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Valutazione del dolore postoperatorio nei casi sottoposti a chirurgia della cataratta in anestesia topica versus generale

3 dicembre 2025 aggiornato da: radwa saber, Alexandria University

Valutazione del dolore postoperatorio nei casi sottoposti a chirurgia della cataratta con anestesia topica versus anestesia generale

Confronto tra chirurgia della cataratta in anestesia locale rispetto all'anestesia generale riguardo al dolore postoperatorio, complicazioni e soddisfazione del paziente e necessità di assunzione di analgesici di soccorso dopo l'intervento. I risultati saranno seguiti a 24 ore, 1 settimana e dopo un mese e mezzo dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico controllato randomizzato sarà condotto su 50 pazienti adulti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i casi prospettici.

I casi saranno selezionati con stato fisico (ASA1), (ASA II) o (ASA III) nella fascia di età compresa tra 20 e 70 anni affetti da cataratta.

Questo studio sarà eseguito presso l'Alexandria Main University Hospital, in Egitto. I pazienti saranno seguiti a 24 ore, 1 settimana e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Le seguenti misurazioni saranno registrate

  1. Il dolore sarà valutato prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS a 24 ore, 1 settimana e 6 settimane dopo l'intervento.
  2. La necessità di assunzione di analgesici dopo l'intervento sarà valutata per le prime 48 ore
  3. Le complicazioni dopo l'intervento come irritazione, infezione e sensazione di corpo estraneo sono state valutate
  4. La soddisfazione del paziente sarà valutata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti con cataratta unilaterale programmati per intervento chirurgico in anestesia topica o generale

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 20 o superiore a 70 anni, infezione oculare, rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo in anestesia generale per intervento di cataratta
I pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta riceveranno anestesia generale mediante iniezione endovenosa e anestetici inalatori
Droga: Gruppo Anestesia Generale
L'anestesia generale sarà somministrata a questo gruppo sottoposto a intervento di cataratta
Comparatore attivo: Gruppo in anestesia topica
I pazienti riceveranno anestesia topica per la chirurgia della cataratta
Droga: Gruppo Anestesia Topica
Questo gruppo di pazienti riceverà solo anestesia topica per l'intervento di cataratta
Altri nomi:
  • Gruppo topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: A 24 ore, una settimana e 6 settimane dall'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
A 24 ore, una settimana e 6 settimane dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1-Complicazioni dopo l'intervento chirurgico 2-La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando la Scala di Soddisfazione con l'Anestesia dell'IOWA (ISAS), che va da 6 (molto soddisfatto) a 3 o meno (insoddisfatto).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Le complicazioni, inclusa ipotensione, nausea e reazioni allergiche, saranno valutate dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo. La valutazione della soddisfazione valuterà la sicurezza del paziente, il controllo del dolore, il comfort, la nausea, l'interazione con il team chirurgico, la disponibilità a ripetere l'anestesia e il rilassamento durante e dopo l'intervento. La soddisfazione del paziente sarà registrata a una settimana e sei settimane dopo l'intervento.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Radwa S Raslan, PHD, AMUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0307211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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