuteczną analgezję i odpowiedni komfort pacjenta. Podwyższone wyniki FLACC mają znaczenie kliniczne, ponieważ są związane ze zwiększoną reakcją na stres, pobudzeniem, wahaniami parametrów kardiopulmonalnych, opóźnioną mobilizacją i wydłużonym okresem rekonwalescencji u pacjentów pediatrycznych.
Ocena zostanie przeprowadzona po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CemilTasciogluDr.Kankal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie podpajęczynówkowe ogonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj