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Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector espinal sacro y el bloqueo epidural caudal en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hipospadias

Comparación de la Eficacia Analgésica del Bloqueo del Plano del Erecto Espinal Sacro y el Bloqueo Epidural Caudal en Pacientes Pediátricos Sometidos a Cirugía de Hipospadias

El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos de las estrategias de bloqueo (bloqueo del plano del erector espinal sacro - ESP, bloqueo caudal) sobre el dolor perioperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hipospadias. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Existe una diferencia en la eficacia analgésica entre el bloqueo del plano del erector espinal sacro y el bloqueo caudal en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hipospadias? En este estudio prospectivo aleatorizado se incluyeron ochenta y seis pacientes pediátricos (edades 1-7 años, ASA I-II) programados para reparación de hipospadias bajo anestesia general. Ambos bloqueos se realizaron utilizando bupivacaína al 0.25%, a dosis de 0.5 mL/kg para nuestro estudio. El dolor se evaluó utilizando la escala FLACC a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. También se evaluaron los requerimientos de analgesia de rescate, la duración de la analgesia y la satisfacción de los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo del dolor postoperatorio en cirugía urológica pediátrica, particularmente en la reparación de hipospadias, es esencial para reducir el estrés, minimizar los requerimientos de analgésicos y promover una recuperación temprana. El bloqueo epidural caudal sigue siendo el estándar de oro para la analgesia postoperatoria en esta población de pacientes debido a su seguridad y eficacia bien establecidas. Sin embargo, sus limitaciones, como el riesgo de bloqueo motor, retención urinaria y propagación impredecible del anestésico local, han fomentado la exploración de técnicas regionales alternativas.

El bloqueo del plano erector espinal (ESP) sacro, descrito inicialmente para analgesia torácica y lumbar, se ha aplicado recientemente en la región sacra como un enfoque novedoso para cirugías pediátricas que involucran el periné y el área genital. El bloqueo es técnicamente más simple, evita el espacio epidural y conlleva un bajo riesgo de complicaciones. No obstante, los datos que comparan su eficacia con el bloqueo caudal tradicional en cirugía de hipospadias siguen siendo limitados.

Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia analgésica y la seguridad del bloqueo ESP sacro y el bloqueo epidural caudal en niños sometidos a cirugía de reparación de hipospadias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turquía (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluyó a niños con ASA I-II, que se someterán a cirugía de hipospadias bajo anestesia general, con edades comprendidas entre 1 y 7 años, que no presenten contraindicaciones para la aplicación del bloqueo, y cuyos tutores legales aceptaron participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron niños de 1 a 7 años, clasificados como estado físico ASA I-II, y programados para reparación primaria de hipospadias

Criterios de exclusión:

  • Infección en el sitio de inyección, coagulopatía, anomalías espinales, alergia a anestésicos locales o rechazo de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo C (bloqueo caudal)
Grupo

El bloqueo caudal, con su sistema de aplicación simple, alta tasa de éxito (98-100%) y capacidad para proporcionar analgesia confiable, es un método de bloqueo de primera línea para el control del dolor en comparación con otras opciones, incluidos los bloqueos periféricos. Proporciona efectos analgésicos en la región dermatómica entre T10 y S5.

Está indicado para el cuidado crónico de la espalda en adultos y para procedimientos infraumbilicales dolorosos como la circulación pediátrica, reparación de hipospadias, circuncisión, reparación de hernia inguinal y cirugía de atresia anal.

Aunque a veces se utiliza como único método de anestesia en cirugía pediátrica, generalmente se usa junto con anestesia general. Los trastornos de coagulación congénitos o terapéuticos deben excluirse antes de la aplicación. Las contraindicaciones para el bloqueo caudal en niños incluyen afectación vascular local, quistes de la línea pilosa y anomalías espinales congénitas.

Grupo S (bloqueo ESP sacro)
Cohorte

En este bloque, se inyecta un agente anestésico local en el plano fascial del músculo erector de la columna superficial y profundo en el extremo distal de la apófisis transversa de la vértebra. El objetivo es bloquear las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales. Este bloqueo se produce a través de cuatro mecanismos diferentes: acción directa sobre los nervios en el plano fascial, difusión hacia el espacio paravertebral, absorción sistémica y perforación de los nervios en los compartimentos cercanos.

Debido a que el músculo erector de la columna se extiende a lo largo de la vértebra, el ESPB puede ser preferido para la analgesia en el cuello, el tórax, el tronco y las extremidades inferiores y superiores. Con un bloqueo de un solo nivel, el agente anestésico local se extiende aproximadamente 3-6 niveles vertebrales en dirección craneo-caudal. Esto proporciona orientación sobre el nivel en el que debe realizarse el bloqueo, dependiendo del procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El estado de dolor de los pacientes en ambos grupos se evaluará con la puntuación FLACC a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
FLACC: Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad. La puntuación FLACC es una herramienta de evaluación del dolor observacional utilizada principalmente en pacientes pediátricos que no pueden comunicarse verbalmente. Evalúa el dolor en función de cinco categorías conductuales: 'Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad', cada una puntuada de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor, mientras que 1-3 refleja dolor leve, 4-6 dolor moderado y 7-10 dolor intenso. Las puntuaciones FLACC más altas representan un peor control del dolor y un mayor malestar del paciente, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una analgesia eficaz y un confort adecuado del paciente. Las puntuaciones FLACC elevadas son clínicamente significativas, ya que se asocian con respuestas de estrés aumentadas, agitación, fluctuaciones en los parámetros cardiopulmonares, movilización retrasada y recuperación prolongada en pacientes pediátricos.
Se evaluará a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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