- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07286786
Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector espinal sacro y el bloqueo epidural caudal en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hipospadias
Comparación de la Eficacia Analgésica del Bloqueo del Plano del Erecto Espinal Sacro y el Bloqueo Epidural Caudal en Pacientes Pediátricos Sometidos a Cirugía de Hipospadias
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos de las estrategias de bloqueo (bloqueo del plano del erector espinal sacro - ESP, bloqueo caudal) sobre el dolor perioperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hipospadias. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Existe una diferencia en la eficacia analgésica entre el bloqueo del plano del erector espinal sacro y el bloqueo caudal en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hipospadias? En este estudio prospectivo aleatorizado se incluyeron ochenta y seis pacientes pediátricos (edades 1-7 años, ASA I-II) programados para reparación de hipospadias bajo anestesia general. Ambos bloqueos se realizaron utilizando bupivacaína al 0.25%, a dosis de 0.5 mL/kg para nuestro estudio. El dolor se evaluó utilizando la escala FLACC a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. También se evaluaron los requerimientos de analgesia de rescate, la duración de la analgesia y la satisfacción de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor postoperatorio en cirugía urológica pediátrica, particularmente en la reparación de hipospadias, es esencial para reducir el estrés, minimizar los requerimientos de analgésicos y promover una recuperación temprana. El bloqueo epidural caudal sigue siendo el estándar de oro para la analgesia postoperatoria en esta población de pacientes debido a su seguridad y eficacia bien establecidas. Sin embargo, sus limitaciones, como el riesgo de bloqueo motor, retención urinaria y propagación impredecible del anestésico local, han fomentado la exploración de técnicas regionales alternativas.
El bloqueo del plano erector espinal (ESP) sacro, descrito inicialmente para analgesia torácica y lumbar, se ha aplicado recientemente en la región sacra como un enfoque novedoso para cirugías pediátricas que involucran el periné y el área genital. El bloqueo es técnicamente más simple, evita el espacio epidural y conlleva un bajo riesgo de complicaciones. No obstante, los datos que comparan su eficacia con el bloqueo caudal tradicional en cirugía de hipospadias siguen siendo limitados.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia analgésica y la seguridad del bloqueo ESP sacro y el bloqueo epidural caudal en niños sometidos a cirugía de reparación de hipospadias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Turquía (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron niños de 1 a 7 años, clasificados como estado físico ASA I-II, y programados para reparación primaria de hipospadias
Criterios de exclusión:
- Infección en el sitio de inyección, coagulopatía, anomalías espinales, alergia a anestésicos locales o rechazo de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo C (bloqueo caudal)
Grupo
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El bloqueo caudal, con su sistema de aplicación simple, alta tasa de éxito (98-100%) y capacidad para proporcionar analgesia confiable, es un método de bloqueo de primera línea para el control del dolor en comparación con otras opciones, incluidos los bloqueos periféricos. Proporciona efectos analgésicos en la región dermatómica entre T10 y S5. Está indicado para el cuidado crónico de la espalda en adultos y para procedimientos infraumbilicales dolorosos como la circulación pediátrica, reparación de hipospadias, circuncisión, reparación de hernia inguinal y cirugía de atresia anal. Aunque a veces se utiliza como único método de anestesia en cirugía pediátrica, generalmente se usa junto con anestesia general. Los trastornos de coagulación congénitos o terapéuticos deben excluirse antes de la aplicación. Las contraindicaciones para el bloqueo caudal en niños incluyen afectación vascular local, quistes de la línea pilosa y anomalías espinales congénitas. |
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Grupo S (bloqueo ESP sacro)
Cohorte
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En este bloque, se inyecta un agente anestésico local en el plano fascial del músculo erector de la columna superficial y profundo en el extremo distal de la apófisis transversa de la vértebra. El objetivo es bloquear las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales. Este bloqueo se produce a través de cuatro mecanismos diferentes: acción directa sobre los nervios en el plano fascial, difusión hacia el espacio paravertebral, absorción sistémica y perforación de los nervios en los compartimentos cercanos. Debido a que el músculo erector de la columna se extiende a lo largo de la vértebra, el ESPB puede ser preferido para la analgesia en el cuello, el tórax, el tronco y las extremidades inferiores y superiores. Con un bloqueo de un solo nivel, el agente anestésico local se extiende aproximadamente 3-6 niveles vertebrales en dirección craneo-caudal. Esto proporciona orientación sobre el nivel en el que debe realizarse el bloqueo, dependiendo del procedimiento quirúrgico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estado de dolor de los pacientes en ambos grupos se evaluará con la puntuación FLACC a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
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FLACC: Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad.
La puntuación FLACC es una herramienta de evaluación del dolor observacional utilizada principalmente en pacientes pediátricos que no pueden comunicarse verbalmente.
Evalúa el dolor en función de cinco categorías conductuales: 'Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad', cada una puntuada de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 10.
Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor, mientras que 1-3 refleja dolor leve, 4-6 dolor moderado y 7-10 dolor intenso.
Las puntuaciones FLACC más altas representan un peor control del dolor y un mayor malestar del paciente, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una analgesia eficaz y un confort adecuado del paciente.
Las puntuaciones FLACC elevadas son clínicamente significativas, ya que se asocian con respuestas de estrés aumentadas, agitación, fluctuaciones en los parámetros cardiopulmonares, movilización retrasada y recuperación prolongada en pacientes pediátricos.
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Se evaluará a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
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- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades del pene
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipospadias
Otros números de identificación del estudio
- CemilTasciogluDr.Kankal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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