Évaluation de la douleur postopératoire dans les cas de chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique versus anesthésie générale
3 décembre 2025 mis à jour par: radwa saber, Alexandria University
Comparaison entre la chirurgie de la cataracte sous anesthésie locale versus générale concernant la douleur postopératoire, les complications et la satisfaction du patient et le besoin de prise d'analgésiques de secours après la chirurgie. Les résultats seront suivis à 24 heures, 1 semaine et après un mois et demi suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée sur 50 patients adultes. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les cas prospectifs.
Les cas seront sélectionnés ayant un état physique (ASA1), (ASA II) ou (ASA III) dans la tranche d'âge entre 20 et 70 ans avec une maladie oculaire de la cataracte.
Cette étude sera réalisée à l'Hôpital universitaire principal d'Alexandrie, en Égypte. Les patients seront suivis à 24 heures, 1 semaine et 6 semaines après la chirurgie.
Les mesures suivantes seront enregistrées
- La douleur sera évaluée avant la chirurgie et après la chirurgie en utilisant le score VAS à 24 heures, 1 semaine et 6 semaines après la chirurgie.
- Le besoin de prise d'analgésiques après la chirurgie sera évalué pendant les premières 48 heures
- Les complications après la chirurgie telles que l'irritation, l'infection et la sensation de corps étranger ont été évaluées
- La satisfaction du patient sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de cataracte unilatérale programmés pour une chirurgie sous anesthésie topique ou générale
Critères d'exclusion :
- patients de moins de 20 ans ou de plus de 70 ans, infection oculaire, refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe sous anesthésie générale pour la chirurgie de la cataracte
Les patients subissant une chirurgie de la cataracte recevront une anesthésie générale par injection intraveineuse et anesthésiques inhalatoires
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Une anesthésie générale sera administrée à ce groupe subissant une chirurgie de la cataracte
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Comparateur actif: Groupe sous anesthésie topique
Les patients recevront une anesthésie topique pour la chirurgie de la cataracte
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Ce groupe de patients ne recevra qu'une anesthésie topique pour la chirurgie de la cataracte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: À 24 heures, une semaine et 6 semaines après l'intervention chirurgicale
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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À 24 heures, une semaine et 6 semaines après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1-complications après chirurgie 2-La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide de l'échelle IOWA Satisfaction with Anaesthesia Scale (ISAS), qui va de 6 (très satisfait) à 3 ou moins (insatisfait).
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Les complications incluant l'hypotension, les nausées et les réactions allergiques seront évaluées après la chirurgie et 24 heures plus tard.
L'évaluation de la satisfaction évaluera la sécurité du patient, le contrôle de la douleur, le confort, les nausées, l'interaction avec l'équipe chirurgicale, la volonté de répéter l'anesthésie, et la relaxation pendant et après la chirurgie.
La satisfaction du patient sera enregistrée à une semaine et six semaines postopératoires.
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radwa S Raslan, PHD, AMUH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0307211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .